Un essai clinique du vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
9 août 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique exploratoire pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une ou de deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé de phase Ⅳ du vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co. , le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent avec celle de 2 doses dans enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans, pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celles d'une dose chez les enfants vaccinés et pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 2 doses de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celle d'une dose chez les enfants vaccinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ ouvert, randomisé et contrôlé du vaccin antigrippal quadrivalent. Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent avec celles de 2 doses chez des enfants non vaccinés âgés de 3 ans. -8 ans, pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celle d'une dose chez les enfants vaccinés et pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 2 doses de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celui de 1 dose chez les enfants vaccinés. Un total de 600 sujets dont 400 enfants non vaccinés et 200 enfants vaccinés seront recrutés, 400 enfants non vaccinés les enfants seront divisés au hasard en deux groupes selon un rapport 1:1. Les sujets du groupe 1 (groupe expérimental 1) recevront deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent selon le calendrier de vaccination du jour 0,28 et les sujets du groupe 2 (groupe expérimental 2 ) recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.200
les enfants vaccinés (groupe expérimental 3) recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
enfants non vaccinés
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 3 à 8 ans ;
- Les tuteurs des sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Identité juridique prouvée.
Critère d'exclusion:
- A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière en circulation avant l'inscription ou avait un calendrier de vaccination contre la grippe pendant l'étude ;
- Atteint de la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
- Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique. enfants vaccinés
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 3 à 8 ans ;
- Les tuteurs des sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Identité juridique prouvée ;
- A reçu au moins 1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière au cours des saisons épidémiques précédentes
Critère d'exclusion:
- A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison épidémique en cours (saison épidémique 2020-2021) avant l'inscription, ou avait un calendrier de vaccination contre la grippe pendant l'étude ;
- Atteint de la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
- Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental ：Sujets non vaccinés avec deux doses
200 enfants non vaccinés recevront deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent selon le calendrier de vaccination du jour 0,28.
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15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est de deux doses de grippe quadrivalente vaccin le jour 0, 28.
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Expérimental: Groupe expérimental ：Sujets non vaccinés avec une dose
200 enfants non vaccinés recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.
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15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de grippe quadrivalente vaccin au jour 0.
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Expérimental: Groupe expérimental ： Sujets vaccinés avec une dose
200 enfants vaccinés recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.
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15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de grippe quadrivalente vaccin au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Le taux de séroconversion de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
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28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Indice d'immunogénicité du taux séroprotecteur
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Le taux de séroprotection de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
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28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Indice d'immunogénicité du GMT
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Le MGT de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
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28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Indice d'immunogénicité du GMI
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Le GMI de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
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28 jours après la vaccination de la dernière dose
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Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination
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L'incidence des effets indésirables dans les 0 à 7 jours suivant chaque dose
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Du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination
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Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
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L'incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours après chaque dose
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Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
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Indice de sécurité de l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination complète
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L'incidence des événements indésirables graves depuis le début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Du début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-QINF-4002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .