3～8歳の小児における4価インフルエンザワクチンの臨床試験
2022年8月9日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
3～8歳の小児における4価インフルエンザワクチンの1回投与と2回投与の免疫原性と安全性を評価する探索的臨床試験
これは、Sinovac Biotech Co. によって製造された 4 価インフルエンザ ワクチンの非盲検無作為対照第 4 相臨床試験です。この研究の目的は、4 価インフルエンザ ワクチンの 1 回投与後の免疫原性と安全性を3～8歳のワクチン未接種の小児における4価インフルエンザワクチンの1回接種後の免疫原性と安全性を、ワクチン未接種の小児の1回接種と比較し、免疫原性を比較するワクチン未接種の3歳から8歳の子供に4価インフルエンザワクチンを2回接種した後の安全性と、ワクチン接種済みの子供に1回接種した後の安全性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 価インフルエンザワクチンの非盲検、無作為化および対照第 IV 相臨床試験です。この研究の目的は、4 価インフルエンザワクチンを 1 回接種した後の免疫原性と安全性を、ワクチン未接種の 3 歳の子供を対象に 2 回接種した場合と比較することです。 -8 歳、3 歳から 8 歳のワクチン未接種の小児における 4 価インフルエンザワクチンの 1 回接種後の免疫原性と安全性を、ワクチン接種済みの小児の 1 回接種と比較し、2 回接種後の免疫原性と安全性を比較する400 人のワクチン未接種の子供と 200 人のワクチン未接種の子供を含む合計 600 人の被験者が登録され、400 人のワクチン未接種の子供が登録されます。子供たちは1：1の比率でランダムに2つのグループに分けられます。グループ1（実験グループ1）の被験者は、0,28日目の予防接種スケジュールで4価インフルエンザワクチンを2回接種し、グループ2（実験グループ2 ）は、4価インフルエンザワクチンを1回接種します.200
ワクチンでプライミングされた子供（実験グループ3）は、4価インフルエンザワクチンを1回接種します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ワクチン接種を受けていない子供
包含基準:
- 3〜8歳の健康な子供;
- 被験者の保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 証明された法的な身元。
除外基準:
- -登録前に流行している季節性インフルエンザワクチンを接種したか、研究中にインフルエンザワクチンのスケジュールを立てました。
- 過去 6 か月間に季節性インフルエンザに罹患している;
- -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
- 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
- -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
- 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
- -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
- 薬物乱用の歴史;
- -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
- 過去30日間の他の治験薬の受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
- 腋窩体温 >37.0°C;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。 ワクチンでプライミングされた子供たち
包含基準:
- 3〜8歳の健康な子供;
- 被験者の保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 証明された法的な身元;
- 過去の流行シーズンに季節性インフルエンザワクチンを少なくとも1回接種した
除外基準:
- -登録前に現在の流行シーズン（2020年から2021年の流行シーズン）の季節性インフルエンザワクチンを接種したか、研究中にインフルエンザワクチンのスケジュールを立てました。
- 過去 6 か月間に季節性インフルエンザに罹患している;
- -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
- 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
- -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、無脾症、機能性無脾症、無脾症、または何らかの状態に起因する脾臓摘出術の病歴;
- 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
- -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
- 薬物乱用の歴史;
- -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
- 過去30日間の他の治験薬の受領;
- 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
- 腋窩体温 >37.0°C;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 ：ワクチンを接種していない被験者に 2 回接種
200 人のワクチン未接種の子供は、0、28 日目の予防接種スケジュールで 4 価インフルエンザワクチンを 2 回接種されます。
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1 回の注射で 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のヘマグルチニン (HA) 15ug. 投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉内注射です。 0、28日目にワクチン。
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実験的：実験群 ：ワクチン未接種の被験者に1回接種
ワクチン接種を受けていない 200 人の子供に、4 価インフルエンザワクチンを 1 回接種します。
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1 回の注射で 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のヘマグルチニン (HA) 15ug。 0日目にワクチン。
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実験的：実験群：ワクチンを1回接種した被験者
ワクチン接種を受けた 200 人の子供が、4 価インフルエンザワクチンを 1 回接種されます。
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1 回の注射で 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のヘマグルチニン (HA) 15ug。 0日目にワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョン率の免疫原性指数
時間枠：最終接種から28日後
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4価インフルエンザワクチンの各投与後の各インフルエンザ株のセロコンバージョン率
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最終接種から28日後
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血清保護率の免疫原性指数
時間枠：最終接種から28日後
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4価インフルエンザワクチンの各投与後の各インフルエンザ株の血清防御率
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最終接種から28日後
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GMTの免疫原性指数
時間枠：最終接種から28日後
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4価インフルエンザワクチンの各投与後の各インフルエンザ株のGMT
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最終接種から28日後
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GMIの免疫原性指数
時間枠：最終接種から28日後
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4価インフルエンザワクチンの各投与後の各インフルエンザ株のGMI
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最終接種から28日後
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副作用発現率の安全性指標
時間枠：接種後0日目から7日目まで
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各投与後0-7日以内の副作用の発生率
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接種後0日目から7日目まで
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副作用発現率の安全性指標
時間枠：接種後0日目から28日目まで
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各投与後0-28日以内の副作用の発生率
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接種後0日目から28日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率の安全性指数
時間枠：接種開始日から全日程接種の28日後まで
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ワクチン接種開始から最終接種28日後までの重篤な有害事象の発生率
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接種開始日から全日程接種の28日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongxing Pan, Master、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-QINF-4002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4価インフルエンザワクチンを2回接種の臨床試験
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