基于可穿戴设备的辅助中风后康复系统的有效性
基于可穿戴设备的脑卒中出院患者辅助康复系统的成本效益分析
多学科康复有助于中风后的功能恢复，遵守康复指南与改善结果相关。 与单独的常规疗法相比，我们评估了除常规疗法外可穿戴设备辅助康复系统的疗效。
共有 127 名符合条件的急性卒中住院患者入组。 有 76 名男性 (59.8%)。 参与者的平均年龄为 57.45 岁； 63 名和 64 名参与者分别被随机分配到 WG 和 CG。 两组在 90 天时均显示 mRS 评分显着改善（WG：-0.68 [95% 置信区间 (CI)，-0.94 至 -0.42]；CG：-0.56 [95% CI，-0.74 至 -0.38]；P< 0.0001)，但只有 WG 在 30 到 90 天之间有显着改善（-0.36；95% CI，-0.72，-0.007；P=0.049）。 两组在 90 天时的次要结果都有显着改善，但组间没有差异。
研究概览
详细说明
尽管过去几十年急性中风治疗取得了很大进展，但中风仍然是全世界慢性身体残疾的主要原因，也是急性死亡的第二大最常见原因。 急性卒中后遵守康复指南与改善预后相关。 目前的卒中指南建议早期和持续康复以促进功能恢复和良好预后，并且鼓励超过三分之二的卒中患者出院后参加门诊康复计划。 通过使用移动通信设备（远程康复）增加康复时间，可以提高康复的效果。 此外，在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 时代，医疗资源有限且面对面接触受到限制，应强调远程康复的使用。
在针对中风的可穿戴辅助康复 (WEAR) (WEAR-Stroke) 试验期间，我们旨在研究在传统的面对面康复中增加 30 分钟的智能手机辅助或智能手表辅助课程的效果。
由于通过利用视觉反馈、经颅磁刺激和机器人技术提高了对大脑再生潜力和技术进步的认识，因此除了传统康复之外还引入了一些创新干预措施。 信息和通信技术已经提出了一种提供中风后康复的替代方法，即远程康复。 这些设备可以检测、存储和上传他们在智能手表和智能手机等内置传感器的移动设备中记录的身体活动，并连接到互联网，并通过计算获得实时反馈。 智能移动设备的市场渗透率在各个行业和专业领域都在快速上升。 智能手机软件应用程序 (apps) 越来越受到医疗保健消费者和提供者的欢迎。 研究人员设计了一个可定制的、传感器驱动的、基于互联网的康复系统，包括一个传感手表、智能手机、一个网络服务器和数据库以及医务人员的用户界面。 主要结果是从基线 (D0) 到 30 天 (D30)、从 D0 到 90 天 (D90) 以及从 D30 到 D90 的 mRS 评分。 急性中风治疗通常使用 mRS 来评估功能结果和活动限制。
次要结果包括 D30 和 D90 时以下指标的变化： 日常生活活动功能恢复的 Barthel 指数 (BI) 评分；静态和动态平衡能力（Berg 平衡量表，BBS）对 14 种不同难度的功能性任务进行评分，包括坐、站、转移、伸手、踏步和转身，使用基于 5 点量表（范围，0-4）的评分在完成活动时关于主题的表现； Functional Independence Measure (FIM) 的分数，这是一个包含 18 个项目的工具，用于评估运动领域，例如自我保健、节制、转移和运动，以及认知领域，例如沟通和社会认知（每个项目都是根据所需的协助程度从 1 到 7 分级，1 表示完全协助，7 表示完全独立）； Stream Wolf 运动功能测试 (SWMFT) 的分数，该测试评估执行简单和复杂的抓握任务和全局手臂运动的能力（范围，0-5 分，0 表示无法，5 表示正常）。
研究人员成功地将项目中开发的系统应用于三家医院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在进入研究之前提供签署的知情同意书并了解本研究的性质并同意遵守所有研究方案要求。
- 签署知情同意书时年龄在 20-75 岁之间的男性和女性
- 在发病后 4-12 周内被神经科医生或神经外科医生诊断为首次急性缺血性或出血性中风的患者，
- 入学时基线改良 Rankin 量表得分为 2-4，
- 每位患者的指定护理人员愿意协助患者使用嵌入 APP 的手机进行 WEAR。
排除标准：
- 计划在其他医院进行进一步康复，并可以在参与医院进行跟进。
- 不愿意协助患者从事 WEAR 的患者护理人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究臂
移动设备辅助康复
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基于可穿戴设备的辅助卒中后康复系统
亲自治疗师监督的康复
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有源比较器：控制臂
亲自治疗师监督的康复
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亲自治疗师监督的康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS 中的主要结果指标发生了变化，其定义为改良 Rankin 量表上的 0 至 4 分
大体时间：基线、30 天和 90 天
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MRS 的主要结果测量发生了变化，其定义为改良 Rankin 量表的 0 至 4 分，这是一种全球七级功能测量，其中 0 或 1 分表示良好结果，没有或只有轻微的神经系统症状， 2 至 5 分表示随着残疾程度的增加，结果不佳，6 分表示死亡。
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基线、30 天和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Barthel 指数 (BI) 在 30 天、90 天时的变化
大体时间：基线、30 天和 90 天
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Barthel 指数 (BI) 的变化（衡量日常生活活动的表现）
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基线、30 天和 90 天
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上肢 (UL) 功能的变化（Stream Wolf 运动功能测试）
大体时间：基线、30 天和 90 天
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上肢 (UL) 功能的变化（Stream Wolf 运动功能测试：评估执行简单和复杂的抓握任务和整体手臂运动的能力。
从 0 到 5 分。
0，不能； 5，正常。）
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基线、30 天和 90 天
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功能状态的变化（功能独立性测量）
大体时间：基线、30 天和 90 天
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功能状态的变化（功能独立性测量——一个包含 18 项的工具，用于评估自我护理、节制、活动能力、转移、沟通和认知方面的功能。
根据所需协助的级别，每个项目从 1 到 7 分级。
1、全程协助； 7、完全独立。）
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基线、30 天和 90 天
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静态和动态平衡能力的变化（伯格平衡量表）
大体时间：基线、30 天和 90 天
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静态和动态平衡能力的变化（Berg 平衡量表 15- 基于 14 项不同难度的功能性任务，包括坐、站、转移、伸手、踏步和转身。
根据受试者在完成活动中的表现，每项任务都采用五分制评分，范围从 0 到 4）。
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基线、30 天和 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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