- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997408
A hordható eszköz alapú támogatott stroke utáni rehabilitációs rendszer hatékonysága
Egy hordható eszköz alapú asszisztált rehabilitációs rendszer költség-hatékonysági elemzése stroke-os betegek számára
A multidiszciplináris rehabilitáció elősegíti a stroke utáni funkcionális helyreállítást, és a rehabilitációs irányelvek betartása jobb eredményekkel jár. Felmértük a hordható eszközzel segített rehabilitációs rendszer hatékonyságát a hagyományos terápia mellett, összehasonlítva a hagyományos terápiával.
Összesen 127 jogosult akut stroke-os fekvőbeteget vettek fel. 76 férfi volt (59,8%). A résztvevők átlagéletkora 57,45 év volt; 63 és 64 résztvevőt randomizáltak a WG-be, illetve a CG-be. Mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott az mRS-pontszámokban 90 nap után (WG: -0,68 [95%-os konfidencia intervallum (CI), -0,94 és -0,42 között]; CG: -0,56 [95% CI, -0,74 és -0,38 között]; P< 0,0001), de csak a WG-ben volt szignifikáns javulás 30 és 90 nap között (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott a másodlagos kimenetelekben 90 nap után, de nem volt különbség a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke továbbra is a krónikus testi fogyatékosság vezető oka világszerte, és az akut halálozás második leggyakoribb oka annak ellenére, hogy az akut stroke kezelésében az elmúlt évtizedekben jelentős előrelépés történt. Az akut stroke utáni rehabilitációs irányelvek betartása jobb eredményekkel jár. A jelenlegi stroke-irányelvek korai és folyamatos rehabilitációt javasolnak a funkcionális helyreállítás és a jó prognózis elősegítése érdekében, és a stroke-betegek több mint kétharmadát arra ösztönzik, hogy a kórházi elbocsátás után vegyen részt ambuláns rehabilitációs programokban. A rehabilitáció hatékonyságát növelheti a rehabilitációs idő növelése mobil kommunikációs eszközökkel (telerehabilitáció). Ezenkívül a távrehabilitáció alkalmazását hangsúlyozni kell a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) korszakában, amikor az orvosi erőforrások korlátozottak és a személyes kapcsolattartás korlátozott.
A Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) próba során arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk egy 30 perces, okostelefonnal vagy okosórával segített munkamenet hozzáadásának hatékonyságát a hagyományos személyes rehabilitációval.
A hagyományos rehabilitáció mellett számos innovatív beavatkozást vezettek be az agy regenerációs potenciáljának tudatosítása és a vizuális visszacsatolás, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a robotika felhasználásával történő technológiai fejlődés miatt. A stroke utáni rehabilitáció egy alternatív módját, a telerehabilitációt javasolták az információs és kommunikációs technológiák. Az eszközök internetkapcsolattal érzékelhetik, tárolhatják és feltölthetik az okosórák és okostelefonok szenzorba ágyazott mobileszközeiben rögzített fizikai aktivitásukat, és valós idejű visszajelzést kaphatnak a számítással. Az intelligens mobileszközök piaci penetrációja rohamosan növekszik minden ipari szektorban és szakmai területen. Az okostelefonos szoftveralkalmazások (apps) egyre népszerűbbek mind az egészségügyi fogyasztók, mind a szolgáltatók körében. A kutatók személyre szabható, szenzorvezérelt, internet alapú rehabilitációs rendszert terveztek, amely érzékelő órából, okostelefonból, webszerverből és adatbázisból és felhasználói felületből áll az egészségügyi dolgozók számára. Az elsődleges eredmény a kiindulási értéktől (D0) 30 napig (30. nap), a 0. naptól a 90. napig (90. nap) és a 30. naptól a 90. napig terjedő mRS-pontszám volt. Az akut stroke terápiák gyakran használják az mRS-t a funkcionális eredmények és az aktivitási korlátok felmérésére.
A másodlagos eredmények a következő mérések változásait tartalmazták a 30. és a 90. napon: Barthel-index (BI) pontszám a mindennapi tevékenységek funkcionális helyreállítására; A statikus és dinamikus egyensúlyozási képesség (Berg Balance Scale, BBS) 14 különböző nehézségű funkcionális feladatra ad pontszámot, ideértve az ülést, állást, átvitelt, elérést, lépést és fordulást, egy 5 pontos skála (0-4) alapján értékelve. a tantárgy teljesítményéről a tevékenység elvégzésekor; a Functional Independence Measure (FIM) pontszámai, amely egy 18 elemből álló eszköz, amely felméri a motoros területeket, például az öngondoskodást, a kontinencia, a transzfereket és a mozgást, valamint a kognitív területeket, például a kommunikációt és a szociális megismerést (mindegyik elem 1-től 7-ig osztályozzák a szükséges segítség mértéke szerint, ahol az 1-es a teljes segítségnyújtást, a 7-es pedig a teljes függetlenséget); és a Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT) pontszámai, amely az egyszerű és összetett megfogási feladatok és a globális karmozgások elvégzésére való képességet méri fel (tartomány, 0-5 pont, ahol a 0 nem képes, az 5 pedig a normált).
A kutatók a projektben kidolgozott rendszert három kórházban sikeresen implementálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatba való belépés előtt, megérteni a vizsgálat természetét, és beleegyezni abba, hogy betartja a vizsgálati protokoll összes követelményét.
- Férfiak és nők 20-75 évesek a beleegyezés aláírásakor
- Azok a betegek, akiknél először fordult elő akut ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amelyet neurológus vagy idegsebész diagnosztizált a kezdettől számított 4-12 héten belül,
- Az alapvonal módosított Rankin-skála pontszáma 2-4 a beiratkozáskor,
- Egy kijelölt gondozó minden beteg számára, aki hajlandó segíteni a betegnek a viseletben az APP-ba ágyazott mobil használatával.
Kizárási kritériumok:
- Tervezi a további rehabilitációt egy másik kórházban, és a részt vevő kórházban is nyomon követhető.
- Azoknak a betegeknek a gondozója, akik nem hajlandók segíteni a betegeknek abban, hogy viseljenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi kar
Mobileszközzel segített rehabilitáció
|
Hordható eszköz alapú, stroke utáni rehabilitációs rendszer
Személyes terapeuta által felügyelt rehabilitáció
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Személyes terapeuta által felügyelt rehabilitáció
|
Személyes terapeuta által felügyelt rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám megváltozott az mRS-ben, amelyet 0-tól 4-ig terjedő pontszámok határoztak meg a módosított Rankin-skálán
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Az elsődleges kimenetel mérőszáma megváltozott az mRS-ben, amelyet a módosított Rankin-skála 0-tól 4-ig terjedő pontszámai határoztak meg, a működés egy globális hétszintű mérőszáma, amelyben a 0 vagy 1 pontszám jó eredményt jelez, neurológiai tünetek nélkül vagy minimális. a 2-től 5-ig terjedő pontszámok rossz eredményt jeleznek a rokkantság fokozódásával, a 6 pedig a halált.
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barthel-index (BI) változása 30 napon, 90 napon
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Változás a Barthel-indexben (BI) (a mindennapi tevékenységek teljesítményének mérése)
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
|
Változás a felső végtag (UL) funkciójában (Stream Wolf motorfunkció teszt)
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Változás a felső végtag (UL) funkciójában (Stream Wolf Motor Function Test: felméri az egyszerű és összetett megfogási feladatok és globális karmozgások elvégzésének képességét.
0-tól 5 pontig.
0, nem lehetséges; 5, normál.)
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
|
A funkcionális állapot változása (Funkcionális függetlenségi mérőszám)
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
A funkcionális állapot változása (Funkcionális függetlenségi mérőszám – egy 18 elemből álló eszköz, amely felméri a funkciót az öngondoskodás, a kontinencia, a mobilitás, az átvitel, a kommunikáció és a megismerés terén.
Minden elem 1-től 7-ig van besorolva a szükséges segítség mértéke szerint.
1, teljes segítségnyújtás; 7, teljes függetlenség.)
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
|
Változás a statikus és dinamikus egyensúlyi képességben (Berg egyensúly skála)
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
A statikus és dinamikus egyensúlyi képesség változása (Berg egyensúlyi skála 15- 14 különböző nehézségű funkcionális feladaton alapul, beleértve az ülést, állást, áthelyezést, elérést, lépést és fordulást.
Az egyes feladatokat egy ötfokú skálán értékelték, 0-tól 4-ig, az alanynak a tevékenység elvégzésében nyújtott teljesítménye alapján).
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .