- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997408
Effectiviteit van een op draagbare apparaten gebaseerd geassisteerd revalidatiesysteem na een beroerte
De kosteneffectiviteitsanalyse van een op draagbare apparaten gebaseerd geassisteerd revalidatiesysteem voor ontslagen patiënten met een beroerte
Multidisciplinaire revalidatie vergemakkelijkt functioneel herstel na een beroerte, en het naleven van revalidatierichtlijnen wordt in verband gebracht met betere resultaten. We hebben de werkzaamheid beoordeeld van een door een draagbaar apparaat ondersteund revalidatiesysteem naast conventionele therapie in vergelijking met alleen conventionele therapie.
In totaal werden 127 in aanmerking komende patiënten met een acute beroerte ingeschreven. Er waren 76 mannen (59,8%). De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 57,45 jaar; 63 en 64 deelnemers werden respectievelijk gerandomiseerd naar de WG en CG. Beide groepen vertoonden significante verbeteringen in mRS-scores na 90 dagen (WG: -0,68 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI), -0,94 tot -0,42]; CG: -0,56 [95% BI, -0,74 tot -0,38]; P< 0,0001), maar alleen de WG had significante verbeteringen tussen 30 en 90 dagen (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Beide groepen hadden significante verbeteringen in secundaire uitkomsten na 90 dagen, maar er was geen verschil tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van chronische lichamelijke handicaps en de op een na meest voorkomende oorzaak van acute mortaliteit, ondanks de grote vooruitgang in de behandeling van acute beroertes in de afgelopen decennia. Naleving van revalidatierichtlijnen na een acute beroerte wordt in verband gebracht met verbeterde uitkomsten. De huidige richtlijnen voor een beroerte bevelen vroege en continue revalidatie aan om functioneel herstel en een goede prognose te vergemakkelijken, en meer dan tweederde van de patiënten met een beroerte wordt aangemoedigd om deel te nemen aan poliklinische revalidatieprogramma's na ontslag uit het ziekenhuis. De effectiviteit van revalidatie kan worden vergroot door de revalidatietijd te verlengen met behulp van mobiele communicatieapparatuur (telerevalidatie). Bovendien moet het gebruik van telerevalidatie worden benadrukt tijdens het tijdperk van coronavirusziekte 2019 (COVID-19), wanneer medische middelen beperkt zijn en persoonlijk contact beperkt is.
Tijdens de Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke)-studie wilden we de effectiviteit onderzoeken van het toevoegen van een 30 minuten durende smartphone- of smartwatch-assisted sessie aan conventionele persoonlijke revalidatie.
Naast de conventionele revalidatie zijn er verschillende innovatieve interventies geïntroduceerd vanwege het toenemende bewustzijn van het regeneratieve potentieel van de hersenen en de technologische vooruitgang door gebruik te maken van visuele feedback, transcraniële magnetische stimulatie en robotica. Een alternatieve manier om revalidatie na een beroerte te bieden, telerevalidatie, is voorgesteld door informatie- en communicatietechnologieën. De apparaten kunnen hun fysieke activiteit detecteren, opslaan en uploaden die is vastgelegd in de sensor-ingebedde mobiele apparaten van slimme horloges en smartphones, met verbinding met internet en real-time feedback krijgen door de berekening. De marktpenetratie van slimme mobiele apparaten neemt snel toe in elke industriële sector en elk werkveld. De smartphone software applicaties (apps) worden steeds populairder bij zowel zorgconsumenten als zorgaanbieders. De onderzoekers ontwierpen een aanpasbaar, sensorgestuurd, internetgebaseerd revalidatiesysteem dat bestaat uit een sensorhorloge, een smartphone, een webserver en database en gebruikersinterface voor medisch personeel. Het primaire resultaat was de mRS-scores vanaf baseline (D0) tot 30 dagen (D30), van D0 tot 90 dagen (D90) en van D30 tot D90. Acute beroerte-therapieën gebruiken vaak de mRS om de functionele uitkomsten en activiteitsbeperkingen te beoordelen.
De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de volgende metingen op D30 en D90: Barthel-index (BI)-score voor functioneel herstel van dagelijkse activiteiten; statisch en dynamisch evenwichtsvermogen (Berg Balance Scale, BBS) scoort voor 14 functionele taken met variërende moeilijkheidsgraad, waaronder zitten, staan, verplaatsen, reiken, stappen en draaien, beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (bereik, 0-4) gebaseerd over de prestaties van het onderwerp bij het voltooien van de activiteit; de scores van de Functional Independence Measure (FIM), een instrument met 18 items dat motorische domeinen beoordeelt, zoals zelfzorg, continentie, transfers en motoriek, en cognitieve domeinen, zoals communicatie en sociale cognitie (elk item werd ingedeeld van 1 tot 7 volgens het vereiste ondersteuningsniveau, waarbij 1 staat voor volledige ondersteuning en 7 voor volledige onafhankelijkheid); en scores van de Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), die het vermogen beoordeelt om eenvoudige en complexe grijptaken en globale armbewegingen uit te voeren (bereik, 0-5 punten, waarbij 0 staat voor niet in staat en 5 voor normaal).
De onderzoekers hebben het in het project ontwikkelde systeem met succes geïmplementeerd in drie ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en de aard van dit onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen zich te houden aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Mannen en vrouwen van 20-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Patiënten met de allereerste acute ischemische of hemorragische beroerte, gediagnosticeerd door een neuroloog of neurochirurg binnen 4-12 weken na aanvang,
- Een baseline gemodificeerde Rankin Scale-score 2-4 bij inschrijving,
- Een aangewezen verzorger voor elke patiënt die bereid is om de patiënt te helpen betrokken te raken bij WEAR met behulp van de mobiel die is geïntegreerd met APP.
Uitsluitingscriteria:
- Plan om verdere revalidatie in een ander ziekenhuis te hebben en kan worden opgevolgd in het deelnemende ziekenhuis.
- De verzorger van patiënten die niet bereid zijn om patiënten te helpen bij WEAR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer arm
Rehabilitatie met behulp van mobiele apparaten
|
Een op draagbare apparaten gebaseerd geassisteerd revalidatiesysteem na een beroerte
Rehabilitatie onder begeleiding van een persoonlijke therapeut
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Rehabilitatie onder begeleiding van een persoonlijke therapeut
|
Rehabilitatie onder begeleiding van een persoonlijke therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat werd gewijzigd in mRS, die werd gedefinieerd door scores van 0 tot 4 op de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat werd gewijzigd in mRS, die werd gedefinieerd door scores van 0 tot 4 op de gemodificeerde Rankin-schaal, een globale maatstaf met zeven niveaus van functioneren waarbij scores van 0 of 1 een goed resultaat aangeven met geen of minimale neurologische symptomen, scores van 2 tot 5 duiden op een slecht resultaat met toenemende mate van invaliditeit, en 6 duidt op overlijden.
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Barthel Index (BI) na 30 dagen, 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
Verandering in Barthel Index (BI) (meet prestaties in activiteiten van het dagelijks leven)
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (UL) (Stream Wolf Motor Function Test)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (UL) (Stream Wolf Motor Function Test: beoordeelt het vermogen om eenvoudige en complexe grijptaken en globale armbewegingen uit te voeren.
van 0 tot 5 punten.
0, niet in staat; 5, normaal.)
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Verandering in functionele status (Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
Verandering in functionele status (Functionele onafhankelijkheidsmeting - een tool met 18 items die de functie beoordeelt op het gebied van zelfzorg, continentie, mobiliteit, transfers, communicatie en cognitie.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7 op basis van het vereiste ondersteuningsniveau.
1, totale hulp; 7, volledige onafhankelijkheid.)
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Verandering in statisch en dynamisch evenwichtsvermogen (Berg-balansschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
Verandering in statisch en dynamisch evenwichtsvermogen (Berg-balansschaal 15- gebaseerd op 14 functionele taken met verschillende moeilijkheidsgraden, waaronder zitten, staan, verplaatsen, reiken, stappen en draaien.
Elke taak werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 4 op basis van de prestaties van het onderwerp bij het voltooien van de activiteit).
|
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .