- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997408
Eficácia de um sistema de reabilitação pós-AVC assistido baseado em dispositivo vestível
A análise de custo-efetividade de um sistema de reabilitação assistida baseado em dispositivo vestível para pacientes com AVC que receberam alta
A reabilitação multidisciplinar facilita a recuperação funcional após o AVC, e a adesão às diretrizes de reabilitação está associada a melhores resultados. Avaliamos a eficácia de um sistema de reabilitação assistida por dispositivo vestível, além da terapia convencional, em comparação com a terapia convencional sozinha.
Um total de 127 pacientes internados com AVC agudo elegíveis foram inscritos. Havia 76 homens (59,8%). A idade média dos participantes foi de 57,45 anos; 63 e 64 participantes foram randomizados para GP e GC, respectivamente. Ambos os grupos apresentaram melhorias significativas nos escores de mRS em 90 dias (WG: -0,68 [intervalo de confiança (IC) de 95%, -0,94 a -0,42]; GC: -0,56 [IC de 95%, -0,74 a -0,38]; P< 0,0001), mas apenas o GP teve melhorias significativas entre 30 e 90 dias (-0,36; IC 95%, -0,72, -0,007; P=0,049). Ambos os grupos tiveram melhorias significativas nos resultados secundários em 90 dias, mas não houve diferença entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC continua sendo a principal causa de incapacidade física crônica em todo o mundo e a segunda causa mais comum de mortalidade aguda, apesar do grande progresso no tratamento do AVC agudo nas últimas décadas. A adesão às diretrizes de reabilitação após AVC agudo está associada a melhores resultados. As diretrizes atuais de AVC recomendam reabilitação precoce e contínua para facilitar a recuperação funcional e um bom prognóstico, e mais de dois terços dos pacientes com AVC são incentivados a participar de programas de reabilitação ambulatorial após a alta hospitalar. A eficácia da reabilitação pode ser aumentada aumentando o tempo de reabilitação usando dispositivos de comunicação móvel (telerehabilitação). Além disso, o uso da telereabilitação deve ser enfatizado durante a era da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), quando os recursos médicos são limitados e o contato pessoal é restrito.
Durante o ensaio de reabilitação assistida por wearable (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke), nosso objetivo foi investigar a eficácia de adicionar uma sessão de 30 minutos assistida por smartphone ou assistida por smartwatch à reabilitação presencial convencional.
Várias intervenções inovadoras foram introduzidas além da reabilitação convencional devido ao aumento da consciência do potencial regenerativo do cérebro e aos avanços da tecnologia, utilizando feedback visual, estimulação magnética transcraniana e robótica. Uma forma alternativa de oferecer reabilitação pós-AVC, a telerreabilitação, foi proposta pelas tecnologias de informação e comunicação. Os dispositivos poderiam detectar, armazenar e fazer upload de sua atividade física registrada nos dispositivos móveis com sensores de relógios inteligentes e smartphones, com conexão à internet e obter feedback em tempo real pela computação. A penetração no mercado de dispositivos móveis inteligentes está aumentando rapidamente em todos os setores industriais e campos profissionais. Os aplicativos de software para smartphone (apps) estão se tornando cada vez mais populares tanto para os consumidores quanto para os provedores de serviços de saúde. Os pesquisadores projetaram um sistema de reabilitação personalizável, baseado em sensor e baseado na Internet, que consiste em um relógio sensor, smartphone, servidor da Web e banco de dados e interface de usuário para a equipe médica. O desfecho primário foram os escores de mRS desde o início (D0) até 30 dias (D30), de D0 a 90 dias (D90) e de D30 a D90. As terapias de AVC agudo geralmente usam o mRS para avaliar os resultados funcionais e as limitações de atividade.
Os resultados secundários incluíram mudanças nas seguintes medidas em D30 e D90: pontuação do índice de Barthel (BI) para recuperação funcional das atividades da vida diária; pontuação da capacidade de equilíbrio estático e dinâmico (Escala de Equilíbrio de Berg, BBS) para 14 tarefas funcionais com dificuldade variada, incluindo sentar, ficar de pé, transferir, alcançar, pisar e girar, classificada usando uma escala de 5 pontos (intervalo, 0-4) com base sobre o desempenho do sujeito ao concluir a atividade; os escores da Medida de Independência Funcional (FIM), que é uma ferramenta de 18 itens que avalia domínios motores, como autocuidado, continência, transferências e locomoção, e domínios cognitivos, como comunicação e cognição social (cada item foi graduada de 1 a 7 de acordo com o nível de assistência necessária, sendo que 1 indica total assistência e 7 total independência); e pontuações do Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), que avalia a capacidade de realizar tarefas de preensão simples e complexas e movimentos globais do braço (variação, 0-5 pontos, com 0 indicando incapaz e 5 indicando normal).
Os investigadores implementaram com sucesso o sistema desenvolvido no projeto em três hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado antes da entrada no estudo e entender a natureza deste estudo e concordar em aderir a todos os requisitos do protocolo do estudo.
- Homens e mulheres de 20 a 75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Pacientes com primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico agudo diagnosticado por um neurologista ou neurocirurgião dentro de 4-12 semanas após o início,
- Uma pontuação da Escala de Rankin modificada da linha de base 2-4 na inscrição,
- Um cuidador designado para cada paciente disposto a ajudar o paciente a se engajar no WEAR usando o celular incorporado ao APP.
Critério de exclusão:
- Planejando ter reabilitação adicional em outro hospital e pode ser acompanhado no hospital participante.
- O cuidador de pacientes que não está disposto a ajudar os pacientes a se envolverem no WEAR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de estudo
Reabilitação assistida por dispositivo móvel
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Um sistema de reabilitação pós-AVC assistido baseado em dispositivo vestível
Reabilitação presencial supervisionada por terapeuta
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Reabilitação presencial supervisionada por terapeuta
|
Reabilitação presencial supervisionada por terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A medida de resultado primário foi alterada em mRS, que foi definida por pontuações de 0 a 4 na escala de Rankin modificada
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
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A medida de resultado primário foi alterada em mRS, que foi definida por pontuações de 0 a 4 na escala de Rankin modificada, uma medida global de sete níveis de funcionamento na qual pontuações de 0 ou 1 indicam um bom resultado com nenhum ou mínimos sintomas neurológicos, pontuações de 2 a 5 indicam um resultado ruim com aumento do grau de incapacidade e 6 indica morte.
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice de Barthel (BI) em 30 dias, 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Alteração no Índice de Barthel (BI) (medir o desempenho nas atividades da vida diária)
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Alteração na função do membro superior (MS) (teste de função motora do fluxo do lobo)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Alteração na função do membro superior (MS) (Stream Wolf Motor Function Test: avalia a capacidade de realizar tarefas de preensão simples e complexas e movimentos globais do braço.
de 0 a 5 pontos.
0, incapaz; 5, normais.)
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Mudança no estado funcional (Medida de Independência Funcional)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Mudança no estado funcional (Medida de Independência Funcional - uma ferramenta de 18 itens que avalia a função de autocuidado, continência, mobilidade, transferências, comunicação e cognição.
Cada item é graduado de 1 a 7 de acordo com o nível de assistência requerido.
1, assistência total; 7, independência completa.)
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Linha de base, 30 dias e 90 dias
|
Alteração na capacidade de equilíbrio estático e dinâmico (escala de equilíbrio de Berg)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
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Alteração na capacidade de equilíbrio estático e dinâmico (escala de equilíbrio de Berg 15 - baseada em 14 tarefas funcionais com dificuldade variada, incluindo sentar, levantar, transferir, alcançar, dar passos e virar.
Cada tarefa foi avaliada em uma escala de cinco pontos, variando de 0 a 4 com base no desempenho do sujeito ao concluir a atividade).
|
Linha de base, 30 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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