Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы вспомогательной постинсультной реабилитации на основе носимых устройств

15 мая 2022 г. обновлено: Landseed Hospital

Анализ экономической эффективности системы вспомогательной реабилитации на основе носимых устройств для выписанного пациента с инсультом

Мультидисциплинарная реабилитация способствует функциональному восстановлению после инсульта, а соблюдение рекомендаций по реабилитации связано с улучшением результатов. Мы оценили эффективность реабилитационной системы с помощью носимых устройств в дополнение к традиционной терапии по сравнению с только традиционной терапией.

В общей сложности было зарегистрировано 127 подходящих пациентов с острым инсультом. Мужчин было 76 (59,8%). Средний возраст участников составил 57,45 года; 63 и 64 участника были рандомизированы в РГ и КГ соответственно. Обе группы показали значительное улучшение показателей mRS через 90 дней (WG: -0,68 [95% доверительный интервал (ДИ), от -0,94 до -0,42]; CG: -0,56 [95% ДИ, от -0,74 до -0,38]; P< 0,0001), но только у РГ были значительные улучшения между 30 и 90 днями (-0,36; 95% ДИ, -0,72, -0,007; P=0,049). Обе группы имели значительные улучшения вторичных исходов через 90 дней, но различий между группами не было.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт остается ведущей причиной хронической инвалидности во всем мире и второй по частоте причиной острой смертности, несмотря на значительный прогресс в лечении острого инсульта за последние десятилетия. Соблюдение рекомендаций по реабилитации после острого инсульта связано с улучшением исходов. Текущие руководства по инсульту рекомендуют раннюю и непрерывную реабилитацию для облегчения функционального восстановления и хорошего прогноза, и более двух третей пациентов с инсультом рекомендуется участвовать в амбулаторных программах реабилитации после выписки из больницы. Эффективность реабилитации может быть повышена за счет увеличения времени реабилитации с использованием средств мобильной связи (телереабилитация). Более того, использование телереабилитации должно быть подчеркнуто в эпоху коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), когда медицинские ресурсы ограничены, а личный контакт ограничен.

Во время испытания «Реабилитация с помощью носимых устройств» (WEAR) при инсульте (WEAR-Stroke) мы стремились исследовать эффективность добавления 30-минутного сеанса с помощью смартфона или смарт-часов к обычной очной реабилитации.

Наряду с традиционной реабилитацией было введено несколько инновационных вмешательств из-за повышения осведомленности о регенеративном потенциале мозга и достижениях технологий за счет использования визуальной обратной связи, транскраниальной магнитной стимуляции и робототехники. С помощью информационных и коммуникационных технологий был предложен альтернативный способ проведения постинсультной реабилитации – телереабилитация. Устройства могут обнаруживать, сохранять и загружать свою физическую активность, записанную на мобильные устройства со встроенными датчиками умных часов и смартфонов, с подключением к Интернету и получать обратную связь в реальном времени с помощью вычислений. Проникновение на рынок интеллектуальных мобильных устройств быстро растет во всех отраслях промышленности и профессиональных областях. Программные приложения (приложения) для смартфонов становятся все более популярными как среди потребителей, так и среди поставщиков медицинских услуг. Исследователи разработали настраиваемую, управляемую датчиками, интернет-систему реабилитации, состоящую из сенсорных часов, смартфона, веб-сервера, базы данных и пользовательского интерфейса для медицинского персонала. Первичным результатом были оценки mRS от исходного уровня (D0) до 30 дней (D30), от D0 до 90 дней (D90) и от D30 до D90. Терапия острого инсульта часто использует mRS для оценки функциональных результатов и ограничений активности.

Вторичные исходы включали изменения следующих показателей на 30-й и 90-й день: показатель индекса Бартеля (BI) для функционального восстановления активности повседневной жизни; способность к статическому и динамическому равновесию (шкала баланса Берга, BBS) оценивается по 14 функциональным задачам различной сложности, включая сидение, стояние, перемещение, дотягивание, шагание и поворот, оцениваемые с использованием 5-балльной шкалы (диапазон от 0 до 4) на основе на работоспособность субъекта при выполнении деятельности; баллы по шкале функциональной независимости (FIM), которая представляет собой инструмент из 18 пунктов, оценивающий моторные области, такие как уход за собой, воздержание, перемещение и передвижение, и когнитивные области, такие как общение и социальное познание (каждый пункт был оценивается от 1 до 7 в соответствии с уровнем требуемой помощи, где 1 указывает на полную помощь, а 7 указывает на полную независимость); и баллы теста двигательной функции Stream Wolf (SWMFT), который оценивает способность выполнять простые и сложные задачи на захват и общие движения рук (диапазон 0–5 баллов, где 0 означает невозможность, а 5 — нормально).

Исследователи успешно внедряют систему, разработанную в рамках проекта, в трех больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие до включения в исследование, понять характер этого исследования и согласиться соблюдать все требования протокола исследования.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 20-75 лет на момент подписания информированного согласия
  3. Пациенты с впервые в жизни острым ишемическим или геморрагическим инсультом, диагностированным неврологом или нейрохирургом в течение 4-12 недель от начала заболевания,
  4. Базовый балл по модифицированной шкале Рэнкина 2–4 при зачислении,
  5. Назначенный опекун для каждого пациента, желающий помочь пациенту заниматься НОСЕНИЕМ с помощью мобильного телефона со встроенным ПРИЛОЖЕНИЕМ.

Критерий исключения:

  1. Планирование дальнейшей реабилитации в другой больнице и последующее наблюдение в участвующей больнице.
  2. Лица, ухаживающие за пациентами, не желающие помогать пациентам, должны заниматься ИЗНОСОМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Учебная рука
Реабилитация с помощью мобильных устройств
Система постинсультной реабилитации на основе носимых устройств
Личная реабилитация под наблюдением терапевта
Активный компаратор: Рычаг управления
Личная реабилитация под наблюдением терапевта
Личная реабилитация под наблюдением терапевта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель исхода был изменен в mRS, который определялся баллами от 0 до 4 по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Первичный критерий результата был изменен в mRS, который определялся баллами от 0 до 4 по модифицированной шкале Рэнкина, глобальному семиуровневому показателю функционирования, в котором баллы 0 или 1 указывают на хороший результат с отсутствием или минимальными неврологическими симптомами. баллы от 2 до 5 указывают на неблагоприятный исход с нарастающей степенью инвалидности, а 6 — на смерть.
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Бартеля (BI) через 30 дней, 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение индекса Бартеля (BI) (оценка эффективности повседневной деятельности)
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение функции верхних конечностей (UL) (тест моторной функции Stream Wolf)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение функции верхних конечностей (UL) (Тест моторной функции Stream Wolf: оценивает способность выполнять простые и сложные хватательные задачи и общие движения рук. от 0 до 5 баллов. 0, невозможно; 5, норм.)
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение функционального состояния (показатель функциональной независимости)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение функционального состояния (оценка функциональной независимости — инструмент из 18 пунктов, который оценивает функции самообслуживания, воздержания, подвижности, перемещения, общения и познания. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 в соответствии с уровнем необходимой помощи. 1, общая помощь; 7, полная независимость.)
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение способности к статическому и динамическому равновесию (шкала равновесия Берга)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
Изменение способности к статическому и динамическому равновесию (Шкала равновесия Берга 15 — на основе 14 функциональных задач различной сложности, включая сидение, стояние, перенос, дотягивание, шагание и повороты. Каждое задание оценивалось по пятибалльной шкале от 0 до 4 в зависимости от результатов выполнения задания субъектом).
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться