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Efficacia di un sistema di riabilitazione assistita post-ictus basato su dispositivo indossabile

15 maggio 2022 aggiornato da: Landseed Hospital

L'analisi costo-efficacia di un sistema di riabilitazione assistita basato su dispositivi indossabili per pazienti dimessi con ictus

La riabilitazione multidisciplinare facilita il recupero funzionale dopo l'ictus e l'aderenza alle linee guida sulla riabilitazione è associata a risultati migliori. Abbiamo valutato l'efficacia di un sistema di riabilitazione assistita da dispositivo indossabile in aggiunta alla terapia convenzionale rispetto alla sola terapia convenzionale.

Sono stati arruolati un totale di 127 pazienti ricoverati per ictus acuto idonei. C'erano 76 maschi (59,8%). L'età media dei partecipanti era di 57,45 anni; 63 e 64 partecipanti sono stati randomizzati rispettivamente al WG e al CG. Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi mRS a 90 giorni (WG: -0,68 [95% intervallo di confidenza (CI), da -0,94 a -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, da -0,74 a -0,38]; P< 0,0001), ma solo il WG ha avuto miglioramenti significativi tra 30 e 90 giorni (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Entrambi i gruppi hanno avuto miglioramenti significativi negli esiti secondari a 90 giorni, ma non c'era differenza tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane la principale causa di disabilità fisica cronica in tutto il mondo e la seconda causa più comune di mortalità acuta nonostante i grandi progressi nel trattamento dell'ictus acuto negli ultimi decenni. L'adesione alle linee guida sulla riabilitazione dopo l'ictus acuto è associata a risultati migliori. Le attuali linee guida sull'ictus raccomandano una riabilitazione precoce e continua per facilitare il recupero funzionale e una buona prognosi, e più di due terzi dei pazienti con ictus sono incoraggiati a partecipare a programmi di riabilitazione ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale. L'efficacia della riabilitazione potrebbe essere migliorata aumentando il tempo di riabilitazione utilizzando dispositivi di comunicazione mobile (teleriabilitazione). Inoltre, l'uso della teleriabilitazione dovrebbe essere enfatizzato durante l'era della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), quando le risorse mediche sono limitate e il contatto di persona è limitato.

Durante lo studio Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke), abbiamo mirato a studiare l'efficacia dell'aggiunta di una sessione assistita da smartphone o smartwatch di 30 minuti alla riabilitazione convenzionale di persona.

Diversi interventi innovativi sono stati introdotti accanto alla riabilitazione convenzionale a causa della crescente consapevolezza del potenziale rigenerativo del cervello e dei progressi della tecnologia utilizzando il feedback visivo, la stimolazione magnetica transcranica e la robotica. Un modo alternativo per offrire la riabilitazione post-ictus, la teleriabilitazione, è stato proposto dalle tecnologie dell'informazione e della comunicazione. I dispositivi potrebbero rilevare, archiviare e caricare la loro attività fisica registrata nei dispositivi mobili dotati di sensori di orologi intelligenti e smartphone, con connessione a Internet e ottenere feedback in tempo reale dal calcolo. La penetrazione nel mercato dei dispositivi mobili intelligenti è in rapida crescita in ogni settore industriale e campo professionale. Le applicazioni software per smartphone (app) stanno diventando sempre più popolari sia per i consumatori che per i fornitori di assistenza sanitaria. I ricercatori hanno progettato un sistema di riabilitazione personalizzabile, basato su sensori e basato su Internet, costituito da un orologio sensibile, uno smartphone, un server Web, un database e un'interfaccia utente per il personale medico. L'outcome primario erano i punteggi mRS dal basale (G0) a 30 giorni (G30), da G0 a 90 giorni (G90) e da G30 a G90. Le terapie per l'ictus acuto utilizzano spesso la mRS per valutare gli esiti funzionali e le limitazioni dell'attività.

Gli esiti secondari includevano cambiamenti nelle seguenti misure a D30 e D90: punteggio dell'indice di Barthel (BI) per il recupero funzionale delle attività della vita quotidiana; punteggi di capacità di equilibrio statico e dinamico (Berg Balance Scale, BBS) per 14 compiti funzionali con varie difficoltà, tra cui sedersi, stare in piedi, trasferirsi, allungarsi, camminare e girarsi, valutati utilizzando una scala a 5 punti (range, 0-4) basata sulle prestazioni del soggetto al completamento dell'attività; i punteggi della Functional Independence Measure (FIM), che è uno strumento di 18 item che valuta i domini motori, come la cura di sé, la continenza, i trasferimenti e la locomozione, e i domini cognitivi, come la comunicazione e la cognizione sociale (ogni item è stato graduato da 1 a 7 secondo il livello di assistenza richiesto, dove 1 indica totale assistenza e 7 completa indipendenza); e punteggi dello Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), che valuta la capacità di eseguire compiti di presa semplici e complessi e movimenti globali del braccio (intervallo, 0-5 punti, con 0 che indica incapace e 5 che indica normale).

I ricercatori implementano con successo il sistema sviluppato nel progetto in tre ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio e comprendere la natura di questo studio e accettare di aderire a tutti i requisiti del protocollo di studio.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Pazienti con il primo ictus ischemico o emorragico acuto diagnosticato da un neurologo o neurochirurgo entro 4-12 settimane dall'esordio,
  4. Un punteggio di scala Rankin modificato di base 2-4 all'iscrizione,
  5. Un caregiver designato per ogni paziente disposto ad assistere il paziente ad essere impegnato in WEAR utilizzando il cellulare integrato con APP.

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare di sottoporsi a ulteriore riabilitazione in un altro ospedale e potrebbe essere seguito nell'ospedale partecipante.
  2. Il caregiver di pazienti non disposti ad assistere i pazienti ad essere impegnati in WEAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di studio
Riabilitazione assistita da dispositivo mobile
Un sistema di riabilitazione post-ictus assistita basato su dispositivo indossabile
Riabilitazione di persona supervisionata dal terapeuta
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Riabilitazione di persona supervisionata dal terapeuta
Riabilitazione di persona supervisionata dal terapeuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è stata modificata in mRS, che è stata definita da punteggi da 0 a 4 sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
La misura dell'esito primario è stata modificata in mRS, che è stata definita da punteggi da 0 a 4 sulla scala Rankin modificata, una misura globale del funzionamento a sette livelli in cui i punteggi di 0 o 1 indicano un buon esito con sintomi neurologici assenti o minimi, punteggi da 2 a 5 indicano un esito sfavorevole con l'aumento del grado di disabilità e 6 indica la morte.
Basale, 30 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Barthel (BI) a 30 giorni, 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
Variazione dell'indice Barthel (BI) (misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana)
Basale, 30 giorni e 90 giorni
Modifica della funzione dell'arto superiore (UL) (Test di funzione motoria di Stream Wolf)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
Modifica della funzione dell'arto superiore (UL) (Stream Wolf Motor Function Test: valuta la capacità di eseguire compiti di presa semplici e complessi e movimenti globali del braccio. da 0 a 5 punti. 0, incapace; 5, normale.)
Basale, 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento dello stato funzionale (misura di indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento dello stato funzionale (Functional Independence Measure, uno strumento di 18 item che valuta la funzione nella cura di sé, nella continenza, nella mobilità, nei trasferimenti, nella comunicazione e nella cognizione. Ogni item è classificato da 1 a 7 in base al livello di assistenza richiesto. 1, assistenza totale; 7, completa indipendenza.)
Basale, 30 giorni e 90 giorni
Modifica della capacità di equilibrio statico e dinamico (scala di equilibrio Berg)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
Modifica della capacità di equilibrio statico e dinamico (scala di equilibrio Berg 15- basata su 14 compiti funzionali con difficoltà variabili, tra cui sedersi, stare in piedi, trasferire, allungarsi, camminare e girarsi. Ogni attività è stata valutata su una scala a cinque punti, che va da 0 a 4 in base alle prestazioni del soggetto nel completare l'attività).
Basale, 30 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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