- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997408
Efficacia di un sistema di riabilitazione assistita post-ictus basato su dispositivo indossabile
L'analisi costo-efficacia di un sistema di riabilitazione assistita basato su dispositivi indossabili per pazienti dimessi con ictus
La riabilitazione multidisciplinare facilita il recupero funzionale dopo l'ictus e l'aderenza alle linee guida sulla riabilitazione è associata a risultati migliori. Abbiamo valutato l'efficacia di un sistema di riabilitazione assistita da dispositivo indossabile in aggiunta alla terapia convenzionale rispetto alla sola terapia convenzionale.
Sono stati arruolati un totale di 127 pazienti ricoverati per ictus acuto idonei. C'erano 76 maschi (59,8%). L'età media dei partecipanti era di 57,45 anni; 63 e 64 partecipanti sono stati randomizzati rispettivamente al WG e al CG. Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi mRS a 90 giorni (WG: -0,68 [95% intervallo di confidenza (CI), da -0,94 a -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, da -0,74 a -0,38]; P< 0,0001), ma solo il WG ha avuto miglioramenti significativi tra 30 e 90 giorni (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Entrambi i gruppi hanno avuto miglioramenti significativi negli esiti secondari a 90 giorni, ma non c'era differenza tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane la principale causa di disabilità fisica cronica in tutto il mondo e la seconda causa più comune di mortalità acuta nonostante i grandi progressi nel trattamento dell'ictus acuto negli ultimi decenni. L'adesione alle linee guida sulla riabilitazione dopo l'ictus acuto è associata a risultati migliori. Le attuali linee guida sull'ictus raccomandano una riabilitazione precoce e continua per facilitare il recupero funzionale e una buona prognosi, e più di due terzi dei pazienti con ictus sono incoraggiati a partecipare a programmi di riabilitazione ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale. L'efficacia della riabilitazione potrebbe essere migliorata aumentando il tempo di riabilitazione utilizzando dispositivi di comunicazione mobile (teleriabilitazione). Inoltre, l'uso della teleriabilitazione dovrebbe essere enfatizzato durante l'era della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), quando le risorse mediche sono limitate e il contatto di persona è limitato.
Durante lo studio Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke), abbiamo mirato a studiare l'efficacia dell'aggiunta di una sessione assistita da smartphone o smartwatch di 30 minuti alla riabilitazione convenzionale di persona.
Diversi interventi innovativi sono stati introdotti accanto alla riabilitazione convenzionale a causa della crescente consapevolezza del potenziale rigenerativo del cervello e dei progressi della tecnologia utilizzando il feedback visivo, la stimolazione magnetica transcranica e la robotica. Un modo alternativo per offrire la riabilitazione post-ictus, la teleriabilitazione, è stato proposto dalle tecnologie dell'informazione e della comunicazione. I dispositivi potrebbero rilevare, archiviare e caricare la loro attività fisica registrata nei dispositivi mobili dotati di sensori di orologi intelligenti e smartphone, con connessione a Internet e ottenere feedback in tempo reale dal calcolo. La penetrazione nel mercato dei dispositivi mobili intelligenti è in rapida crescita in ogni settore industriale e campo professionale. Le applicazioni software per smartphone (app) stanno diventando sempre più popolari sia per i consumatori che per i fornitori di assistenza sanitaria. I ricercatori hanno progettato un sistema di riabilitazione personalizzabile, basato su sensori e basato su Internet, costituito da un orologio sensibile, uno smartphone, un server Web, un database e un'interfaccia utente per il personale medico. L'outcome primario erano i punteggi mRS dal basale (G0) a 30 giorni (G30), da G0 a 90 giorni (G90) e da G30 a G90. Le terapie per l'ictus acuto utilizzano spesso la mRS per valutare gli esiti funzionali e le limitazioni dell'attività.
Gli esiti secondari includevano cambiamenti nelle seguenti misure a D30 e D90: punteggio dell'indice di Barthel (BI) per il recupero funzionale delle attività della vita quotidiana; punteggi di capacità di equilibrio statico e dinamico (Berg Balance Scale, BBS) per 14 compiti funzionali con varie difficoltà, tra cui sedersi, stare in piedi, trasferirsi, allungarsi, camminare e girarsi, valutati utilizzando una scala a 5 punti (range, 0-4) basata sulle prestazioni del soggetto al completamento dell'attività; i punteggi della Functional Independence Measure (FIM), che è uno strumento di 18 item che valuta i domini motori, come la cura di sé, la continenza, i trasferimenti e la locomozione, e i domini cognitivi, come la comunicazione e la cognizione sociale (ogni item è stato graduato da 1 a 7 secondo il livello di assistenza richiesto, dove 1 indica totale assistenza e 7 completa indipendenza); e punteggi dello Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), che valuta la capacità di eseguire compiti di presa semplici e complessi e movimenti globali del braccio (intervallo, 0-5 punti, con 0 che indica incapace e 5 che indica normale).
I ricercatori implementano con successo il sistema sviluppato nel progetto in tre ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio e comprendere la natura di questo studio e accettare di aderire a tutti i requisiti del protocollo di studio.
- Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
- Pazienti con il primo ictus ischemico o emorragico acuto diagnosticato da un neurologo o neurochirurgo entro 4-12 settimane dall'esordio,
- Un punteggio di scala Rankin modificato di base 2-4 all'iscrizione,
- Un caregiver designato per ogni paziente disposto ad assistere il paziente ad essere impegnato in WEAR utilizzando il cellulare integrato con APP.
Criteri di esclusione:
- Pianificare di sottoporsi a ulteriore riabilitazione in un altro ospedale e potrebbe essere seguito nell'ospedale partecipante.
- Il caregiver di pazienti non disposti ad assistere i pazienti ad essere impegnati in WEAR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di studio
Riabilitazione assistita da dispositivo mobile
|
Un sistema di riabilitazione post-ictus assistita basato su dispositivo indossabile
Riabilitazione di persona supervisionata dal terapeuta
|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Riabilitazione di persona supervisionata dal terapeuta
|
Riabilitazione di persona supervisionata dal terapeuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'esito primario è stata modificata in mRS, che è stata definita da punteggi da 0 a 4 sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
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La misura dell'esito primario è stata modificata in mRS, che è stata definita da punteggi da 0 a 4 sulla scala Rankin modificata, una misura globale del funzionamento a sette livelli in cui i punteggi di 0 o 1 indicano un buon esito con sintomi neurologici assenti o minimi, punteggi da 2 a 5 indicano un esito sfavorevole con l'aumento del grado di disabilità e 6 indica la morte.
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Basale, 30 giorni e 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di Barthel (BI) a 30 giorni, 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
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Variazione dell'indice Barthel (BI) (misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana)
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Basale, 30 giorni e 90 giorni
|
|
Modifica della funzione dell'arto superiore (UL) (Test di funzione motoria di Stream Wolf)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
|
Modifica della funzione dell'arto superiore (UL) (Stream Wolf Motor Function Test: valuta la capacità di eseguire compiti di presa semplici e complessi e movimenti globali del braccio.
da 0 a 5 punti.
0, incapace; 5, normale.)
|
Basale, 30 giorni e 90 giorni
|
|
Cambiamento dello stato funzionale (misura di indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
|
Cambiamento dello stato funzionale (Functional Independence Measure, uno strumento di 18 item che valuta la funzione nella cura di sé, nella continenza, nella mobilità, nei trasferimenti, nella comunicazione e nella cognizione.
Ogni item è classificato da 1 a 7 in base al livello di assistenza richiesto.
1, assistenza totale; 7, completa indipendenza.)
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Basale, 30 giorni e 90 giorni
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Modifica della capacità di equilibrio statico e dinamico (scala di equilibrio Berg)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
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Modifica della capacità di equilibrio statico e dinamico (scala di equilibrio Berg 15- basata su 14 compiti funzionali con difficoltà variabili, tra cui sedersi, stare in piedi, trasferire, allungarsi, camminare e girarsi.
Ogni attività è stata valutata su una scala a cinque punti, che va da 0 a 4 in base alle prestazioni del soggetto nel completare l'attività).
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Basale, 30 giorni e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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