Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomaganego systemu rehabilitacji poudarowej opartego na urządzeniach do noszenia

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Landseed Hospital

Analiza opłacalności systemu wspomaganej rehabilitacji opartego na urządzeniach przenośnych dla pacjenta wypisanego ze szpitala z udarem mózgu

Wielodyscyplinarna rehabilitacja ułatwia powrót do sprawności po udarze mózgu, a przestrzeganie wytycznych rehabilitacyjnych wiąże się z lepszymi wynikami. Oceniliśmy skuteczność systemu rehabilitacji wspomaganego urządzeniami do noszenia jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej w porównaniu z samą terapią konwencjonalną.

Do badania włączono łącznie 127 kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem mózgu. Mężczyzn było 76 (59,8%). Średni wiek uczestników wynosił 57,45 lat; 63 i 64 uczestników zostało losowo przydzielonych odpowiednio do WG i CG. Obie grupy wykazały znaczną poprawę wyników mRS po 90 dniach (WG: -0,68 [95% przedział ufności (CI), -0,94 do -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, -0,74 do -0,38]; P< 0,0001), ale tylko grupa WG miała znaczącą poprawę między 30 a 90 dniem (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Obie grupy miały znaczną poprawę wyników drugorzędowych po 90 dniach, ale nie było różnicy między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar pozostaje główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności fizycznej na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną ostrej śmiertelności pomimo ogromnego postępu w leczeniu ostrego udaru mózgu w ostatnich dziesięcioleciach. Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych po ostrym udarze mózgu wiąże się z poprawą wyników. Aktualne wytyczne dotyczące udaru zalecają wczesną i ciągłą rehabilitację, aby ułatwić powrót do sprawności i dobre rokowanie, a ponad dwie trzecie pacjentów z udarem mózgu zachęca się do udziału w programach rehabilitacji ambulatoryjnej po wypisie ze szpitala. Skuteczność rehabilitacji można zwiększyć poprzez wydłużenie czasu rehabilitacji z wykorzystaniem urządzeń komunikacji mobilnej (telerehabilitacja). Ponadto należy podkreślić wykorzystanie telerehabilitacji w dobie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), kiedy zasoby medyczne są ograniczone, a kontakt osobisty ograniczony.

Podczas badania Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) chcieliśmy zbadać skuteczność dodania 30-minutowej sesji wspomaganej smartfonem lub smartwatchem do konwencjonalnej rehabilitacji osobistej.

Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji wprowadzono kilka innowacyjnych interwencji ze względu na rosnącą świadomość potencjału regeneracyjnego mózgu i postęp technologiczny poprzez wykorzystanie wizualnego sprzężenia zwrotnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i robotyki. Alternatywny sposób prowadzenia rehabilitacji poudarowej, telerehabilitacja, został zaproponowany przez technologie informacyjno-komunikacyjne. Urządzenia mogą wykrywać, przechowywać i przesyłać aktywność fizyczną zarejestrowaną w urządzeniach mobilnych z wbudowanymi czujnikami, takich jak inteligentne zegarki i smartfony, z połączeniem z Internetem i uzyskiwać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie obliczeń. Penetracja rynku inteligentnych urządzeń mobilnych szybko rośnie w każdym sektorze przemysłowym i każdej dziedzinie zawodowej. Aplikacje (aplikacje) na smartfony stają się coraz bardziej popularne zarówno wśród konsumentów, jak i świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Badacze zaprojektowali konfigurowalny, sterowany czujnikami, oparty na Internecie system rehabilitacji składający się z zegarka z czujnikami, smartfona, serwera sieciowego i bazy danych oraz interfejsu użytkownika dla personelu medycznego. Pierwszorzędowym wynikiem były wyniki mRS od wartości początkowej (D0) do 30 dni (D30), od D0 do 90 dni (D90) oraz od D30 do D90. Terapie ostrego udaru często wykorzystują mRS do oceny wyników funkcjonalnych i ograniczeń aktywności.

Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w następujących pomiarach w D30 i D90: wynik wskaźnika Barthel (BI) dla funkcjonalnego przywrócenia czynności życia codziennego; statyczna i dynamiczna ocena zdolności równowagi (Berg Balance Scale, BBS) dla 14 zadań funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, w tym siadania, stania, przenoszenia, sięgania, chodzenia i obracania, ocenianych za pomocą 5-punktowej skali (zakres, 0-4) o wykonaniu przedmiotu przy wykonywaniu czynności; wyniki Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM), która jest narzędziem składającym się z 18 pozycji, które ocenia domeny motoryczne, takie jak samoopieka, wstrzemięźliwość, przemieszczanie się i lokomocja oraz domeny poznawcze, takie jak komunikacja i poznanie społeczne (każda pozycja była oceniane od 1 do 7 w zależności od wymaganego poziomu pomocy, gdzie 1 oznacza całkowitą pomoc, a 7 całkowitą niezależność); oraz wyniki testu funkcji motorycznych Stream Wolfa (SWMFT), który ocenia zdolność wykonywania prostych i złożonych zadań związanych z chwytaniem oraz globalnych ruchów ramion (zakres, 0-5 punktów, gdzie 0 oznacza niezdolność, a 5 oznacza normalność).

Badacze z powodzeniem wdrażają system opracowany w ramach projektu w trzech szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do przedstawienia podpisanej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania i zrozumienie charakteru tego badania oraz zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 20-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Pacjenci z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym rozpoznanym przez neurologa lub neurochirurga w ciągu 4-12 tygodni od wystąpienia,
  4. Zmodyfikowany wyjściowy wynik w skali Rankina 2-4 przy rejestracji,
  5. Wyznaczony opiekun dla każdego pacjenta, który chce pomóc pacjentowi w zaangażowaniu się w WEAR za pomocą telefonu komórkowego z wbudowaną aplikacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje dalszą rehabilitację w innym szpitalu i może być kontynuowana w uczestniczącym szpitalu.
  2. Opiekun pacjentów nie chce pomagać pacjentom w angażowaniu się w WEAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię badawcze
Rehabilitacja wspomagana urządzeniami mobilnymi
System rehabilitacji poudarowej oparty na urządzeniach do noszenia
Rehabilitacja indywidualna pod okiem terapeuty
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Rehabilitacja indywidualna pod okiem terapeuty
Rehabilitacja indywidualna pod okiem terapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna miara wyniku została zmieniona w mRS, który został określony przez wyniki od 0 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Podstawowa miara wyniku została zmieniona w mRS, który został zdefiniowany przez wyniki od 0 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina, globalnej siedmiopoziomowej miary funkcjonowania, w której wyniki 0 lub 1 wskazują dobry wynik bez lub z minimalnymi objawami neurologicznymi, wyniki od 2 do 5 wskazują na zły wynik wraz ze wzrostem stopnia niepełnosprawności, a 6 wskazuje na śmierć.
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Barthel (BI) po 30 dniach, 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana wskaźnika Barthel (BI) (mierzy wydajność w czynnościach życia codziennego)
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana funkcji kończyny górnej (UL) (test funkcji motorycznych Stream Wolfa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana funkcji kończyny górnej (UL) (Test funkcji motorycznych Stream Wolfa: ocenia zdolność wykonywania prostych i złożonych zadań związanych z chwytaniem oraz globalnych ruchów ramion. od 0 do 5 punktów. 0, nie można; 5, normalne.)
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana statusu funkcjonalnego (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana statusu funkcjonalnego (miara niezależności funkcjonalnej — narzędzie składające się z 18 pozycji, które ocenia funkcje w zakresie samoopieki, wstrzemięźliwości, mobilności, przenoszenia, komunikacji i funkcji poznawczych. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7 w zależności od wymaganego poziomu pomocy. 1, całkowita pomoc; 7, całkowita niezależność.)
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana zdolności równowagi statycznej i dynamicznej (skala równowagi Berga)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
Zmiana zdolności równowagi statycznej i dynamicznej (skala równowagi Berga 15 – oparta na 14 zadaniach funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, w tym siadaniu, staniu, przenoszeniu się, sięganiu, stąpaniu i obracaniu. Każde zadanie było oceniane w pięciostopniowej skali, od 0 do 4 w zależności od wykonania zadania przez badanego).
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja po ostrym udarze mózgu

Badania kliniczne na Dostosowana aplikacja do ćwiczeń

3
Subskrybuj