- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997408
Skuteczność wspomaganego systemu rehabilitacji poudarowej opartego na urządzeniach do noszenia
Analiza opłacalności systemu wspomaganej rehabilitacji opartego na urządzeniach przenośnych dla pacjenta wypisanego ze szpitala z udarem mózgu
Wielodyscyplinarna rehabilitacja ułatwia powrót do sprawności po udarze mózgu, a przestrzeganie wytycznych rehabilitacyjnych wiąże się z lepszymi wynikami. Oceniliśmy skuteczność systemu rehabilitacji wspomaganego urządzeniami do noszenia jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej w porównaniu z samą terapią konwencjonalną.
Do badania włączono łącznie 127 kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem mózgu. Mężczyzn było 76 (59,8%). Średni wiek uczestników wynosił 57,45 lat; 63 i 64 uczestników zostało losowo przydzielonych odpowiednio do WG i CG. Obie grupy wykazały znaczną poprawę wyników mRS po 90 dniach (WG: -0,68 [95% przedział ufności (CI), -0,94 do -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, -0,74 do -0,38]; P< 0,0001), ale tylko grupa WG miała znaczącą poprawę między 30 a 90 dniem (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Obie grupy miały znaczną poprawę wyników drugorzędowych po 90 dniach, ale nie było różnicy między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar pozostaje główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności fizycznej na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną ostrej śmiertelności pomimo ogromnego postępu w leczeniu ostrego udaru mózgu w ostatnich dziesięcioleciach. Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych po ostrym udarze mózgu wiąże się z poprawą wyników. Aktualne wytyczne dotyczące udaru zalecają wczesną i ciągłą rehabilitację, aby ułatwić powrót do sprawności i dobre rokowanie, a ponad dwie trzecie pacjentów z udarem mózgu zachęca się do udziału w programach rehabilitacji ambulatoryjnej po wypisie ze szpitala. Skuteczność rehabilitacji można zwiększyć poprzez wydłużenie czasu rehabilitacji z wykorzystaniem urządzeń komunikacji mobilnej (telerehabilitacja). Ponadto należy podkreślić wykorzystanie telerehabilitacji w dobie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), kiedy zasoby medyczne są ograniczone, a kontakt osobisty ograniczony.
Podczas badania Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) chcieliśmy zbadać skuteczność dodania 30-minutowej sesji wspomaganej smartfonem lub smartwatchem do konwencjonalnej rehabilitacji osobistej.
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji wprowadzono kilka innowacyjnych interwencji ze względu na rosnącą świadomość potencjału regeneracyjnego mózgu i postęp technologiczny poprzez wykorzystanie wizualnego sprzężenia zwrotnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i robotyki. Alternatywny sposób prowadzenia rehabilitacji poudarowej, telerehabilitacja, został zaproponowany przez technologie informacyjno-komunikacyjne. Urządzenia mogą wykrywać, przechowywać i przesyłać aktywność fizyczną zarejestrowaną w urządzeniach mobilnych z wbudowanymi czujnikami, takich jak inteligentne zegarki i smartfony, z połączeniem z Internetem i uzyskiwać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie obliczeń. Penetracja rynku inteligentnych urządzeń mobilnych szybko rośnie w każdym sektorze przemysłowym i każdej dziedzinie zawodowej. Aplikacje (aplikacje) na smartfony stają się coraz bardziej popularne zarówno wśród konsumentów, jak i świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Badacze zaprojektowali konfigurowalny, sterowany czujnikami, oparty na Internecie system rehabilitacji składający się z zegarka z czujnikami, smartfona, serwera sieciowego i bazy danych oraz interfejsu użytkownika dla personelu medycznego. Pierwszorzędowym wynikiem były wyniki mRS od wartości początkowej (D0) do 30 dni (D30), od D0 do 90 dni (D90) oraz od D30 do D90. Terapie ostrego udaru często wykorzystują mRS do oceny wyników funkcjonalnych i ograniczeń aktywności.
Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w następujących pomiarach w D30 i D90: wynik wskaźnika Barthel (BI) dla funkcjonalnego przywrócenia czynności życia codziennego; statyczna i dynamiczna ocena zdolności równowagi (Berg Balance Scale, BBS) dla 14 zadań funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, w tym siadania, stania, przenoszenia, sięgania, chodzenia i obracania, ocenianych za pomocą 5-punktowej skali (zakres, 0-4) o wykonaniu przedmiotu przy wykonywaniu czynności; wyniki Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM), która jest narzędziem składającym się z 18 pozycji, które ocenia domeny motoryczne, takie jak samoopieka, wstrzemięźliwość, przemieszczanie się i lokomocja oraz domeny poznawcze, takie jak komunikacja i poznanie społeczne (każda pozycja była oceniane od 1 do 7 w zależności od wymaganego poziomu pomocy, gdzie 1 oznacza całkowitą pomoc, a 7 całkowitą niezależność); oraz wyniki testu funkcji motorycznych Stream Wolfa (SWMFT), który ocenia zdolność wykonywania prostych i złożonych zadań związanych z chwytaniem oraz globalnych ruchów ramion (zakres, 0-5 punktów, gdzie 0 oznacza niezdolność, a 5 oznacza normalność).
Badacze z powodzeniem wdrażają system opracowany w ramach projektu w trzech szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przedstawienia podpisanej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania i zrozumienie charakteru tego badania oraz zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym rozpoznanym przez neurologa lub neurochirurga w ciągu 4-12 tygodni od wystąpienia,
- Zmodyfikowany wyjściowy wynik w skali Rankina 2-4 przy rejestracji,
- Wyznaczony opiekun dla każdego pacjenta, który chce pomóc pacjentowi w zaangażowaniu się w WEAR za pomocą telefonu komórkowego z wbudowaną aplikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Planuje dalszą rehabilitację w innym szpitalu i może być kontynuowana w uczestniczącym szpitalu.
- Opiekun pacjentów nie chce pomagać pacjentom w angażowaniu się w WEAR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię badawcze
Rehabilitacja wspomagana urządzeniami mobilnymi
|
System rehabilitacji poudarowej oparty na urządzeniach do noszenia
Rehabilitacja indywidualna pod okiem terapeuty
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Rehabilitacja indywidualna pod okiem terapeuty
|
Rehabilitacja indywidualna pod okiem terapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwotna miara wyniku została zmieniona w mRS, który został określony przez wyniki od 0 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Podstawowa miara wyniku została zmieniona w mRS, który został zdefiniowany przez wyniki od 0 do 4 w zmodyfikowanej skali Rankina, globalnej siedmiopoziomowej miary funkcjonowania, w której wyniki 0 lub 1 wskazują dobry wynik bez lub z minimalnymi objawami neurologicznymi, wyniki od 2 do 5 wskazują na zły wynik wraz ze wzrostem stopnia niepełnosprawności, a 6 wskazuje na śmierć.
|
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana indeksu Barthel (BI) po 30 dniach, 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana wskaźnika Barthel (BI) (mierzy wydajność w czynnościach życia codziennego)
|
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana funkcji kończyny górnej (UL) (test funkcji motorycznych Stream Wolfa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana funkcji kończyny górnej (UL) (Test funkcji motorycznych Stream Wolfa: ocenia zdolność wykonywania prostych i złożonych zadań związanych z chwytaniem oraz globalnych ruchów ramion.
od 0 do 5 punktów.
0, nie można; 5, normalne.)
|
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana statusu funkcjonalnego (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana statusu funkcjonalnego (miara niezależności funkcjonalnej — narzędzie składające się z 18 pozycji, które ocenia funkcje w zakresie samoopieki, wstrzemięźliwości, mobilności, przenoszenia, komunikacji i funkcji poznawczych.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7 w zależności od wymaganego poziomu pomocy.
1, całkowita pomoc; 7, całkowita niezależność.)
|
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana zdolności równowagi statycznej i dynamicznej (skala równowagi Berga)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Zmiana zdolności równowagi statycznej i dynamicznej (skala równowagi Berga 15 – oparta na 14 zadaniach funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, w tym siadaniu, staniu, przenoszeniu się, sięganiu, stąpaniu i obracaniu.
Każde zadanie było oceniane w pięciostopniowej skali, od 0 do 4 w zależności od wykonania zadania przez badanego).
|
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja po ostrym udarze mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowana aplikacja do ćwiczeń
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone