- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997408
Effektiviteten til et bærbart enhetsbasert assistert post-slagrehabiliteringssystem
Kostnadseffektivitetsanalysen av et bærbart enhetsbasert assistert rehabiliteringssystem for utskrevet pasient med hjerneslag
Tverrfaglig rehabilitering letter funksjonell restitusjon etter hjerneslag, og overholdelse av retningslinjer for rehabilitering er assosiert med forbedrede resultater. Vi vurderte effekten av et rehabiliteringssystem som kan bæres med enheter i tillegg til konvensjonell terapi sammenlignet med konvensjonell terapi alene.
Totalt ble det registrert 127 kvalifiserte pasienter med akutt slag. Det var 76 menn (59,8%). Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 57,45 år; 63 og 64 deltakere ble randomisert til henholdsvis WG og CG. Begge gruppene viste signifikante forbedringer i mRS-skåre etter 90 dager (WG: -0,68 [95 % konfidensintervall (CI), -0,94 til -0,42]; CG: -0,56 [95 % KI, -0,74 til -0,38]; P< 0,0001), men bare WG hadde signifikante forbedringer mellom 30 og 90 dager (-0,36; 95 % KI, -0,72, -0,007; P=0,049). Begge gruppene hadde signifikante forbedringer i sekundære utfall etter 90 dager, men det var ingen forskjell mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt den ledende årsaken til kronisk fysisk funksjonshemming over hele verden og den nest vanligste årsaken til akutt dødelighet til tross for store fremskritt innen akutt slagbehandling i løpet av de siste tiårene. Overholdelse av retningslinjer for rehabilitering etter akutt hjerneslag er assosiert med forbedrede resultater. Gjeldende slagretningslinjer anbefaler tidlig og kontinuerlig rehabilitering for å lette funksjonell restitusjon og god prognose, og mer enn to tredjedeler av slagpasienter oppfordres til å delta i polikliniske rehabiliteringsprogrammer etter utskrivning fra sykehus. Effektiviteten av rehabilitering kan økes ved å øke rehabiliteringstiden ved å bruke mobile kommunikasjonsenheter (telerehabilitering). Dessuten bør bruken av telerehabilitering vektlegges i epoken med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), når medisinske ressurser er begrenset og personlig kontakt er begrenset.
Under prøven med Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) hadde vi som mål å undersøke effekten av å legge til en 30-minutters smarttelefonassistert eller smartklokkeassistert økt til konvensjonell personlig rehabilitering.
Flere innovative intervensjoner har blitt introdusert ved siden av konvensjonell rehabilitering på grunn av økende bevissthet om hjernens regenerative potensial og fremskritt innen teknologi ved å bruke visuell tilbakemelding, transkraniell magnetisk stimulering og robotikk. En alternativ måte å levere rehabilitering etter slag, telerehabilitering, har blitt foreslått av informasjons- og kommunikasjonsteknologier. Enhetene kunne oppdage, lagre og laste opp deres fysiske aktivitet registrert i de sensorinnebygde mobile enhetene til smartklokker og smarttelefoner, med tilkobling til internett og få sanntidstilbakemelding ved hjelp av beregningen. Markedspenetrasjonen for smarte mobile enheter øker raskt i alle industrisektorer og fagfelt. Smarttelefonens programvareapplikasjoner (apper) blir stadig mer populære for både helsepersonell og leverandører. Etterforskerne designet et tilpassbart, sensordrevet, internettbasert rehabiliteringssystem bestående av en sensorklokke, smarttelefon, en webserver og database og brukergrensesnitt for medisinsk personell. Det primære resultatet var mRS-skårene fra baseline (D0) til 30 dager (D30), fra D0 til 90 dager (D90) og fra D30 til D90. Akutt slagterapi bruker ofte mRS for å vurdere funksjonelle utfall og aktivitetsbegrensninger.
De sekundære resultatene inkluderte endringer i følgende mål ved D30 og D90: Barthel-indeks (BI) score for funksjonell gjenoppretting av dagliglivets aktiviteter; statisk og dynamisk balanseevne (Berg Balance Scale, BBS) skårer for 14 funksjonelle oppgaver med varierende vanskelighetsgrad, inkludert å sitte, stå, forflytte, nå, tråkke og snu, vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (område, 0-4) basert om ytelsen til faget når du fullfører aktiviteten; poengsummen til Functional Independence Measure (FIM), som er et verktøy med 18 elementer som vurderer motoriske domener, som egenomsorg, kontinens, overføringer og bevegelse, og kognitive domener, som kommunikasjon og sosial kognisjon (hver vare var gradert fra 1 til 7 i henhold til nødvendig assistansenivå, med 1 som indikerer total assistanse og 7 som indikerer fullstendig uavhengighet); og score fra Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), som vurderer evnen til å utføre enkle og komplekse gripeoppgaver og globale armbevegelser (rekkevidde, 0-5 poeng, hvor 0 indikerer manglende evne og 5 indikerer normal).
Etterforskerne har vellykket implementert systemet utviklet i prosjektet til tre sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi signert informert samtykke før studiestart og forstå arten av denne studien og godta å overholde alle studieprotokollkrav.
- Menn og kvinner 20-75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Pasienter med første gang akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag diagnostisert av en nevrolog eller nevrokirurg innen 4-12 uker etter debut,
- En baseline modifisert Rankin Scale-score 2-4 ved påmelding,
- En utpekt omsorgsperson for hver pasient som er villig til å hjelpe pasienten til å bli engasjert i WEAR ved å bruke mobilen innebygd med APP.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger videre rehabilitering på annet sykehus og kan følges opp i det deltakende sykehuset.
- Omsorgspersonen til pasienter som ikke er villige til å hjelpe pasienter med å bli engasjert i WEAR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Mobilenhetsassistert rehabilitering
|
Et bærbart enhetsbasert assistert post-slagrehabiliteringssystem
Personlig terapeutveiledet rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Personlig terapeutveiledet rehabilitering
|
Personlig terapeutveiledet rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet ble endret i mRS, som ble definert av skårer på 0 til 4 på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Det primære utfallsmålet ble endret i mRS, som ble definert av skårer på 0 til 4 på den modifiserte Rankin-skalaen, et globalt mål på syv nivåer på funksjon der skårer på 0 eller 1 indikerer et godt utfall med ingen eller minimale nevrologiske symptomer, skårer på 2 til 5 indikerer et dårlig resultat med økende grad av funksjonshemming, og 6 indikerer død.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Barthel Index (BI) etter 30 dager, 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Endring i Barthel Index (BI) (mål ytelse i dagliglivets aktiviteter)
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i funksjon av øvre ekstremitet (UL) (Stream Wolf Motor Function Test)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Endring i funksjon av øvre lemmer (UL) (Stream Wolf Motor Function Test: vurderer evnen til å utføre enkle og komplekse gripeoppgaver og globale armbevegelser.
fra 0 til 5 poeng.
0, ikke i stand; 5, vanlig.)
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i funksjonsstatus (Functional Independence Measure)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Endring i funksjonell status (Functional Independence Measure-et 18-elements verktøy som vurderer funksjon i egenomsorg, kontinens, mobilitet, overføringer, kommunikasjon og kognisjon.
Hvert element er gradert fra 1 til 7 i henhold til nivået på nødvendig assistanse.
1, total bistand; 7, fullstendig uavhengighet.)
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Endring i statisk og dynamisk balanseevne (Berg balanseskala)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Endring i statisk og dynamisk balanseevne (Berg balanseskala 15- basert på 14 funksjonsoppgaver med varierende vanskelighetsgrad, inkludert å sitte, stå, forflytte, strekke seg, tråkke og snu.
Hver oppgave ble vurdert på en fem-punkts skala, fra 0 til 4 basert på prestasjonen til faget i å fullføre aktiviteten).
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .