- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997408
Effektiviteten hos ett bärbar enhetsbaserat assisterat rehabiliteringssystem efter stroke
Kostnadseffektivitetsanalysen av ett bärbar enhetsbaserat assisterad rehabiliteringssystem för utskriven patient med stroke
Multidisciplinär rehabilitering underlättar funktionell återhämtning efter stroke, och efterlevnad av rehabiliteringsriktlinjer är förknippat med förbättrade resultat. Vi bedömde effektiviteten av ett bärbart rehabiliteringssystem utöver konventionell terapi jämfört med enbart konventionell terapi.
Totalt 127 behöriga patienter med akut stroke inkluderades. Det fanns 76 män (59,8%). Medelåldern för deltagarna var 57,45 år; 63 och 64 deltagare randomiserades till WG respektive CG. Båda grupperna visade signifikanta förbättringar i mRS-poäng efter 90 dagar (WG: -0,68 [95% konfidensintervall (CI), -0,94 till -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, -0,74 till -0,38]; P< 0,0001), men endast WG hade signifikanta förbättringar mellan 30 och 90 dagar (-0,36; 95 % KI, -0,72, -0,007; P=0,049). Båda grupperna hade signifikanta förbättringar i sekundära resultat efter 90 dagar, men det fanns ingen skillnad mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande den ledande orsaken till kroniska fysiska funktionshinder i världen och den näst vanligaste orsaken till akut dödlighet trots stora framsteg inom akut strokebehandling under de senaste decennierna. Efterlevnad av rehabiliteringsriktlinjer efter akut stroke är förknippat med förbättrade resultat. Nuvarande strokeriktlinjer rekommenderar tidig och kontinuerlig rehabilitering för att underlätta funktionell återhämtning och en god prognos, och mer än två tredjedelar av strokepatienter uppmuntras att delta i öppenvårdsrehabiliteringsprogram efter sjukhusutskrivning. Effektiviteten av rehabilitering kan förbättras genom att öka rehabiliteringstiden med hjälp av mobila kommunikationsenheter (telerehabilitering). Dessutom bör användningen av telerehabilitering betonas under eran av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), när medicinska resurser är begränsade och personlig kontakt är begränsad.
Under försöket med Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) försökte vi undersöka effekten av att lägga till en 30-minuters smartphone-assisterad eller smartwatch-assisterad session till konventionell personlig rehabilitering.
Flera innovativa interventioner har införts vid sidan av den konventionella rehabiliteringen på grund av ökad medvetenhet om hjärnans regenerativa potential och framsteg inom teknik genom att använda visuell feedback, transkraniell magnetisk stimulering och robotik. Ett alternativt sätt att leverera rehabilitering efter stroke, telerehabilitering, har föreslagits av informations- och kommunikationsteknik. Enheterna kunde upptäcka, lagra och ladda upp sin fysiska aktivitet registrerad i de sensorinbäddade mobila enheterna på smarta klockor och smartphones, med anslutning till internet och få realtidsfeedback genom beräkningen. Marknadspenetrationen för smarta mobila enheter ökar snabbt inom alla industrisektorer och yrkesområden. Smartphones mjukvaruapplikationer (appar) blir allt mer populära för både vårdkonsumenter och leverantörer. Utredarna designade ett anpassningsbart, sensordrivet, internetbaserat rehabiliteringssystem bestående av en avkänningsklocka, smartphone, en webbserver och databas samt användargränssnitt för medicinsk personal. Det primära resultatet var mRS-poängen från baslinje (D0) till 30 dagar (D30), från D0 till 90 dagar (D90) och från D30 till D90. Akut stroketerapi använder ofta mRS för att bedöma de funktionella resultaten och aktivitetsbegränsningarna.
De sekundära resultaten inkluderade förändringar i följande mått vid D30 och D90: Barthel index (BI) poäng för funktionell återhämtning av aktiviteter i det dagliga livet; statisk och dynamisk balansförmåga (Berg Balance Scale, BBS) ger poäng för 14 funktionella uppgifter med varierande svårighetsgrad, inklusive sittande, stående, förflyttning, räckvidd, steg och vändning, betygsatt med en 5-gradig skala (intervall, 0-4) baserad om ämnets prestanda när aktiviteten slutförs; poängen för Functional Independence Measure (FIM), som är ett verktyg med 18 artiklar som bedömer motoriska domäner, såsom egenvård, kontinens, förflyttningar och rörelse, och kognitiva domäner, såsom kommunikation och social kognition (varje föremål var graderas från 1 till 7 beroende på vilken assistansnivå som krävs, där 1 anger total assistans och 7 anger fullständigt oberoende); och poäng från Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), som bedömer förmågan att utföra enkla och komplexa greppuppgifter och globala armrörelser (intervall, 0-5 poäng, där 0 indikerar oförmögen och 5 indikerar normal).
Utredarna har framgångsrikt implementerat systemet som utvecklats i projektet till tre sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke innan studiestart och förstår denna studies natur och samtycker till att följa alla studieprotokollkrav.
- Män och kvinnor 20-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Patienter med första gången någonsin akut ischemisk eller hemorragisk stroke diagnostiserad av en neurolog eller neurokirurg inom 4-12 veckor efter debut,
- En modifierad rankinskala från utgångspunkten 2-4 vid registrering,
- En utsedd vårdgivare för varje patient som är villig att hjälpa patienten att vara engagerad i WEAR med hjälp av mobilen inbäddad med APP.
Exklusions kriterier:
- Planerar att ha ytterligare rehabilitering på annat sjukhus och skulle kunna följas upp på det deltagande sjukhuset.
- Vårdgivaren till patienter som inte är villiga att hjälpa patienter att vara engagerade i WEAR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Mobilenhetsassisterad rehabilitering
|
Ett bärbart enhetsbaserat assisterat rehabiliteringssystem efter stroke
Rehabilitering under handledning av personlig terapeut
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Rehabilitering under handledning av personlig terapeut
|
Rehabilitering under handledning av personlig terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet ändrades i mRS, som definierades av poäng på 0 till 4 på den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Det primära utfallsmåttet ändrades i mRS, som definierades av poäng från 0 till 4 på den modifierade Rankin-skalan, ett globalt mått på sju nivåer på funktion där poängen 0 eller 1 indikerar ett bra resultat med inga eller minimala neurologiska symtom, poäng på 2 till 5 indikerar ett dåligt resultat med ökande grad av funktionshinder, och 6 indikerar död.
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Barthel Index (BI) efter 30 dagar, 90 dagar
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Förändring i Barthel Index (BI) (mät prestanda i dagliga aktiviteter)
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Förändring i övre extremiteternas (UL) funktion (Stream Wolf Motor Function Test)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Förändring i övre extremiteternas (UL) funktion (Stream Wolf Motor Function Test: bedömer förmågan att utföra enkla och komplexa greppuppgifter och globala armrörelser.
från 0 till 5 poäng.
0, oförmögen; 5, normalt.)
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Ändring av funktionsstatus (Functional Independence Measure)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Förändring i funktionell status (Functional Independence Measure - ett verktyg med 18 artiklar som bedömer funktion i egenvård, kontinens, rörlighet, förflyttningar, kommunikation och kognition.
Varje objekt graderas från 1 till 7 beroende på graden av assistans som krävs.
1, total hjälp; 7, fullständigt oberoende.)
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Förändring i statisk och dynamisk balansförmåga (Berg balansskala)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Förändring i statisk och dynamisk balansförmåga (Berg balansskala 15- baserad på 14 funktionella uppgifter med varierande svårighetsgrad, inklusive sittande, stående, förflyttning, räckvidd, steg och vändning.
Varje uppgift betygsattes på en femgradig skala, från 0 till 4 baserat på försökspersonens prestation vid genomförandet av aktiviteten).
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .