- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997408
Účinnost systému asistované rehabilitace po mrtvici založeného na nositelném zařízení
Analýza nákladové efektivity systému asistované rehabilitace na bázi nositelného zařízení pro propuštěného pacienta s mrtvicí
Multidisciplinární rehabilitace usnadňuje funkční zotavení po cévní mozkové příhodě a dodržování rehabilitačních pokynů je spojeno se zlepšenými výsledky. Hodnotili jsme účinnost nositelného zařízení asistované rehabilitace jako doplněk ke konvenční terapii ve srovnání s konvenční terapií samotnou.
Celkem bylo zařazeno 127 způsobilých hospitalizovaných pacientů s akutní CMP. Mužů bylo 76 (59,8 %). Průměrný věk účastníků byl 57,45 let; 63 a 64 účastníků bylo randomizováno do WG a CG. Obě skupiny vykazovaly významné zlepšení skóre mRS po 90 dnech (WG: -0,68 [95% interval spolehlivosti (CI), -0,94 až -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, -0,74 až -0,38]; P< 0,0001), ale pouze WG měla mezi 30 a 90 dny významné zlepšení (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Obě skupiny měly po 90 dnech významné zlepšení sekundárních výsledků, ale mezi skupinami nebyl žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově hlavní příčinou chronického tělesného postižení a druhou nejčastější příčinou akutní mortality navzdory velkému pokroku v léčbě akutních cévních mozkových příhod v posledních desetiletích. Dodržování pokynů pro rehabilitaci po akutní cévní mozkové příhodě je spojeno se zlepšenými výsledky. Současné doporučené postupy pro cévní mozkovou příhodu doporučují včasnou a nepřetržitou rehabilitaci pro usnadnění funkčního zotavení a dobré prognózy a více než dvěma třetinám pacientů s cévní mozkovou příhodou se doporučuje účast na ambulantních rehabilitačních programech po propuštění z nemocnice. Efektivitu rehabilitace lze zvýšit prodloužením doby rehabilitace pomocí mobilních komunikačních zařízení (telerehabilitace). Využití telerehabilitace by navíc mělo být zdůrazněno v době koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), kdy jsou lékařské zdroje omezené a osobní kontakt omezen.
Během studie Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti přidání 30minutového sezení s pomocí chytrého telefonu nebo chytrých hodinek ke konvenční osobní rehabilitaci.
Kromě konvenční rehabilitace bylo zavedeno několik inovativních intervencí, protože se zvýšilo povědomí o regeneračním potenciálu mozku a technologickém pokroku s využitím vizuální zpětné vazby, transkraniální magnetické stimulace a robotiky. Alternativní způsob poskytování rehabilitace po cévní mozkové příhodě, telerehabilitace, byl navržen informačními a komunikačními technologiemi. Zařízení mohla detekovat, ukládat a nahrávat svou fyzickou aktivitu zaznamenanou v mobilních zařízeních chytrých hodinek a chytrých telefonů se zabudovaným senzorem, s připojením k internetu a získávat zpětnou vazbu v reálném čase pomocí výpočtu. Pronikání chytrých mobilních zařízení na trh rychle stoupá ve všech průmyslových odvětvích a profesních oblastech. Softwarové aplikace (aplikace) pro chytré telefony jsou stále populárnější jak pro spotřebitele, tak pro poskytovatele zdravotní péče. Vyšetřovatelé navrhli přizpůsobitelný, senzorově řízený, internetový rehabilitační systém sestávající ze snímacích hodinek, chytrého telefonu, webového serveru a databáze a uživatelského rozhraní pro zdravotnický personál. Primárním výsledkem bylo skóre mRS od výchozí hodnoty (D0) do 30 dnů (D30), od D0 do 90 dnů (D90) a od D30 do D90. Terapie akutní mrtvice často využívají mRS k posouzení funkčních výsledků a omezení aktivity.
Sekundární výsledky zahrnovaly změny v následujících měřeních v D30 a D90: skóre Barthelova indexu (BI) pro funkční zotavení aktivit každodenního života; Schopnost statické a dynamické rovnováhy (Berg Balance Scale, BBS) hodnotí 14 funkčních úkolů s různou obtížností, včetně sezení, stání, přenášení, dosahování, šlapání a otáčení, hodnocené pomocí 5bodové stupnice (rozsah, 0-4) na základě o výkonu předmětu při absolvování činnosti; skóre funkčního měření nezávislosti (FIM), což je 18položkový nástroj, který hodnotí motorické domény, jako je sebepéče, kontinence, přesuny a lokomoce, a kognitivní domény, jako je komunikace a sociální poznávání (každá položka byla hodnoceno od 1 do 7 podle úrovně požadované pomoci, přičemž 1 označuje celkovou pomoc a 7 označuje úplnou nezávislost); a skóre testu Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), který hodnotí schopnost provádět jednoduché a složité úkoly uchopení a globální pohyby paží (rozsah, 0-5 bodů, přičemž 0 znamená neschopnost a 5 znamená normální).
Vyšetřovatelé úspěšně implementují systém vyvinutý v projektu do tří nemocnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie a porozumět povaze této studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků protokolu studie.
- Muži a ženy ve věku 20-75 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Pacienti s vůbec první akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou neurologem nebo neurochirurgem během 4–12 týdnů od začátku,
- Základní upravené skóre Rankinovy škály 2–4 při registraci,
- Určený pečovatel pro každého pacienta ochotný pomoci pacientovi, aby se zapojil do WEAR pomocí mobilního zařízení s aplikací APP.
Kritéria vyloučení:
- Plánování další rehabilitace v jiné nemocnici a mohla by být sledována v zúčastněné nemocnici.
- Pečovatel o pacienty, kteří nejsou ochotni pomáhat pacientům, aby se zapojili do WEAR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Studium Arm
Rehabilitace pomocí mobilních přístrojů
|
Systém asistované rehabilitace po mrtvici na bázi nositelného zařízení
Rehabilitace pod osobním dohledem terapeuta
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Rehabilitace pod osobním dohledem terapeuta
|
Rehabilitace pod osobním dohledem terapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledná míra byla změněna v mRS, která byla definována skóre 0 až 4 na upravené Rankinově škále
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Primární výsledná míra byla změněna u mRS, která byla definována skóre 0 až 4 na modifikované Rankinově stupnici, což je globální sedmiúrovňová míra fungování, ve které skóre 0 nebo 1 naznačuje dobrý výsledek s žádnými nebo minimálními neurologickými příznaky, skóre 2 až 5 znamená špatný výsledek s rostoucím stupněm postižení a 6 znamená smrt.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Barthelova indexu (BI) po 30 dnech, 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna Barthelova indexu (BI) (měření výkonu v činnostech každodenního života)
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna funkce horní končetiny (UL) (Stream Wolf Motor Function Test)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna funkce horních končetin (UL) (Stream Wolf Motor Function Test: hodnotí schopnost provádět jednoduché a složité úkoly uchopení a globální pohyby paží.
od 0 do 5 bodů.
0, neschopný; 5, normální.)
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna funkčního stavu (Functional Independence Measure)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna funkčního stavu (Functional Independence Measure – nástroj s 18 položkami, který hodnotí funkce v oblasti sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 podle úrovně požadované pomoci.
1, celková pomoc; 7, úplná nezávislost.)
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna schopnosti statické a dynamické rovnováhy (Bergova balanční stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Změna ve schopnosti statické a dynamické rovnováhy (Bergova balanční škála 15 – založená na 14 funkčních úkolech s různou obtížností, včetně sezení, stání, přenášení, dosahování, krokování a otáčení.
Každý úkol byl hodnocen na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4 na základě výkonu předmětu při plnění aktivity).
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přizpůsobená aplikace pro cvičení
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborKvalita života | Mobilní aplikace | StomieTchaj-wan