Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému asistované rehabilitace po mrtvici založeného na nositelném zařízení

15. května 2022 aktualizováno: Landseed Hospital

Analýza nákladové efektivity systému asistované rehabilitace na bázi nositelného zařízení pro propuštěného pacienta s mrtvicí

Multidisciplinární rehabilitace usnadňuje funkční zotavení po cévní mozkové příhodě a dodržování rehabilitačních pokynů je spojeno se zlepšenými výsledky. Hodnotili jsme účinnost nositelného zařízení asistované rehabilitace jako doplněk ke konvenční terapii ve srovnání s konvenční terapií samotnou.

Celkem bylo zařazeno 127 způsobilých hospitalizovaných pacientů s akutní CMP. Mužů bylo 76 (59,8 %). Průměrný věk účastníků byl 57,45 let; 63 a 64 účastníků bylo randomizováno do WG a CG. Obě skupiny vykazovaly významné zlepšení skóre mRS po 90 dnech (WG: -0,68 [95% interval spolehlivosti (CI), -0,94 až -0,42]; CG: -0,56 [95% CI, -0,74 až -0,38]; P< 0,0001), ale pouze WG měla mezi 30 a 90 dny významné zlepšení (-0,36; 95% CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Obě skupiny měly po 90 dnech významné zlepšení sekundárních výsledků, ale mezi skupinami nebyl žádný rozdíl.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově hlavní příčinou chronického tělesného postižení a druhou nejčastější příčinou akutní mortality navzdory velkému pokroku v léčbě akutních cévních mozkových příhod v posledních desetiletích. Dodržování pokynů pro rehabilitaci po akutní cévní mozkové příhodě je spojeno se zlepšenými výsledky. Současné doporučené postupy pro cévní mozkovou příhodu doporučují včasnou a nepřetržitou rehabilitaci pro usnadnění funkčního zotavení a dobré prognózy a více než dvěma třetinám pacientů s cévní mozkovou příhodou se doporučuje účast na ambulantních rehabilitačních programech po propuštění z nemocnice. Efektivitu rehabilitace lze zvýšit prodloužením doby rehabilitace pomocí mobilních komunikačních zařízení (telerehabilitace). Využití telerehabilitace by navíc mělo být zdůrazněno v době koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), kdy jsou lékařské zdroje omezené a osobní kontakt omezen.

Během studie Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti přidání 30minutového sezení s pomocí chytrého telefonu nebo chytrých hodinek ke konvenční osobní rehabilitaci.

Kromě konvenční rehabilitace bylo zavedeno několik inovativních intervencí, protože se zvýšilo povědomí o regeneračním potenciálu mozku a technologickém pokroku s využitím vizuální zpětné vazby, transkraniální magnetické stimulace a robotiky. Alternativní způsob poskytování rehabilitace po cévní mozkové příhodě, telerehabilitace, byl navržen informačními a komunikačními technologiemi. Zařízení mohla detekovat, ukládat a nahrávat svou fyzickou aktivitu zaznamenanou v mobilních zařízeních chytrých hodinek a chytrých telefonů se zabudovaným senzorem, s připojením k internetu a získávat zpětnou vazbu v reálném čase pomocí výpočtu. Pronikání chytrých mobilních zařízení na trh rychle stoupá ve všech průmyslových odvětvích a profesních oblastech. Softwarové aplikace (aplikace) pro chytré telefony jsou stále populárnější jak pro spotřebitele, tak pro poskytovatele zdravotní péče. Vyšetřovatelé navrhli přizpůsobitelný, senzorově řízený, internetový rehabilitační systém sestávající ze snímacích hodinek, chytrého telefonu, webového serveru a databáze a uživatelského rozhraní pro zdravotnický personál. Primárním výsledkem bylo skóre mRS od výchozí hodnoty (D0) do 30 dnů (D30), od D0 do 90 dnů (D90) a od D30 do D90. Terapie akutní mrtvice často využívají mRS k posouzení funkčních výsledků a omezení aktivity.

Sekundární výsledky zahrnovaly změny v následujících měřeních v D30 a D90: skóre Barthelova indexu (BI) pro funkční zotavení aktivit každodenního života; Schopnost statické a dynamické rovnováhy (Berg Balance Scale, BBS) hodnotí 14 funkčních úkolů s různou obtížností, včetně sezení, stání, přenášení, dosahování, šlapání a otáčení, hodnocené pomocí 5bodové stupnice (rozsah, 0-4) na základě o výkonu předmětu při absolvování činnosti; skóre funkčního měření nezávislosti (FIM), což je 18položkový nástroj, který hodnotí motorické domény, jako je sebepéče, kontinence, přesuny a lokomoce, a kognitivní domény, jako je komunikace a sociální poznávání (každá položka byla hodnoceno od 1 do 7 podle úrovně požadované pomoci, přičemž 1 označuje celkovou pomoc a 7 označuje úplnou nezávislost); a skóre testu Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), který hodnotí schopnost provádět jednoduché a složité úkoly uchopení a globální pohyby paží (rozsah, 0-5 bodů, přičemž 0 znamená neschopnost a 5 znamená normální).

Vyšetřovatelé úspěšně implementují systém vyvinutý v projektu do tří nemocnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie a porozumět povaze této studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků protokolu studie.
  2. Muži a ženy ve věku 20-75 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Pacienti s vůbec první akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou neurologem nebo neurochirurgem během 4–12 týdnů od začátku,
  4. Základní upravené skóre Rankinovy ​​škály 2–4 při registraci,
  5. Určený pečovatel pro každého pacienta ochotný pomoci pacientovi, aby se zapojil do WEAR pomocí mobilního zařízení s aplikací APP.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánování další rehabilitace v jiné nemocnici a mohla by být sledována v zúčastněné nemocnici.
  2. Pečovatel o pacienty, kteří nejsou ochotni pomáhat pacientům, aby se zapojili do WEAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studium Arm
Rehabilitace pomocí mobilních přístrojů
Systém asistované rehabilitace po mrtvici na bázi nositelného zařízení
Rehabilitace pod osobním dohledem terapeuta
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Rehabilitace pod osobním dohledem terapeuta
Rehabilitace pod osobním dohledem terapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledná míra byla změněna v mRS, která byla definována skóre 0 až 4 na upravené Rankinově škále
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Primární výsledná míra byla změněna u mRS, která byla definována skóre 0 až 4 na modifikované Rankinově stupnici, což je globální sedmiúrovňová míra fungování, ve které skóre 0 nebo 1 naznačuje dobrý výsledek s žádnými nebo minimálními neurologickými příznaky, skóre 2 až 5 znamená špatný výsledek s rostoucím stupněm postižení a 6 znamená smrt.
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Barthelova indexu (BI) po 30 dnech, 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna Barthelova indexu (BI) (měření výkonu v činnostech každodenního života)
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna funkce horní končetiny (UL) (Stream Wolf Motor Function Test)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna funkce horních končetin (UL) (Stream Wolf Motor Function Test: hodnotí schopnost provádět jednoduché a složité úkoly uchopení a globální pohyby paží. od 0 do 5 bodů. 0, neschopný; 5, normální.)
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna funkčního stavu (Functional Independence Measure)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna funkčního stavu (Functional Independence Measure – nástroj s 18 položkami, který hodnotí funkce v oblasti sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 podle úrovně požadované pomoci. 1, celková pomoc; 7, úplná nezávislost.)
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna schopnosti statické a dynamické rovnováhy (Bergova balanční stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
Změna ve schopnosti statické a dynamické rovnováhy (Bergova balanční škála 15 – založená na 14 funkčních úkolech s různou obtížností, včetně sezení, stání, přenášení, dosahování, krokování a otáčení. Každý úkol byl hodnocen na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4 na základě výkonu předmětu při plnění aktivity).
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobená aplikace pro cvičení

3
Předplatit