- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997408
Effektiviteten af et Wearable Device-baseret assisteret post-slagrehabiliteringssystem
Omkostningseffektivitetsanalysen af et Wearable Device-baseret assisteret rehabiliteringssystem til udskrevet patient med slagtilfælde
Tværfaglig rehabilitering letter funktionel restitution efter slagtilfælde, og overholdelse af retningslinjer for rehabilitering er forbundet med forbedrede resultater. Vi vurderede effektiviteten af et wearable device-assisteret rehabiliteringssystem ud over konventionel terapi sammenlignet med konventionel terapi alene.
I alt 127 kvalificerede indlagte patienter med akut slagtilfælde blev indskrevet. Der var 76 mænd (59,8%). Gennemsnitsalderen for deltagerne var 57,45 år; 63 og 64 deltagere blev randomiseret til henholdsvis WG og CG. Begge grupper viste signifikante forbedringer i mRS-score efter 90 dage (WG: -0,68 [95 % konfidensinterval (CI), -0,94 til -0,42]; CG: -0,56 [95 % CI, -0,74 til -0,38]; P< 0,0001), men kun WG havde signifikante forbedringer mellem 30 og 90 dage (-0,36; 95 % CI, -0,72, -0,007; P=0,049). Begge grupper havde signifikante forbedringer i sekundære resultater efter 90 dage, men der var ingen forskel mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat den førende årsag til kroniske fysiske handicap på verdensplan og den næsthyppigste årsag til akut dødelighed på trods af store fremskridt inden for akut slagtilfældebehandling i løbet af de sidste årtier. Overholdelse af retningslinjer for rehabilitering efter akut slagtilfælde er forbundet med forbedrede resultater. Nuværende retningslinjer for apopleksi anbefaler tidlig og kontinuerlig genoptræning for at lette funktionel restitution og en god prognose, og mere end to tredjedele af apopleksipatienter opfordres til at deltage i ambulante genoptræningsprogrammer efter hospitalsudskrivning. Effektiviteten af rehabilitering kan øges ved at øge rehabiliteringstiden ved hjælp af mobile kommunikationsenheder (telerehabilitering). Desuden bør brugen af telerehabilitering understreges i æraen med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), hvor medicinske ressourcer er begrænsede og personlig kontakt er begrænset.
Under forsøget med Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) forsøgte vi at undersøge effektiviteten af at tilføje en 30-minutters smartphone-assisteret eller smartwatch-assisteret session til konventionel personlig rehabilitering.
Adskillige innovative interventioner er blevet introduceret ved siden af den konventionelle rehabilitering på grund af stigende bevidsthed om hjernens regenerative potentiale og teknologiske fremskridt ved at bruge visuel feedback, transkraniel magnetisk stimulering og robotteknologi. En alternativ måde at levere rehabilitering efter slagtilfælde, telerehabilitering, er blevet foreslået af informations- og kommunikationsteknologier. Enhederne kunne detektere, gemme og uploade deres fysiske aktivitet registreret i de sensorindlejrede mobile enheder på smarture og smartphones, med forbindelse til internettet og få realtidsfeedback ved hjælp af beregningen. Markedspenetrationen af smarte mobile enheder er hurtigt stigende inden for alle industrisektorer og fagområder. Smartphone-softwareapplikationerne (apps) bliver stadig mere populære for både sundhedsforbrugere og udbydere. Efterforskerne designede et tilpasseligt, sensordrevet, internetbaseret rehabiliteringssystem bestående af et føleur, smartphone, en webserver og database og brugergrænseflade til medicinsk personale. Det primære resultat var mRS-scorerne fra baseline (D0) til 30 dage (D30), fra D0 til 90 dage (D90) og fra D30 til D90. Akutte slagtilfældebehandlinger bruger ofte mRS til at vurdere de funktionelle resultater og aktivitetsbegrænsninger.
De sekundære resultater inkluderede ændringer i følgende målinger ved D30 og D90: Barthel-indeks (BI) score for funktionel genopretning af daglige aktiviteter; statisk og dynamisk balanceevne (Berg Balance Scale, BBS) scorer for 14 funktionelle opgaver med varierende sværhedsgrad, herunder siddende, stående, forflytning, rækkevidde, skridt og drejning, vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (område, 0-4) baseret om emnets præstation ved gennemførelse af aktiviteten; resultaterne af Functional Independence Measure (FIM), som er et værktøj med 18 elementer, der vurderer motoriske domæner, såsom egenomsorg, kontinens, forflytninger og bevægelse, og kognitive domæner, såsom kommunikation og social kognition (hver vare var graderes fra 1 til 7 i henhold til det nødvendige bistandsniveau, hvor 1 angiver total bistand og 7 angiver fuldstændig uafhængighed); og score fra Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), som vurderer evnen til at udføre enkle og komplekse grebsopgaver og globale armbevægelser (interval, 0-5 point, hvor 0 indikerer ude af stand og 5 indikerer normal).
Efterforskerne har med succes implementeret det system, der er udviklet i projektet, til tre hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke før studiestart og forstå arten af denne undersøgelse og accepterer at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav.
- Mænd og kvinder 20-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Patienter med første gang nogensinde akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog eller neurokirurg inden for 4-12 uger efter debut,
- En baseline ændret Rankin Scale score 2-4 ved tilmelding,
- En udpeget omsorgsperson for hver patient, der er villig til at hjælpe patienten med at blive engageret i WEAR ved hjælp af mobilen indlejret med APP.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at få yderligere genoptræning på andet hospital og kunne følges op på det deltagende hospital.
- Omsorgspersonen til patienter, der ikke er villige til at hjælpe patienter med at blive engageret i WEAR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Mobil enhedsassisteret genoptræning
|
Et bærbart enhedsbaseret assisteret post-slagrehabiliteringssystem
Personlig terapeut-superviseret genoptræning
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Personlig terapeut-superviseret genoptræning
|
Personlig terapeut-superviseret genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål blev ændret i mRS, som blev defineret ved score på 0 til 4 på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Det primære resultatmål blev ændret i mRS, som blev defineret ved score på 0 til 4 på den modificerede Rankin-skala, et globalt syv-niveau mål for funktion, hvor score på 0 eller 1 indikerer et godt resultat med ingen eller minimale neurologiske symptomer, score på 2 til 5 indikerer et dårligt resultat med stigende grad af invaliditet, og 6 indikerer død.
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Barthel Index (BI) efter 30 dage, 90 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Ændring i Barthel Index (BI) (mål ydeevne i dagligdags aktiviteter)
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
|
Ændring i UL-funktionen (Stream Wolf Motor Function Test)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Ændring i øvre lemmer (UL) funktion (Stream Wolf Motor Function Test: vurderer evnen til at udføre enkle og komplekse grebsopgaver og globale armbevægelser.
fra 0 til 5 point.
0, ude af stand; 5, normal.)
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
|
Ændring i funktionel status (Functional Independence Measure)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Ændring i funktionel status (Functional Independence Measure - et værktøj med 18 elementer, der vurderer funktion i egenomsorg, kontinens, mobilitet, forflytninger, kommunikation og kognition.
Hvert emne er klassificeret fra 1 til 7 i henhold til niveauet af den nødvendige assistance.
1, samlet bistand; 7, fuldstændig uafhængighed.)
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
|
Ændring i statisk og dynamisk balanceevne (Berg balance skala)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Ændring i statisk og dynamisk balanceevne (Berg balanceskala 15- baseret på 14 funktionelle opgaver med varierende sværhedsgrad, herunder at sidde, stå, forflytte sig, række ud, træde og dreje.
Hver opgave blev bedømt på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 til 4 baseret på emnets præstation ved gennemførelsen af aktiviteten).
|
Baseline, 30 dage og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset træningsapp
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/SAktiv, ikke rekrutterendeKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
-
University of PlymouthAfsluttetBækkenbæltesmerter | Symphysis pubis dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | Behandling Manglende overholdelseForenede Stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater