- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997408
Puettavaan laitteeseen perustuvan aivohalvauksen jälkeisen kuntoutusjärjestelmän tehokkuus
Aivohalvauksen saaneen kotiutetun potilaan puettavan laitteen avusteisen kuntoutusjärjestelmän kustannustehokkuusanalyysi
Monitieteinen kuntoutus helpottaa aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista palautumista, ja kuntoutusohjeiden noudattaminen lisää tuloksia. Arvioimme puettavan laiteavusteisen kuntoutusjärjestelmän tehokkuutta perinteisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään perinteiseen hoitoon.
Mukaan otettiin yhteensä 127 kelvollista akuuttia aivohalvauspotilasta. Miehiä oli 76 (59,8 %). Osallistujien keski-ikä oli 57,45 vuotta; 63 ja 64 osallistujaa satunnaistettiin WG:hen ja CG:hen. Molemmissa ryhmissä mRS-pisteet paranivat merkittävästi 90 päivän kohdalla (WG: -0,68 [95 % luottamusväli (CI), -0,94 - -0,42]; CG: -0,56 [95 % CI, -0,74 - -0,38]; P< 0,0001), mutta vain työryhmässä oli merkittäviä parannuksia 30 ja 90 päivän välillä (-0,36; 95 % CI, -0,72, -0,007; P = 0,049). Molemmissa ryhmissä toissijaiset tulokset paranivat merkittävästi 90 päivän kohdalla, mutta ryhmien välillä ei ollut eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen johtava kroonisen fyysisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin akuutin kuolleisuuden syy huolimatta siitä, että akuutin aivohalvauksen hoidossa on edistytty viime vuosikymmeninä. Akuutin aivohalvauksen jälkeisten kuntoutusohjeiden noudattaminen parantaa tuloksia. Nykyiset aivohalvaussuositukset suosittelevat varhaista ja jatkuvaa kuntoutusta toiminnan palautumisen ja hyvän ennusteen helpottamiseksi, ja yli kahta kolmasosaa aivohalvauspotilaista kannustetaan osallistumaan avohoitokuntoutusohjelmiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kuntoutuksen tehokkuutta voitaisiin tehostaa lisäämällä kuntoutusaikaa matkaviestintävälineillä (etäkuntoutus). Lisäksi etäkuntoutuksen käyttöä tulee painottaa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aikakaudella, jolloin lääketieteelliset resurssit ovat rajalliset ja henkilökohtainen kontakti rajoitettua.
Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke) -kokeessa pyrimme tutkimaan 30 minuutin älypuhelimella tai älykellolla varustetun istunnon lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen henkilökohtaiseen kuntoutukseen.
Perinteisen kuntoutuksen rinnalle on otettu käyttöön useita innovatiivisia interventioita, koska tietoisuus aivojen regeneratiivisesta potentiaalista ja tekniikan edistymisestä on lisääntynyt käyttämällä visuaalista palautetta, transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja robotiikkaa. Tieto- ja viestintäteknologiat ovat ehdottaneet vaihtoehtoista tapaa aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen, etäkuntoutuksen, toteuttamiseksi. Laitteet pystyivät havaitsemaan, tallentamaan ja lataamaan heidän fyysistä aktiivisuuttaan, joka on tallennettu älykellojen ja älypuhelimien anturiin sulautettuihin mobiililaitteisiin, internetyhteydellä ja saada reaaliaikaista palautetta laskennalla. Älykkäiden mobiililaitteiden markkinaosuus on nopeassa nousussa kaikilla teollisuuden aloilla ja ammattialoilla. Älypuhelinohjelmistosovellukset (sovellukset) ovat tulossa yhä suositummiksi sekä terveydenhuollon kuluttajien että palveluntarjoajien keskuudessa. Tutkijat suunnittelivat räätälöitävän, anturikäyttöisen, internetpohjaisen kuntoutusjärjestelmän, joka koostuu anturikellosta, älypuhelimesta, verkkopalvelimesta ja tietokannasta sekä käyttöliittymästä lääkintähenkilöstölle. Ensisijainen tulos oli mRS-pisteet lähtötasosta (D0) 30 päivään (päivä 30), 0:sta 90 päivään (päivä 90) ja päivästä 30 päivään 90. Akuutin aivohalvauksen hoidoissa käytetään usein mRS:ää toiminnallisten tulosten ja aktiivisuusrajoitusten arvioimiseen.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset seuraavissa mittareissa päivinä 30 ja 90: Barthel-indeksi (BI) -pisteet päivittäisen elämän toimintojen toiminnallisessa palautumisessa; staattinen ja dynaaminen tasapainokyky (Berg Balance Scale, BBS) antaa pisteet 14 toiminnallisesta tehtävästä, joiden vaikeudet vaihtelevat, mukaan lukien istuminen, seisominen, siirtäminen, kurkottaminen, astuminen ja kääntyminen, arvioituna 5 pisteen asteikolla (alue, 0-4) aiheen suorituksesta toimintoa suoritettaessa; Functional Independence Measure (FIM), joka on 18 kohdan työkalu, joka arvioi motorisia alueita, kuten itsehoitoa, pidättyvyyttä, siirtymiä ja liikkumista sekä kognitiivisia alueita, kuten viestintää ja sosiaalista kognitiota (jokainen kohde oli arvosana 1–7 vaaditun avun tason mukaan, jolloin 1 ilmaisee täydellistä apua ja 7 täydellistä riippumattomuutta); ja pisteet Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), joka arvioi kykyä suorittaa yksinkertaisia ja monimutkaisia tarttumistehtäviä ja yleisiä käsivarren liikkeitä (alue, 0-5 pistettä, 0 tarkoittaa, että ei voi ja 5 tarkoittaa normaalia).
Tutkijat toteuttavat hankkeessa kehitetyn järjestelmän onnistuneesti kolmeen sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Miehet ja naiset 20-75-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jonka neurologi tai neurokirurgi on diagnosoinut 4–12 viikon kuluessa sen puhkeamisesta,
- Perustason muokattu Rankin-asteikon pisteet 2-4 ilmoittautumisen yhteydessä,
- Jokaiselle potilaalle nimetty hoitaja, joka on valmis auttamaan potilasta WEAR-asetuksissa käyttämällä APP-sovelluksella varustettua matkapuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee jatkokuntoutusta toisessa sairaalassa ja sitä voitaisiin seurata osallistuvassa sairaalassa.
- Potilaiden hoitaja, joka ei ole halukas auttamaan potilaita WEAR-asioissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opintovarsi
Mobiililaiteavusteinen kuntoutus
|
Puettava laitepohjainen aivohalvauksen jälkeinen kuntoutusjärjestelmä
Terapeutin ohjaama kuntoutus henkilökohtaisesti
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Terapeutin ohjaama kuntoutus henkilökohtaisesti
|
Terapeutin ohjaama kuntoutus henkilökohtaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta muutettiin mRS:ssä, joka määriteltiin pisteillä 0-4 modifioidulla Rankin-asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta muutettiin mRS:ssä, joka määriteltiin pisteillä 0-4 modifioidulla Rankin-asteikolla, maailmanlaajuisella seitsemäntasoisella toiminnan mittaavalla mittarilla, jossa pisteet 0 tai 1 osoittavat hyvää lopputulosta ilman tai minimaalisesti neurologisia oireita. pisteet 2–5 osoittavat huonoa lopputulosta vamman lisääntyessä, ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Barthel-indeksissä (BI) 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Muutos Barthel-indeksissä (BI) (mittaa suorituskykyä päivittäisessä elämässä)
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Muutos yläraajan (UL) toiminnossa (Stream Wolf Motor Function Test)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Muutos yläraajan (UL) toiminnassa (Stream Wolf Motor Function Test: arvioi kykyä suorittaa yksinkertaisia ja monimutkaisia tarttumistehtäviä ja yleisiä käsivarren liikkeitä.
0-5 pistettä.
0, ei voi; 5, normaali.)
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (toiminnallisen riippumattomuuden mitta)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (Functional Independence Measure - 18 kohdan työkalu, joka arvioi toimintaa itsehoidossa, pidättymisessä, liikkuvuudessa, siirroissa, viestinnässä ja kognitiossa.
Jokainen kohta arvostellaan 1–7 tarvittavan avun tason mukaan.
1, yhteensä apua; 7, täydellinen riippumattomuus.)
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn muutos (Bergin tasapainoasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn muutos (Berg-tasapainoasteikko 15- perustuu 14 eri vaikeusasteiseen toiminnalliseen tehtävään, mukaan lukien istuminen, seisominen, siirto, kurkottaminen, astuminen ja kääntyminen.
Kukin tehtävä arvioitiin viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli 0–4 sen mukaan, miten koehenkilö suoriutui tehtävän suorittamisessa).
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .