ウェアラブルデバイスベースの脳卒中後リハビリテーション支援システムの有効性
脳卒中退院患者のためのウェアラブルデバイスベースのリハビリテーション支援システムの費用対効果分析
集学的リハビリテーションは脳卒中後の機能回復を促進し、リハビリテーションガイドラインの順守は結果の改善につながります。 従来の治療にウェアラブルデバイス支援リハビリテーションシステムを追加した場合の有効性を、従来の治療単独と比較して評価しました。
合計 127 人の適格な急性脳卒中入院患者が登録されました。 男性は 76 名 (59.8%) でした。 参加者の平均年齢は57.45歳でした。 63 名と 64 名の参加者がそれぞれ WG と CG にランダムに割り当てられました。 両群とも、90日後にmRSスコアの有意な改善を示した(WG: -0.68 [95%信頼区間(CI)、-0.94~-0.42]; CG: -0.56 [95% CI、-0.74~-0.38]; P< 0.0001)、WGのみが30日から90日の間に有意な改善を示しました(-0.36、95%CI、-0.72、-0.007、P=0.049)。 どちらのグループも90日時点で二次転帰が大幅に改善されましたが、グループ間に差はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年間に急性脳卒中治療が大きく進歩したにもかかわらず、脳卒中は依然として世界中で慢性身体障害の主な原因であり、急性死亡の2番目に多い原因となっています。 急性脳卒中後のリハビリテーションガイドラインの順守は、転帰の改善と関連しています。 現在の脳卒中ガイドラインでは、機能回復と良好な予後を促進するために早期かつ継続的なリハビリテーションを推奨しており、脳卒中患者の 3 分の 2 以上が退院後に外来リハビリテーション プログラムに参加することが奨励されています。 移動通信機器を用いたリハビリテーション時間を増やすことで、リハビリテーションの効果が高まる可能性があります(遠隔リハビリテーション)。 さらに、医療資源が限られ、対面での接触が制限されている2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の時代には、遠隔リハビリテーションの利用が重視されるべきである。
脳卒中に対するウェアラブル支援リハビリテーション(WEAR)試験(WEAR-Stroke)では、従来の対面リハビリテーションに 30 分間のスマートフォン支援またはスマートウォッチ支援セッションを追加した場合の有効性を調査することを目的としました。
脳の再生能力に対する認識の高まりと、視覚フィードバック、経頭蓋磁気刺激、ロボット工学を利用した技術の進歩により、従来のリハビリテーション以外にもいくつかの革新的な介入が導入されています。 脳卒中後のリハビリテーションを提供する別の方法である遠隔リハビリテーションが、情報通信技術によって提案されています。 このデバイスは、インターネットに接続して、スマートウォッチやスマートフォンなどのセンサー内蔵モバイルデバイスに記録された身体活動を検出、保存、アップロードし、計算によってリアルタイムのフィードバックを得ることができます。 スマートモバイルデバイスの市場浸透率は、あらゆる産業分野および専門分野で急速に高まっています。 スマートフォン ソフトウェア アプリケーション (アプリ) は、医療消費者と医療提供者の両方にとってますます人気が高まっています。 研究者らは、感知時計、スマートフォン、Web サーバーとデータベース、医療スタッフ用のユーザー インターフェイスで構成される、カスタマイズ可能なセンサー駆動のインターネット ベースのリハビリテーション システムを設計しました。 主要評価項目は、ベースライン(D0)から30日(D30)、D0から90日(D90)、およびD30からD90までのmRSスコアでした。 急性脳卒中治療では、多くの場合、機能的転帰と活動制限を評価するために mRS が使用されます。
副次的アウトカムには、D30 および D90 における以下の測定値の変化が含まれます。日常生活活動の機能回復に関するバーセル指数 (BI) スコア。静的および動的なバランス能力 (Berg Balance Scale、BBS) は、座る、立つ、移乗する、手を伸ばす、足を踏み出す、回転するなど、さまざまな難易度の 14 の機能的タスクのスコアを 5 段階スケール (範囲、0 ~ 4) で評価します。アクティビティを完了したときの被験者のパフォーマンスについて。機能的自立測定 (FIM) のスコア。これは、セルフケア、失禁、移動、移動などの運動領域と、コミュニケーションや社会的認知などの認知領域を評価する 18 項目のツールです (各項目は必要な援助のレベルに応じて 1 から 7 に等級分けされ、1 は完全な援助を示し、7 は完全な自立を示します。ストリーム ウルフ運動機能テスト (SWMFT) のスコア。これは、単純および複雑な把握作業と全体的な腕の動きを実行する能力を評価します (範囲、0 ~ 5 点、0 は不可能を示し、5 は正常を示します)。
研究者らは、プロジェクトで開発されたシステムを 3 つの病院に導入することに成功しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントを提供でき、この研究の性質を理解し、すべての研究プロトコルの要件を遵守することに同意することができます。
- インフォームドコンセント署名時の年齢が20~75歳の男性および女性
- 発症から4~12週間以内に神経内科医または神経外科医によって初めて急性虚血性または出血性脳卒中と診断された患者、
- ベースラインは登録時のランキン スケール スコアを 2 ~ 4 に修正しました。
- 各患者に指名された介護者が、APP が組み込まれたモバイルを使用して患者が WEAR に参加できるよう支援します。
除外基準:
- 他の病院でさらなるリハビリテーションを受ける予定であり、参加病院でフォローアップされる可能性があります。
- 患者の介護者は、患者が WEAR に参加できるよう支援することに積極的ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:スタディアーム
モバイルデバイスを利用したリハビリテーション
|
ウェアラブルデバイスベースの脳卒中後リハビリテーション支援システム
セラピストによる対面リハビリテーション
|
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
セラピストによる対面リハビリテーション
|
セラピストによる対面リハビリテーション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要評価項目は mRS で変更され、修正ランキンスケールの 0 ~ 4 のスコアで定義されました。
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
|
主要評価項目は、mRS で変更されました。mRS は、修正ランキン スケール(機能の 7 レベルの包括的な尺度であり、スコア 0 または 1 は神経症状がないか、または最小限で良好な結果を示す)のスコア 0 ~ 4 で定義されました。スコア 2 ~ 5 は障害の程度が増加するにつれて転帰が不良であることを示し、スコア 6 は死亡を示します。
|
ベースライン、30 日および 90 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
30日後、90日後のバーセル指数(BI)の変化
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
|
バーセル指数(BI)の変化(日常生活活動のパフォーマンスを測定)
|
ベースライン、30 日および 90 日
|
上肢(UL)機能の変化(ストリームウルフ運動機能検査)
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
|
上肢 (UL) 機能の変化 (ストリーム ウルフ運動機能テスト): 単純および複雑な把握タスクと全体的な腕の動きを実行する能力を評価します。
0点から5点まで。
0、不可能。 5、通常。)
|
ベースライン、30 日および 90 日
|
機能的状態の変化(機能的自立度測定)
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
|
機能的状態の変化 (機能的自立度測定) - セルフケア、失禁、移動、移動、コミュニケーション、認知の機能を評価する 18 項目のツール。
各項目は、必要な支援のレベルに応じて 1 から 7 まで等級分けされます。
1、トータルサポート。 7、完全な独立性。)
|
ベースライン、30 日および 90 日
|
静的および動的バランス能力の変化(ベルグバランススケール)
時間枠:ベースライン、30 日および 90 日
|
静的および動的バランス能力の変化 (ベルグバランススケール 15 - 座る、立つ、移乗する、手を伸ばす、足を踏み出す、向きを変えるなど、さまざまな難易度の 14 の機能的タスクに基づく)。
各タスクは、アクティビティを完了する際の被験者のパフォーマンスに基づいて、0 から 4 の範囲の 5 段階評価で評価されました。
|
ベースライン、30 日および 90 日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスタマイズされたエクササイズアプリの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of Valencia完了
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
-
King Saud University積極的、募集していない