- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04997408
웨어러블 기기 기반 보조 뇌졸중 후 재활 시스템의 효과
뇌졸중 퇴원 환자를 위한 웨어러블 기기 기반 재활 보조 시스템의 비용 효율성 분석
다학제적 재활은 뇌졸중 후 기능 회복을 촉진하고 재활 지침을 준수하면 결과가 향상됩니다. 기존 요법 단독과 비교하여 기존 요법에 추가된 웨어러블 장치 보조 재활 시스템의 효능을 평가했습니다.
총 127명의 적격 급성 뇌졸중 입원 환자가 등록되었습니다. 남자는 76명(59.8%)이었다. 참가자의 평균 연령은 57.45세였습니다. 63명과 64명의 참가자가 각각 WG와 CG에 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 90일에 mRS 점수에서 유의미한 개선을 보였습니다(WG: -0.68[95% 신뢰 구간(CI), -0.94~-0.42]; CG: -0.56[95% CI, -0.74~-0.38]; P< 0.0001), WG만 30일에서 90일 사이에 유의한 개선이 있었습니다(-0.36; 95% CI, -0.72, -0.007; P=0.049). 두 그룹 모두 90일에 2차 결과에서 상당한 개선이 있었지만 그룹 간에 차이는 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 지난 수십 년 동안 급성 뇌졸중 치료가 크게 발전했음에도 불구하고 전 세계적으로 만성 신체 장애의 주요 원인이자 급성 사망의 두 번째로 흔한 원인으로 남아 있습니다. 급성 뇌졸중 후 재활 지침을 준수하면 결과가 개선됩니다. 현재 뇌졸중 가이드라인은 기능 회복과 좋은 예후를 촉진하기 위해 조기 및 지속적인 재활을 권장하고 있으며 뇌졸중 환자의 2/3 이상이 퇴원 후 외래 환자 재활 프로그램에 참여하도록 권장하고 있습니다. 이동통신기기를 이용하여 재활시간을 늘림으로써(원격재활) 재활의 효과를 높일 수 있다. 또한 의료 자원이 제한되고 대면 접촉이 제한되는 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 시대에는 원격 재활 사용이 강조되어야 합니다.
WEAR(Wearable-Assisted Rehabilitation) for Stroke(WEAR-Stroke) 시험에서 우리는 기존 대면 재활에 30분 스마트폰 보조 또는 스마트워치 보조 세션을 추가하는 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
시각적 피드백, 경두개 자기 자극 및 로봇 공학을 활용하여 뇌의 재생 잠재력에 대한 인식이 높아지고 기술이 발전함에 따라 기존 재활 외에도 몇 가지 혁신적인 개입이 도입되었습니다. 뇌졸중 후 재활을 제공하는 대안적인 방법인 원격 재활이 정보 통신 기술에 의해 제안되었습니다. 이 장치는 스마트 워치와 스마트폰의 센서 내장 모바일 장치에 기록된 신체 활동을 감지, 저장 및 업로드하고, 인터넷에 연결하고, 계산을 통해 실시간 피드백을 받을 수 있습니다. 스마트 모바일 장치의 시장 침투는 모든 산업 부문과 전문 분야에서 빠르게 증가하고 있습니다. 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션(앱)은 건강 관리 소비자와 제공자 모두에게 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 조사관은 감지 시계, 스마트폰, 웹 서버 및 데이터베이스와 의료진을 위한 사용자 인터페이스로 구성된 맞춤형 센서 구동 인터넷 기반 재활 시스템을 설계했습니다. 1차 결과는 기준선(D0)에서 30일(D30), D0에서 90일(D90), D30에서 D90까지의 mRS 점수였습니다. 급성 뇌졸중 치료는 종종 mRS를 사용하여 기능적 결과와 활동 제한을 평가합니다.
2차 결과에는 D30 및 D90에서 다음 측정의 변화가 포함되었습니다: 일상 생활 활동의 기능 회복을 위한 Barthel 지수(BI) 점수; 정적 및 동적 균형 능력(Berg Balance Scale, BBS)은 앉기, 서기, 옮기기, 손 뻗기, 걷기, 돌리기를 포함하여 다양한 난이도의 14가지 기능적 작업에 대해 점수를 매기며 5점 척도(범위, 0-4)를 기반으로 평가됩니다. 활동을 완료할 때 주제의 성과에 대해; FIM(Functional Independence Measure)의 점수는 자기 관리, 자제, 전이, 운동과 같은 운동 영역과 의사소통 및 사회적 인지와 같은 인지 영역을 평가하는 18개 항목 도구입니다(각 항목은 필요한 지원 수준에 따라 1에서 7까지 등급이 매겨지며, 1은 완전한 지원을 나타내고 7은 완전한 독립을 나타냅니다. 및 단순하고 복잡한 파악 작업 및 전체 팔 움직임(범위, 0-5점, 0은 불가능을 나타내고 5는 정상을 나타냄)을 수행하는 능력을 평가하는 Stream Wolf Motor Function Test(SWMFT)의 점수.
조사관은 프로젝트에서 개발한 시스템을 3개의 병원에 성공적으로 구현합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제공하고 이 연구의 특성을 이해하고 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 20-75세의 남성 및 여성
- 발병 후 4~12주 이내에 신경과 전문의 또는 신경외과의가 진단한 최초의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자,
- 등록 시 기준선 수정 Rankin 척도 점수 2-4,
- 환자가 APP가 내장된 모바일을 사용하여 WEAR에 참여하도록 기꺼이 도와줄 각 환자를 위한 지정된 간병인.
제외 기준:
- 다른 병원에서 추가 재활을 계획하고 참여 병원에서 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- WEAR에 참여하는 환자를 기꺼이 돕지 않는 환자의 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 암
모바일 기기를 이용한 재활
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웨어러블 기기 기반의 보조 뇌졸중 후 재활 시스템
직접 치료사가 감독하는 재활
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활성 비교기: 컨트롤 암
직접 치료사가 감독하는 재활
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직접 치료사가 감독하는 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 측정은 수정된 Rankin 척도에서 0~4의 점수로 정의된 mRS에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 30일 및 90일
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1차 결과 측정은 수정된 Rankin 척도에서 0에서 4의 점수로 정의된 mRS에서 변경되었습니다. 이 척도는 0 또는 1의 점수가 신경학적 증상이 없거나 최소인 양호한 결과를 나타내는 글로벌 7단계 기능 측정입니다. 2~5점은 장애 정도가 증가함에 따라 불량한 결과를 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다.
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기준선, 30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일, 90일 시점의 Barthel 지수(BI) 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일
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Barthel 지수(BI)의 변화(일상 활동의 성과 측정)
|
기준선, 30일 및 90일
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상지(UL) 기능의 변화(Stream Wolf Motor Function Test)
기간: 기준선, 30일 및 90일
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상지(UL) 기능의 변화(Stream Wolf Motor Function Test): 간단하고 복잡한 파악 작업과 전반적인 팔 움직임을 수행하는 능력을 평가합니다.
0에서 5점까지.
0, 불가능; 5, 정상.)
|
기준선, 30일 및 90일
|
기능적 상태의 변화(기능적 독립 측정)
기간: 기준선, 30일 및 90일
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기능적 상태의 변화(기능적 독립 측정 - 자가 관리, 자제, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지 기능을 평가하는 18개 항목 도구.
각 항목은 필요한 지원 수준에 따라 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
1, 총 지원; 7, 완전한 독립.)
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기준선, 30일 및 90일
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정적 및 동적 균형 능력의 변화(Berg 균형 척도)
기간: 기준선, 30일 및 90일
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정적 및 동적 균형 능력의 변화(Berg 균형 척도 15 - 앉기, 서기, 옮기기, 뻗기, 밟기 및 회전을 포함하여 다양한 난이도의 14가지 기능적 작업을 기반으로 합니다.
각 작업은 활동 완료에 대한 피험자의 성과를 기준으로 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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