- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997408
Wirksamkeit eines auf tragbaren Geräten basierenden assistierten Rehabilitationssystems nach einem Schlaganfall
Die Kosten-Nutzen-Analyse eines auf tragbaren Geräten basierenden assistierten Rehabilitationssystems für entlassene Patienten mit Schlaganfall
Eine multidisziplinäre Rehabilitation erleichtert die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall, und die Einhaltung der Rehabilitationsrichtlinien ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden. Wir haben die Wirksamkeit eines tragbaren, gerätegestützten Rehabilitationssystems zusätzlich zur konventionellen Therapie im Vergleich zur konventionellen Therapie allein bewertet.
Insgesamt wurden 127 geeignete stationäre Patienten mit akutem Schlaganfall aufgenommen. Es waren 76 Männer (59,8 %). Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 57,45 Jahre; 63 bzw. 64 Teilnehmer wurden randomisiert der Arbeitsgruppe bzw. der Arbeitsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen zeigten nach 90 Tagen signifikante Verbesserungen der mRS-Scores (WG: -0,68 [95 %-Konfidenzintervall (KI), -0,94 bis -0,42]; CG: -0,56 [95 %-KI, -0,74 bis -0,38]; P< 0,0001), aber nur die WG verzeichnete signifikante Verbesserungen zwischen 30 und 90 Tagen (-0,36; 95 %-KI, -0,72, -0,007; P = 0,049). Beide Gruppen verzeichneten nach 90 Tagen signifikante Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten, es gab jedoch keinen Unterschied zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz großer Fortschritte in der Behandlung akuter Schlaganfälle in den letzten Jahrzehnten bleibt der Schlaganfall weltweit die häufigste Ursache chronischer körperlicher Behinderung und die zweithäufigste akute Todesursache. Die Einhaltung von Rehabilitationsrichtlinien nach einem akuten Schlaganfall ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden. Aktuelle Schlaganfallrichtlinien empfehlen eine frühzeitige und kontinuierliche Rehabilitation, um die funktionelle Wiederherstellung und eine gute Prognose zu erleichtern, und mehr als zwei Drittel der Schlaganfallpatienten werden ermutigt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an ambulanten Rehabilitationsprogrammen teilzunehmen. Die Wirksamkeit der Rehabilitation könnte durch eine Verlängerung der Rehabilitationszeit mithilfe mobiler Kommunikationsgeräte (Telerehabilitation) gesteigert werden. Darüber hinaus sollte der Einsatz von Telerehabilitation in Zeiten der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), in der die medizinischen Ressourcen begrenzt sind und der persönliche Kontakt eingeschränkt ist, hervorgehoben werden.
Im Rahmen der Wearable-Assisted Rehabilitation (WEAR) for Stroke (WEAR-Stroke)-Studie wollten wir die Wirksamkeit der Hinzufügung einer 30-minütigen Smartphone- oder Smartwatch-gestützten Sitzung zur herkömmlichen persönlichen Rehabilitation untersuchen.
Aufgrund des zunehmenden Bewusstseins für das Regenerationspotenzial des Gehirns und der technologischen Fortschritte durch die Nutzung von visuellem Feedback, transkranieller Magnetstimulation und Robotik wurden neben der konventionellen Rehabilitation mehrere innovative Interventionen eingeführt. Ein alternativer Weg zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall, die Telerehabilitation, wurde von Informations- und Kommunikationstechnologien vorgeschlagen. Die Geräte könnten ihre körperliche Aktivität, die in den sensorintegrierten Mobilgeräten von Smartwatches und Smartphones aufgezeichnet wurde, mit Verbindung zum Internet erkennen, speichern und hochladen und durch die Berechnung Echtzeit-Feedback erhalten. Die Marktdurchdringung intelligenter mobiler Geräte nimmt in allen Industriezweigen und Berufsfeldern rasant zu. Die Smartphone-Softwareanwendungen (Apps) erfreuen sich sowohl bei Verbrauchern als auch bei Anbietern im Gesundheitswesen immer größerer Beliebtheit. Die Forscher entwickelten ein anpassbares, sensorgesteuertes, internetbasiertes Rehabilitationssystem bestehend aus einer Sensoruhr, einem Smartphone, einem Webserver und einer Datenbank sowie einer Benutzeroberfläche für medizinisches Personal. Der primäre Endpunkt waren die mRS-Scores vom Ausgangswert (D0) bis 30 Tage (D30), von D0 bis 90 Tage (D90) und von D30 bis D90. Bei akuten Schlaganfalltherapien wird die mRS häufig zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse und Aktivitätseinschränkungen eingesetzt.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der folgenden Messwerte an Tag 30 und Tag 90: Barthel-Index (BI)-Score für die funktionelle Erholung von Aktivitäten des täglichen Lebens; Die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeit (Berg Balance Scale, BBS) bewertet 14 funktionelle Aufgaben mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, darunter Sitzen, Stehen, Transferieren, Greifen, Treten und Drehen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala (Bereich 0–4). über die Leistung des Faches bei Abschluss der Tätigkeit; die Ergebnisse des Functional Independence Measure (FIM), einem 18-Punkte-Tool, das motorische Bereiche wie Selbstpflege, Kontinenz, Transfers und Fortbewegung sowie kognitive Bereiche wie Kommunikation und soziale Kognition bewertet (jeder Punkt war bewertet von 1 bis 7 entsprechend dem Grad der erforderlichen Unterstützung, wobei 1 vollständige Unterstützung und 7 vollständige Unabhängigkeit bedeutet); und Ergebnisse des Stream Wolf Motor Function Test (SWMFT), der die Fähigkeit bewertet, einfache und komplexe Greifaufgaben und globale Armbewegungen auszuführen (Bereich 0–5 Punkte, wobei 0 nicht möglich und 5 normal bedeutet).
Die Forscher implementieren das im Projekt entwickelte System erfolgreich in drei Krankenhäusern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor Beginn der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, die Art dieser Studie verstehen und sich bereit erklären, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Männer und Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten mit dem ersten akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der von einem Neurologen oder Neurochirurgen innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach Ausbruch diagnostiziert wurde,
- Ein Basiswert der modifizierten Rankin-Skala von 2–4 bei der Einschreibung,
- Für jeden Patienten gibt es eine bestimmte Pflegekraft, die bereit ist, den Patienten beim Tragen mithilfe des in die APP integrierten Mobiltelefons zu unterstützen.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie eine weitere Rehabilitation in einem anderen Krankenhaus und könnten Sie im teilnehmenden Krankenhaus weiterverfolgen.
- Die Betreuer von Patienten, die nicht bereit sind, den Patienten beim Tragen zu helfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studienarm
Mobile gerätegestützte Rehabilitation
|
Ein tragbares, gerätebasiertes System zur unterstützten Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Persönliche, von einem Therapeuten betreute Rehabilitation
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Persönliche, von einem Therapeuten betreute Rehabilitation
|
Persönliche, von einem Therapeuten betreute Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnismaß wurde in mRS geändert, das durch Werte von 0 bis 4 auf der modifizierten Rankin-Skala definiert wurde
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
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Das primäre Ergebnismaß wurde in mRS geändert, das durch Werte von 0 bis 4 auf der modifizierten Rankin-Skala definiert wurde, einem globalen siebenstufigen Maß für die Funktionsfähigkeit, bei dem Werte von 0 oder 1 ein gutes Ergebnis ohne oder mit minimalen neurologischen Symptomen anzeigen. Werte von 2 bis 5 deuten auf ein schlechtes Ergebnis mit zunehmendem Grad der Behinderung hin, und 6 deutet auf den Tod hin.
|
Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Barthel-Index (BI) nach 30 Tagen, 90 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Veränderung des Barthel-Index (BI) (Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
|
Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Veränderung der Funktion der oberen Extremität (UL) (Stream Wolf Motor Function Test)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Veränderung der Funktion der oberen Gliedmaßen (Stream Wolf Motor Function Test: Beurteilt die Fähigkeit, einfache und komplexe Greifaufgaben und globale Armbewegungen auszuführen.
von 0 bis 5 Punkten.
0, nicht möglich; 5, normal.)
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Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Änderung des Funktionsstatus (Functional Independence Measure)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Änderung des Funktionsstatus (Messung der funktionalen Unabhängigkeit – ein 18-Punkte-Tool, das die Funktion in den Bereichen Selbstpflege, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition bewertet.
Jeder Punkt wird entsprechend der benötigten Unterstützungsstufe mit einer Note von 1 bis 7 bewertet.
1, Gesamtunterstützung; 7, völlige Unabhängigkeit.)
|
Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Veränderung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit (Berg-Gleichgewichtsskala)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
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Veränderung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit (Berg-Gleichgewichtsskala 15 – basierend auf 14 funktionellen Aufgaben mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, darunter Sitzen, Stehen, Transferieren, Greifen, Treten und Drehen.
Jede Aufgabe wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, basierend auf der Leistung des Probanden bei der Erledigung der Aktivität.
|
Basislinie, 30 Tage und 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOHW105-TDU-M-212-122008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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