限时进食对肝脏代谢的影响 (TREL)
2024年11月21日 更新者：University of California, Davis
许多研究已经确定了营养对肥胖及其相关代谢疾病的作用，这些疾病共同影响着全世界 10 亿人。
证据表明进餐时间调节许多代谢过程，表明进餐时间操纵可能是对肥胖及其代谢疾病的简单干预。
限时饮食 (TRE) 是一种饮食控制，涉及将食物摄入量限制在 6-10 小时/天，其余时间不摄入能量。
在啮齿动物中，TRE 可显着降低肝脂肪变性和血脂异常，同时即使在没有热量限制的情况下，它也能支持更健康的肝细胞含量，这可能是通过交替激活营养感应机制和对昼夜节律振荡的影响实现的。
然而，人们对 TRE 对肝脏健康的影响尚不清楚。
因此，我们将对超重/肥胖和肝脂肪变性患者进行随机对照试验，以确定 9 小时 TRE 12 周对肝脏健康的关键代谢结果的影响：1）使用磁共振成像的肝内甘油三酯含量； 2) 在禁食和餐后条件下使用氘化水结合数学模型从头开始脂肪生成。
拟议的研究将使我们能够确定进餐时间对 NAFLD 患者代谢功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616-5398
- University of California, Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 25-75 岁
- 男女
- 体重指数 25-45 公斤/平方米
- NAFLD的临床诊断
- 自我报告的习惯性进食时间每天超过或等于 14 小时。
排除标准：
- 轮班工人，最近或预期的跨时区旅行
禁食 >12 小时/天，每周超过一次
*> 每周一次 18:00 后停止进食
- 习惯于04:00前起床，22:30前睡觉
- 体重不稳定（过去 2 个月内变化 >5%）
- 糖尿病或酒精性肝病
- 睡眠障碍
- 饮食失调的历史或当前
- 过去 5 年的癌症
- 使对象无法完成所有测试程序的条件
- 使用影响研究结果措施或增加研究程序风险且不能暂时停用的药物
- 吸烟或非法吸毒
- 怀孕或哺乳
- 体内有金属
- 认知障碍
- 影响营养消化和吸收的胃肠或减肥手术不能给予自愿知情同意或遵守研究指导尚未成年的个体（婴儿、儿童、青少年）
- 无法在核磁共振扫描仪上一动不动地躺一个小时或*有纹身或纹眼线的人
- 滥用酒精
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
受试者将在每天约 15 小时的进食期间（约 9 小时禁食）消耗所有膳食/零食。
将根据需要监测和调整规定的能量摄入量，以实现体重维持。
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实验性的：TRE等热量
受试者将在每天约 9 小时的进食期间（约 15 小时禁食）消耗所有餐点/零食。
将根据需要监测和调整规定的能量摄入量，以实现体重维持。
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参与者将被要求在每天约 9 小时的进食期间（约 15 小时禁食）消耗所有餐点/零食。
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实验性的：TRE 随意
受试者将在 ~ 9 小时的每日进食期间（~ 15 小时禁食）消耗所有膳食/零食，没有任何其他饮食建议。
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参与者将被要求在每天约 9 小时的进食期间（约 15 小时禁食）消耗所有餐点/零食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内甘油三酯 (IHTG) 含量的变化
大体时间：约12周
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IHTG 将使用 MRI 进行评估
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约12周
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从头脂肪生成 (DNL) 的变化
大体时间：约12周
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DNL 将通过给予氘化水和测量血浆脂质中的氘富集来评估
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约12周
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餐后葡萄糖、游离脂肪酸和甘油三酯水平的变化
大体时间：12周前后
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餐后代谢稳态将通过使用混合膳食耐受性测试进行评估。
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12周前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年3月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1757716
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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