Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na metabolizm wątroby (TREL)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Liczne badania wykazały rolę odżywiania w otyłości i związanych z nią chorobach metabolicznych, które łącznie dotykają miliarda osób na całym świecie. Dowody wskazują, że czas posiłków reguluje liczne procesy metaboliczne, co sugeruje, że manipulowanie czasem posiłków może być prostą interwencją przeciwko otyłości i związanym z nią chorobom metabolicznym. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to manipulacja dietetyczna polegająca na ograniczeniu spożycia pokarmu do 6-10 godzin dziennie bez przyjmowania energii przez resztę dnia. U gryzoni TRE znacznie zmniejsza stłuszczenie wątroby i dyslipidemię, jednocześnie wspierając zdrowszą zawartość komórek wątrobowych nawet bez ograniczeń kalorycznych, potencjalnie poprzez naprzemienną aktywację mechanizmów wykrywania składników odżywczych i wpływ na oscylacje okołodobowe. Jednak zrozumienie wpływu TRE na zdrowie wątroby u ludzi nie jest jasne. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane u osób z nadwagą/otyłością i stłuszczeniem wątroby, aby określić wpływ 9-godzinnego TRE przez 12 tygodni na kluczowe wyniki metaboliczne w zdrowiu wątroby: 1) zawartość triglicerydów wewnątrzwątrobowych przy użyciu rezonansu magnetycznego; 2) lipogeneza de novo w warunkach na czczo i po posiłku z wykorzystaniem wody deuterowanej w połączeniu z modelowaniem matematycznym. Proponowane badanie pozwoli nam określić wpływ czasu posiłków na funkcje metaboliczne osób z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616-5398
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 25-75 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2
  • diagnostyka kliniczna NAFLD
  • deklarowany przez samych siebie regularny okres spożywania posiłków dłuższy lub równy 14 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • pracownik zmianowy, niedawna lub spodziewana podróż przekraczająca strefy czasowe

  • na czczo >12h/dobę częściej niż raz w tygodniu

    *> raz w tygodniu brak posiłków po godzinie 18:00

  • nawykowe budzenie się przed 04:00 i spanie przed 22:30
  • niestabilna waga (>5% zmiana w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • cukrzyca lub alkoholowa choroba wątroby
  • zaburzenia snu
  • historia lub obecne zaburzenie odżywiania
  • raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • warunków, które uniemożliwiają podmiotowi ukończenie wszystkich procedur testowych
  • stosowanie leków, które wpływają na pomiary wyników badania lub zwiększają ryzyko procedur badawczych i których nie można czasowo przerwać
  • palenie lub nielegalne używanie narkotyków
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • posiadanie metali w organizmie
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • chirurgia przewodu pokarmowego lub bariatryczna, która wpływa na trawienie i wchłanianie składników odżywczych niezdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
  • osoby, które nie mogą leżeć nieruchomo na skanerze MRI przez godzinę lub *mają tatuaże lub wytatuowany eyeliner
  • nadużywanie alkoholu
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Badani będą spożywać wszystkie posiłki/przekąski podczas ~15-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~9-godzinny post). Zalecane spożycie energii będzie monitorowane i dostosowywane w razie potrzeby w celu utrzymania masy ciała.
Eksperymentalny: Izokaloryczny TRE
Badani będą spożywać wszystkie posiłki/przekąski podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post). Zalecane spożycie energii będzie monitorowane i dostosowywane w razie potrzeby w celu utrzymania masy ciała.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wszystkich posiłków/przekąsek podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post).
Eksperymentalny: TRE ad libitum
Badani będą spożywać wszystkie posiłki/przekąski podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post) bez żadnych innych zaleceń dietetycznych.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wszystkich posiłków/przekąsek podczas ~9-godzinnego dziennego okresu jedzenia (~15-godzinny post).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG).
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
IHTG zostanie oceniony za pomocą MRI
Około 12 tygodni
Zmiana lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
DNL zostanie oszacowane poprzez podanie wody deuterowanej i pomiar wzbogacenia deuterem w lipidy osocza
Około 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych i trójglicerydów w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
Poposiłkowa homeostaza metaboliczna zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego.
Przed i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1757716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj