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O efeito de comer com restrição de tempo no metabolismo do fígado (TREL)

21 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis
Numerosos estudos estabeleceram o papel da nutrição na obesidade e suas doenças metabólicas relacionadas, que juntas afetam um bilhão de indivíduos em todo o mundo. Evidências indicam que o horário das refeições regula vários processos metabólicos, sugerindo que a manipulação do horário das refeições pode ser uma intervenção simples contra a obesidade e suas doenças metabólicas. A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma manipulação dietética que envolve a restrição da ingestão de alimentos para 6-10 h/dia sem ingestão de energia no resto do dia. Em roedores, o TRE diminui significativamente a esteatose hepática e a dislipidemia, enquanto mantém um conteúdo celular hepático mais saudável, mesmo sem restrição calórica, potencialmente pela ativação alternada de mecanismos de detecção de nutrientes e efeitos nas oscilações circadianas. No entanto, uma compreensão do efeito do TRE na saúde do fígado nas pessoas não é clara. Conseqüentemente, conduziremos um estudo randomizado controlado em pessoas com sobrepeso/obesidade e esteatose hepática para determinar o efeito de 9 h TRE por 12 semanas, nos principais resultados metabólicos na saúde do fígado: 1) conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos usando ressonância magnética; 2) lipogênese de novo durante o jejum e condições pós-prandiais usando administração de água deuterada em conjunto com modelagem matemática. O estudo proposto nos permitirá determinar o efeito do horário das refeições na função metabólica em pessoas com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616-5398
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 25-75 anos
  • homem e mulher
  • índice de massa corporal 25-45 kg/m2
  • diagnóstico clínico de DHGNA
  • período habitual de alimentação autorreferido maior ou igual a 14 horas por dia.

Critério de exclusão:

  • trabalhador por turnos, viagens recentes ou esperadas cruzando fusos horários

  • jejum > 12 horas/dia mais de uma vez por semana

    *> uma vez por semana sem ingestão de alimentos após as 18:00

  • acordar habitualmente antes das 04:00 e dormir antes das 22:30
  • peso instável (alteração >5% nos últimos 2 meses)
  • diabetes mellitus ou doença hepática alcoólica
  • distúrbio do sono
  • história ou transtorno alimentar atual
  • câncer nos últimos 5 anos
  • condições que tornam o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste
  • uso de medicamentos que afetam as medidas dos resultados do estudo ou aumentam o risco dos procedimentos do estudo e que não podem ser temporariamente descontinuados
  • fumar ou usar drogas ilegais
  • grávida ou amamentando
  • ter metais no corpo
  • comprometimento cognitivo
  • cirurgia gastrointestinal ou bariátrica que afeta a digestão e absorção de nutrientes incapaz de conceder consentimento informado voluntário ou cumprir as instruções do estudo indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • indivíduos que não conseguem ficar imóveis no scanner de ressonância magnética por uma hora ou * têm tatuagens ou delineador tatuado
  • abuso de álcool
  • prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos consumirão todas as refeições/lanches durante um período de alimentação diária de ~ 15 horas (~ 9 horas de jejum). A ingestão de energia prescrita será monitorada e ajustada conforme necessário para alcançar a manutenção do peso.
Experimental: TRE isocalórico
Os indivíduos consumirão todas as refeições/lanches durante um período de alimentação diária de ~ 9 horas (~ 15 horas de jejum). A ingestão de energia prescrita será monitorada e ajustada conforme necessário para alcançar a manutenção do peso.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes serão solicitados a consumir todas as refeições/lanches durante um período de alimentação diária de ~ 9 horas (~ 15 horas de jejum).
Experimental: TRE ad libitum
Os indivíduos consumirão todas as refeições/lanches durante um período de alimentação diária de ~ 9 horas (~ 15 horas de jejum) sem qualquer outro conselho dietético.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes serão solicitados a consumir todas as refeições/lanches durante um período de alimentação diária de ~ 9 horas (~ 15 horas de jejum).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG)
Prazo: Cerca de 12 semanas
IHTG será avaliado por meio de ressonância magnética
Cerca de 12 semanas
Alteração na lipogênese de novo (DNL)
Prazo: Cerca de 12 semanas
O DNL será avaliado por meio da administração de água deuterada e medição do enriquecimento de deutério em lipídios plasmáticos
Cerca de 12 semanas
Alteração nos níveis de glicose, ácidos graxos livres e triglicerídeos em resposta a uma refeição
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
A homeostase metabólica pós-prandial será avaliada por meio de um teste de tolerância a refeições mistas.
Antes e depois de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1757716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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