Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování na metabolismus jater (TREL)

21. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Četné studie prokázaly roli výživy na obezitu a s ní související metabolická onemocnění, která dohromady postihují miliardu jedinců na celém světě. Důkazy naznačují, že načasování jídla reguluje četné metabolické procesy, což naznačuje, že manipulace s časem jídla může být jednoduchým zásahem proti obezitě a jejím metabolickým onemocněním. Časově omezené stravování (TRE) je dietní manipulace, která zahrnuje omezení příjmu potravy na 6-10 h/den bez příjmu energie po zbytek dne. U hlodavců TRE významně snižuje jaterní steatózu a dyslipidémii, zatímco podporuje zdravější obsah jaterních buněk i bez kalorického omezení, potenciálně střídající se aktivací mechanismů snímání živin a účinky na cirkadiánní oscilace. Pochopení účinku TRE na zdraví jater u lidí však není jasné. V souladu s tím provedeme randomizovanou kontrolovanou studii u lidí s nadváhou/obezitou a jaterní steatózou, abychom určili účinek 9h TRE po dobu 12 týdnů na klíčové metabolické výsledky ve zdraví jater: 1) obsah intrahepatálních triglyceridů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí; 2) de novo lipogeneze během hladovění a postprandiálních stavů pomocí podávání deuterované vody ve spojení s matematickým modelováním. Navrhovaná studie nám umožní určit vliv načasování jídla na metabolické funkce u lidí s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616-5398
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-75 let
  • muži a ženy
  • index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2
  • klinická diagnóza NAFLD
  • sami uvádějí dobu obvyklého stravování delší nebo rovnou 14 hodinám denně.

Kritéria vyloučení:

  • pracovník na směny, nedávná nebo očekávaná cesta překračující časová pásma

  • nalačno > 12 h/den častěji než jednou týdně

    *> jednou týdně zákaz příjmu potravy po 18:00

  • obvyklé vstávání před 04:00 a spánek před 22:30
  • nestabilní hmotnost (>5% změna za poslední 2 měsíce)
  • diabetes mellitus nebo alkoholické onemocnění jater
  • porucha spánku
  • anamnéza nebo současná porucha příjmu potravy
  • rakoviny za posledních 5 let
  • podmínky, které znemožňují subjektu dokončit všechny testovací postupy
  • užívání léků, které ovlivňují výsledky studie nebo zvyšují riziko studijních postupů a které nelze dočasně přerušit
  • kouření nebo užívání nelegálních drog
  • těhotná nebo kojící
  • s kovy v těle
  • kognitivní porucha
  • Gastrointestinální nebo bariatrická chirurgie, která ovlivňuje trávení a vstřebávání živin, není schopna udělit dobrovolný informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny ke studii jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající)
  • jedinci, kteří nejsou schopni hodinu nehybně ležet na MRI skeneru nebo *mají tetování nebo vytetované oční linky
  • zneužití alkoholu
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou konzumovat všechna jídla/svačiny během přibližně 15-hodinové denní doby jídla (~9 hodin nalačno). Předepsaný energetický příjem bude sledován a upravován podle potřeby k dosažení udržení hmotnosti.
Experimentální: TRE izokalorický
Subjekty budou konzumovat všechna jídla/svačiny během ~9-hodinového denního období jídla (~15-hodin nalačno). Předepsaný energetický příjem bude sledován a upravován podle potřeby k dosažení udržení hmotnosti.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali všechna jídla/svačiny během přibližně 9-hodinové denní doby jídla (~15 hodin nalačno).
Experimentální: TRE ad libitum
Subjekty budou konzumovat všechna jídla/svačiny během ~9-hodinového denního období jídla (~15-hodin nalačno) bez jakýchkoli dalších dietních doporučení.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali všechna jídla/svačiny během přibližně 9-hodinové denní doby jídla (~15 hodin nalačno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu intrahepatálních triglyceridů (IHTG).
Časové okno: Asi 12 týdnů
IHTG bude hodnocena pomocí MRI
Asi 12 týdnů
Změna v de novo lipogenezi (DNL)
Časové okno: Asi 12 týdnů
DNL bude hodnocena podáváním deuterované vody a měřením obohacení deuteriem v plazmatických lipidech
Asi 12 týdnů
Změna hladiny glukózy, volných mastných kyselin a triglyceridů v reakci na jídlo
Časové okno: Před a po 12 týdnech
Postprandiální metabolická homeostáza bude hodnocena pomocí testu tolerance smíšeného jídla.
Před a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1757716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit