Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsbegrenset spising på levermetabolisme (TREL)

21. november 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Tallrike studier har etablert ernæringens rolle på fedme og dens relaterte metabolske sykdommer, som til sammen påvirker en milliard individer over hele verden. Bevis tyder på at måltidstiming regulerer en rekke metabolske prosesser, noe som tyder på at manipulering av måltidstid kan være en enkel intervensjon mot fedme og dens metabolske sykdommer. Tidsbegrenset spising (TRE) er en diettmanipulasjon som innebærer å begrense matinntaket til 6-10 timer/dag uten energiinntak resten av dagen. Hos gnagere reduserer TRE hepatisk steatose og dyslipidemi betydelig, mens den støtter et sunnere levercelleinnhold selv uten kalorirestriksjon, potensielt ved vekslende aktivering av næringssansingsmekanismer og effekter på døgnsvingninger. En forståelse av effekten av TRE på leverhelsen hos mennesker er imidlertid ikke klar. Følgelig vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie hos personer med overvekt/fedme og leversteatose for å bestemme effekten av 9 timers TRE i 12 uker, på nøkkel metabolske utfall i leverhelsen: 1) intrahepatisk triglyseridinnhold ved bruk av magnetisk resonansavbildning; 2) de novo lipogenese under faste og postprandiale forhold ved bruk av administrering av deuterert vann i forbindelse med matematisk modellering. Den foreslåtte studien vil gjøre oss i stand til å bestemme effekten av måltidstiming på metabolsk funksjon hos personer med NAFLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616-5398
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 25-75 år
  • menn og kvinner
  • kroppsmasseindeks 25-45 kg/m2
  • klinisk diagnose av NAFLD
  • selvrapportert vanlig spiseperiode mer enn eller lik 14 timer per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • skiftarbeider, nylig eller forventet reise som krysser tidssoner

  • faste >12 timer/dag mer enn en gang i uken

    *> en gang i uken ingen matinntak etter kl 18.00

  • våkner vanligvis før 04:00 og sover før 22:30
  • ustabil vekt (>5 % endring de siste 2 månedene)
  • diabetes mellitus eller alkoholisk leversykdom
  • søvnforstyrrelse
  • historie med eller nåværende spiseforstyrrelse
  • kreft de siste 5 årene
  • forhold som gjør at forsøkspersonen ikke kan fullføre alle testprosedyrer
  • bruk av medisiner som påvirker studieresultatmålene eller øker risikoen for studieprosedyrer og som ikke kan avbrytes midlertidig
  • røyking eller ulovlig narkotikabruk
  • gravid eller ammer
  • har metaller i kroppen
  • kognitiv svikt
  • gastrointestinal eller fedmekirurgi som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke eller overholde studieinstruksjonene personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • personer som ikke er i stand til å ligge urørlig på MR-skanneren i en time eller *har tatoveringer eller tatovert eyeliner
  • alkoholmisbruk
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil innta alle måltider/snacks i løpet av en ~15-timers daglig spiseperiode (~9-t faste). Det foreskrevne energiinntaket vil bli overvåket og justert etter behov for å oppnå vektvedlikehold.
Eksperimentell: TRE isokalorisk
Forsøkspersonene vil innta alle måltider/snacks i løpet av en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-t faste). Det foreskrevne energiinntaket vil bli overvåket og justert etter behov for å oppnå vektvedlikehold.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å innta alle måltider/snacks i løpet av en daglig spiseperiode på ~9 timer (~15 timer faste).
Eksperimentell: TRE ad libitum
Forsøkspersonene vil innta alle måltider/snacks i en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-t faste) uten andre kostholdsråd.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å innta alle måltider/snacks i løpet av en daglig spiseperiode på ~9 timer (~15 timer faste).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG).
Tidsramme: Ca 12 uker
IHTG vil bli vurdert ved bruk av MR
Ca 12 uker
Endring i de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: Ca 12 uker
DNL vil bli vurdert ved bruk av administrering av deuterert vann og måling av deuteriumanrikning i plasmalipider
Ca 12 uker
Endring i glukose, frie fettsyrer og triglyseridnivåer som svar på et måltid
Tidsramme: Før og etter 12 uker
Postprandial metabolsk homeostase vil bli vurdert ved å bruke en blandet måltidstoleransetest.
Før og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1757716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset spising

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere