- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997486
Effekten av tidsbegränsat ätande på levermetabolism (TREL)
21 november 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Många studier har fastställt näringens roll för fetma och dess relaterade metabola sjukdomar, som tillsammans påverkar en miljard individer över hela världen.
Bevis tyder på att timing av måltider reglerar många metaboliska processer, vilket tyder på att måltidsmanipulation kan vara ett enkelt ingripande mot fetma och dess metabola sjukdomar.
Tidsbegränsat ätande (TRE) är en dietmanipulation som innebär att man begränsar matintaget till 6-10 timmar/dag utan energiintag resten av dagen.
Hos gnagare minskar TRE signifikant leversteatos och dyslipidemi, medan det stödjer ett hälsosammare cellinnehåll i levern även utan kalorirestriktioner, eventuellt genom alternerande aktivering av näringsämnesavkänningsmekanismer och effekter på dygnsrytmsvängningar.
En förståelse av effekten av TRE på leverhälsa hos människor är dock inte klar.
Följaktligen kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på personer med övervikt/fetma och leversteatos för att bestämma effekten av 9 h TRE under 12 veckor, på viktiga metaboliska resultat i leverhälsa: 1) intrahepatisk triglyceridhalt med hjälp av magnetisk resonanstomografi; 2) de novo lipogenes under fasta och postprandiala tillstånd med användning av administrering av deutererat vatten i samband med matematisk modellering.
Den föreslagna studien kommer att göra det möjligt för oss att bestämma effekten av måltidstid på metabolisk funktion hos personer med NAFLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 25-75 år
- män och kvinnor
- body mass index 25-45 kg/m2
- klinisk diagnos av NAFLD
- självrapporterad vanemässig ätperiod mer än eller lika med 14 timmar per dag.
Exklusions kriterier:
- skiftarbetare, nyligen eller förväntad resa som passerar tidszoner
fasta >12 timmar/dag mer än en gång i veckan
*> en gång i veckan inget matintag efter 18:00
- brukar vakna före 04:00 och sova före 22:30
- instabil vikt (>5 % förändring under de senaste 2 månaderna)
- diabetes mellitus eller alkoholisk leversjukdom
- sömnstörning
- historia av eller aktuell ätstörning
- cancer under de senaste 5 åren
- förhållanden som gör att patienten inte kan genomföra alla testprocedurer
- användning av läkemedel som påverkar studiens resultatmått eller ökar risken för studieingrepp och som inte kan avbrytas tillfälligt
- rökning eller illegal droganvändning
- gravid eller ammar
- har metaller i kroppen
- kognitiv försämring
- gastrointestinal eller bariatrisk kirurgi som påverkar matsmältningen och absorptionen av näringsämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke eller följa studieinstruktionerna individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- individer som inte kan ligga orörliga på MRI-skannern i en timme eller *har tatueringar eller tatuerad eyeliner
- alkoholmissbruk
- fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer att konsumera alla måltider/mellanmål under en daglig ätperiod på ~15 timmar (~9 timmars fasta).
Det föreskrivna energiintaget kommer att övervakas och justeras efter behov för att uppnå viktupprätthållande.
|
|
|
Experimentell: TRE isokalorisk
Försökspersonerna kommer att konsumera alla måltider/mellanmål under en daglig ätperiod på ~9 timmar (~15 timmars fasta).
Det föreskrivna energiintaget kommer att övervakas och justeras efter behov för att uppnå viktupprätthållande.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera alla måltider/snacks under en ~9-timmars daglig ätperiod (~15-h fasta).
|
|
Experimentell: TRE ad libitum
Försökspersoner kommer att konsumera alla måltider/mellanmål under en daglig ätperiod på ~9 timmar (~15 timmar fasta) utan några andra kostråd.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera alla måltider/snacks under en ~9-timmars daglig ätperiod (~15-h fasta).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i innehållet av intrahepatisk triglycerid (IHTG).
Tidsram: Ca 12 veckor
|
IHTG kommer att bedömas med hjälp av MRT
|
Ca 12 veckor
|
|
Förändring i de novo lipogenes (DNL)
Tidsram: Ca 12 veckor
|
DNL kommer att bedömas genom att använda administrering av deutererat vatten och mätning av deuteriumanrikning i plasmalipider
|
Ca 12 veckor
|
|
Förändring i glukos, fria fettsyror och triglyceridnivåer som svar på en måltid
Tidsram: Före och efter 12 veckor
|
Postprandial metabolisk homeostas kommer att bedömas med hjälp av ett toleranstest för blandad måltid.
|
Före och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1757716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .