Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidsbegränsat ätande på levermetabolism (TREL)

21 november 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Många studier har fastställt näringens roll för fetma och dess relaterade metabola sjukdomar, som tillsammans påverkar en miljard individer över hela världen. Bevis tyder på att timing av måltider reglerar många metaboliska processer, vilket tyder på att måltidsmanipulation kan vara ett enkelt ingripande mot fetma och dess metabola sjukdomar. Tidsbegränsat ätande (TRE) är en dietmanipulation som innebär att man begränsar matintaget till 6-10 timmar/dag utan energiintag resten av dagen. Hos gnagare minskar TRE signifikant leversteatos och dyslipidemi, medan det stödjer ett hälsosammare cellinnehåll i levern även utan kalorirestriktioner, eventuellt genom alternerande aktivering av näringsämnesavkänningsmekanismer och effekter på dygnsrytmsvängningar. En förståelse av effekten av TRE på leverhälsa hos människor är dock inte klar. Följaktligen kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på personer med övervikt/fetma och leversteatos för att bestämma effekten av 9 h TRE under 12 veckor, på viktiga metaboliska resultat i leverhälsa: 1) intrahepatisk triglyceridhalt med hjälp av magnetisk resonanstomografi; 2) de novo lipogenes under fasta och postprandiala tillstånd med användning av administrering av deutererat vatten i samband med matematisk modellering. Den föreslagna studien kommer att göra det möjligt för oss att bestämma effekten av måltidstid på metabolisk funktion hos personer med NAFLD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616-5398
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 25-75 år
  • män och kvinnor
  • body mass index 25-45 kg/m2
  • klinisk diagnos av NAFLD
  • självrapporterad vanemässig ätperiod mer än eller lika med 14 timmar per dag.

Exklusions kriterier:

  • skiftarbetare, nyligen eller förväntad resa som passerar tidszoner
  • fasta >12 timmar/dag mer än en gång i veckan

    *> en gång i veckan inget matintag efter 18:00

  • brukar vakna före 04:00 och sova före 22:30
  • instabil vikt (>5 % förändring under de senaste 2 månaderna)
  • diabetes mellitus eller alkoholisk leversjukdom
  • sömnstörning
  • historia av eller aktuell ätstörning
  • cancer under de senaste 5 åren
  • förhållanden som gör att patienten inte kan genomföra alla testprocedurer
  • användning av läkemedel som påverkar studiens resultatmått eller ökar risken för studieingrepp och som inte kan avbrytas tillfälligt
  • rökning eller illegal droganvändning
  • gravid eller ammar
  • har metaller i kroppen
  • kognitiv försämring
  • gastrointestinal eller bariatrisk kirurgi som påverkar matsmältningen och absorptionen av näringsämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke eller följa studieinstruktionerna individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • individer som inte kan ligga orörliga på MRI-skannern i en timme eller *har tatueringar eller tatuerad eyeliner
  • alkoholmissbruk
  • fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer att konsumera alla måltider/mellanmål under en daglig ätperiod på ~15 timmar (~9 timmars fasta). Det föreskrivna energiintaget kommer att övervakas och justeras efter behov för att uppnå viktupprätthållande.
Experimentell: TRE isokalorisk
Försökspersonerna kommer att konsumera alla måltider/mellanmål under en daglig ätperiod på ~9 timmar (~15 timmars fasta). Det föreskrivna energiintaget kommer att övervakas och justeras efter behov för att uppnå viktupprätthållande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera alla måltider/snacks under en ~9-timmars daglig ätperiod (~15-h fasta).
Experimentell: TRE ad libitum
Försökspersoner kommer att konsumera alla måltider/mellanmål under en daglig ätperiod på ~9 timmar (~15 timmar fasta) utan några andra kostråd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera alla måltider/snacks under en ~9-timmars daglig ätperiod (~15-h fasta).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i innehållet av intrahepatisk triglycerid (IHTG).
Tidsram: Ca 12 veckor
IHTG kommer att bedömas med hjälp av MRT
Ca 12 veckor
Förändring i de novo lipogenes (DNL)
Tidsram: Ca 12 veckor
DNL kommer att bedömas genom att använda administrering av deutererat vatten och mätning av deuteriumanrikning i plasmalipider
Ca 12 veckor
Förändring i glukos, fria fettsyror och triglyceridnivåer som svar på en måltid
Tidsram: Före och efter 12 veckor
Postprandial metabolisk homeostas kommer att bedömas med hjälp av ett toleranstest för blandad måltid.
Före och efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1757716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera