Az időkorlátos étkezés hatása a máj anyagcseréjére (TREL)
2024. november 21. frissítette: University of California, Davis
Számos tanulmány igazolta a táplálkozás szerepét az elhízásban és a kapcsolódó anyagcsere-betegségekben, amelyek együttesen egymilliárd embert érintenek világszerte.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az étkezés időzítése számos anyagcsere-folyamatot szabályoz, ami arra utal, hogy az étkezési idő manipulálása egyszerű beavatkozás lehet az elhízás és anyagcsere-betegségei ellen.
Az időkorlátozott evés (TRE) egy diétás manipuláció, amely magában foglalja a táplálékfelvétel napi 6-10 órára történő korlátozását anélkül, hogy a nap hátralévő részében energiabevitelre kerülne sor.
Rágcsálókban a TRE szignifikánsan csökkenti a máj steatosist és dyslipidaemiát, miközben kalóriakorlátozás nélkül is támogatja a máj egészségesebb sejttartalmát, potenciálisan a tápanyagérzékelő mechanizmusok váltakozó aktiválásával és a cirkadián oszcillációra gyakorolt hatásokkal.
A TRE emberek máj egészségére gyakorolt hatásának megértése azonban nem világos.
Ennek megfelelően randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni túlsúlyos/elhízott és májzsugorodásban szenvedő embereken, hogy meghatározzuk a 9 órás TRE hatását 12 hétig a máj egészségének kulcsfontosságú metabolikus kimenetelére: 1) az intrahepatikus trigliceridtartalom mágneses rezonancia képalkotás segítségével; 2) de novo lipogenezis éhgyomorra és étkezés utáni körülmények között deuterált víz beadásával, matematikai modellezéssel együtt.
A javasolt tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az étkezés időzítésének hatását a NAFLD-ben szenvedő emberek metabolikus működésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 25-75 év
- férfi és nő
- testtömegindex 25-45 kg/m2
- NAFLD klinikai diagnózisa
- az ön által bejelentett szokásos étkezési időszak napi 14 óránál hosszabb vagy azzal egyenlő.
Kizárási kritériumok:
- műszakban dolgozó, közelmúltbeli vagy várható utazási időzónák
12 óra/nap feletti koplalás hetente többször
*> hetente egyszer 18:00 után nem lehet étkezni
- rendszerint 04:00 előtt ébred, és 22:30 előtt alszik
- instabil testsúly (>5%-os változás az elmúlt 2 hónapban)
- diabetes mellitus vagy alkoholos májbetegség
- alvászavar
- a kórtörténetben vagy a jelenlegi étkezési zavarban
- rák az elmúlt 5 évben
- olyan feltételek, amelyek miatt az alany nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket, vagy növelik a vizsgálati eljárások kockázatát, és amelyeket átmenetileg nem lehet abbahagyni
- dohányzás vagy illegális droghasználat
- terhes vagy szoptat
- fémek vannak a szervezetben
- kognitív zavar
- gyomor-bélrendszeri vagy bariátriai műtét, amely befolyásolja a tápanyag emésztését és felszívódását, akik nem tudnak önkéntes beleegyezést adni, vagy nem tudják betartani a vizsgálati utasításokat, olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- olyan személyek, akik nem tudnak egy órát mozdulatlanul feküdni az MRI-szkenneren, vagy *tetoválással vagy tetovált szemceruzával rendelkeznek
- alkohollal való visszaélés
- foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok minden étkezést/harapnivalót elfogyasztanak a napi ~15 órás étkezési időszak alatt (~9 órás koplalás).
Az előírt energiabevitelt figyelemmel kísérik és szükség szerint módosítják a testsúly fenntartása érdekében.
|
|
|
Kísérleti: TRE izokalorikus
Az alanyok minden étkezést/harapnivalót elfogyasztanak a napi ~9 órás étkezési időszak alatt (~15 órás koplalás).
Az előírt energiabevitelt figyelemmel kísérik és szükség szerint módosítják a testsúly fenntartása érdekében.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a napi ~9 órás étkezési időszak alatt (~15 órás böjt) minden étkezést/snackot fogyasszanak el.
|
|
Kísérleti: TRE ad libitum
Az alanyok minden étkezést/harapnivalót elfogyasztanak a napi kb. 9 órás étkezési időszak alatt (~15 órás koplalás), minden egyéb étrendi tanács nélkül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a napi ~9 órás étkezési időszak alatt (~15 órás böjt) minden étkezést/snackot fogyasszanak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalom változása
Időkeret: Körülbelül 12 hét
|
Az IHTG-t MRI segítségével értékelik
|
Körülbelül 12 hét
|
|
Változás a de novo lipogenezisben (DNL)
Időkeret: Körülbelül 12 hét
|
A DNL-t deuterált víz beadásával és a plazma lipidekben való deutériumdúsítás mérésével fogják értékelni
|
Körülbelül 12 hét
|
|
A glükóz, a szabad zsírsav és a trigliceridszint változása étkezés hatására
Időkeret: 12 hét előtt és után
|
Az étkezés utáni metabolikus homeosztázist vegyes étkezési tolerancia teszt segítségével értékeljük.
|
12 hét előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1757716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .