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時間制限された食事が肝臓代謝に及ぼす影響 (TREL)

2024年11月21日 更新者：University of California, Davis
世界中の 10 億人に影響を与える肥満とそれに関連する代謝性疾患に対する栄養の役割は、数多くの研究で証明されています。 食事のタイミングが多くの代謝プロセスを調節するという証拠は、食事時間の操作が肥満とその代謝性疾患に対する簡単な介入である可能性を示唆しています。 時間制限食（TRE）は、食事摂取を 1 日あたり 6 ～ 10 時間に制限し、残りの時間はエネルギー摂取を行わない食事操作です。 齧歯動物では、TRE は肝臓の脂肪変性と脂質異常症を大幅に減少させる一方、栄養素感知機構の活性化と概日振動への影響を交互に起こすことにより、カロリー制限がなくてもより健康な肝臓の細胞内容をサポートします。 しかし、人々の肝臓の健康に対する TRE の影響については明らかではありません。 したがって、過体重/肥満および脂肪肝のある人々を対象にランダム化対照試験を実施し、肝臓の健康における重要な代謝アウトカムに対する12週間にわたる9時間のTREの効果を判定する予定です。1) 磁気共鳴画像法を使用した肝内トリグリセリド含有量。 2) 数学的モデリングと組み合わせた重水素水の投与を使用した、絶食中および食後条件中の新規脂質生成。 提案された研究により、NAFLD患者の代謝機能に対する食事のタイミングの影響を判断できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616-5398
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25～75歳
  • 男と女
  • BMI 25-45 kg/m2
  • NAFLDの臨床診断
  • 自己申告による1日あたり14時間以上の習慣的な食事時間。

除外基準:

  • 交代制勤務者、タイムゾーンを越える最近または予想される旅行

  • 1日12時間以上の絶食を週に1回以上行う

    *> 週に1回、18:00以降は絶食

  • 習慣的に04:00前に起きて22:30前に寝る
  • 体重が不安定（過去 2 か月で 5% を超える変化）
  • 糖尿病またはアルコール性肝疾患
  • 睡眠障害
  • 摂食障害の病歴または現在の摂食障害
  • 過去5年間にがんにかかった
  • 被験者がすべての検査手順を完了できない状態になる
  • 研究結果の評価に影響を与える、または研究手順のリスクを増大させる、一時的に中止できない薬剤の使用
  • 喫煙または違法薬物の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 体内に金属が入っている
  • 認識機能障害
  • 栄養の消化と吸収に影響を与える胃腸または肥満の手術 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、または研究の指示に従うことができない まだ成人でない人（乳児、子供、十代の若者）
  • MRI スキャナー上で 1 時間じっと横たわっていられない人、または * タトゥーやアイラインにタトゥーを入れている人
  • アルコールの乱用
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
被験者は、毎日約 15 時間の食事期間中 (約 9 時間の絶食)、すべての食事/スナックを摂取します。 規定のエネルギー摂取量はモニタリングされ、体重維持を達成するために必要に応じて調整されます。
実験的：TRE等熱量
被験者は、毎日〜9時間の食事時間（〜15時間の絶食）中にすべての食事/スナックを摂取します。 規定のエネルギー摂取量はモニタリングされ、体重維持を達成するために必要に応じて調整されます。
行動：時間制限のある食事
参加者は、毎日約 9 時間の食事時間 (約 15 時間の絶食) の間にすべての食事/スナックを摂取するように求められます。
実験的：TRE は自由に
被験者は、他の食事に関するアドバイスなしに、1日〜9時間の食事時間（〜15時間の絶食）中にすべての食事/スナックを摂取します。
行動：時間制限のある食事
参加者は、毎日約 9 時間の食事時間 (約 15 時間の絶食) の間にすべての食事/スナックを摂取するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内トリグリセリド（IHTG）含有量の変化
時間枠：約12週間
IHTGはMRIを使用して評価されます
約12週間
新規脂質生成 (DNL) の変化
時間枠：約12週間
DNL は、重水素化水の投与と血漿脂質中の重水素濃縮の測定を使用して評価されます。
約12週間
食事に応じたグルコース、遊離脂肪酸、中性脂肪レベルの変化
時間枠：12週間の前後
食後の代謝恒常性は、混合食事耐性テストを使用して評価されます。
12週間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2024年3月7日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1757716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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