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L'effet d'une alimentation limitée dans le temps sur le métabolisme hépatique (TREL)

21 novembre 2024 mis à jour par: University of California, Davis
De nombreuses études ont établi le rôle de la nutrition sur l'obésité et ses maladies métaboliques associées, qui touchent ensemble un milliard d'individus dans le monde. Les preuves indiquent que l'heure des repas régule de nombreux processus métaboliques, ce qui suggère que la manipulation de l'heure des repas peut être une simple intervention contre l'obésité et ses maladies métaboliques. L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une manipulation diététique qui consiste à limiter l'apport alimentaire à 6-10 h/jour sans apport énergétique le reste de la journée. Chez les rongeurs, le TRE diminue significativement la stéatose hépatique et la dyslipidémie, tout en favorisant un contenu cellulaire hépatique plus sain, même sans restriction calorique, potentiellement en alternant l'activation des mécanismes de détection des nutriments et les effets sur les oscillations circadiennes. Cependant, la compréhension de l'effet du TRE sur la santé du foie chez les personnes n'est pas claire. En conséquence, nous allons mener un essai contrôlé randomisé chez des personnes en surpoids/obésité et stéatose hépatique afin de déterminer l'effet de 9 h TRE pendant 12 semaines, sur les principaux résultats métaboliques de la santé du foie : 1) teneur en triglycérides intrahépatiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique ; 2) lipogenèse de novo pendant le jeûne et les conditions postprandiales en utilisant l'administration d'eau deutérée en conjonction avec la modélisation mathématique. L'étude proposée nous permettra de déterminer l'effet de l'heure des repas sur la fonction métabolique chez les personnes atteintes de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616-5398
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 25-75 ans
  • hommes et femmes
  • indice de masse corporelle 25-45 kg/m2
  • diagnostic clinique de NAFLD
  • période d'alimentation habituelle autodéclarée supérieure ou égale à 14 h par jour.

Critère d'exclusion:

  • travailleur posté, déplacement récent ou prévu traversant des fuseaux horaires
  • jeûne > 12 h/jour plus d'une fois par semaine

    *> une fois par semaine pas de prise alimentaire après 18h00

  • se réveille habituellement avant 04h00 et se couche avant 22h30
  • poids instable (> 5 % de changement au cours des 2 derniers mois)
  • diabète sucré ou maladie alcoolique du foie
  • troubles du sommeil
  • antécédent ou trouble actuel de l'alimentation
  • cancer au cours des 5 dernières années
  • conditions qui rendent le sujet incapable de terminer toutes les procédures de test
  • utilisation de médicaments qui affectent les mesures des résultats de l'étude ou augmentent le risque de procédures d'étude et qui ne peuvent pas être temporairement interrompus
  • fumer ou consommer des drogues illégales
  • enceinte ou allaitante
  • avoir des métaux dans le corps
  • déficience cognitive
  • chirurgie gastro-intestinale ou bariatrique qui affecte la digestion et l'absorption des nutriments incapable d'accorder un consentement éclairé volontaire ou de se conformer aux instructions de l'étude personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • les personnes incapables de rester immobiles sur le scanner IRM pendant une heure ou * ont des tatouages ​​ou un eye-liner tatoué
  • l'abus d'alcool
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets consommeront tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 15 h (jeûne d'environ 9 h). L'apport énergétique prescrit sera surveillé et ajusté au besoin pour atteindre le maintien du poids.
Expérimental: TRE isocalorique
Les sujets consommeront tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h). L'apport énergétique prescrit sera surveillé et ajusté au besoin pour atteindre le maintien du poids.
Les participants seront invités à consommer tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h).
Expérimental: TRE à volonté
Les sujets consommeront tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h) sans aucun autre conseil diététique.
Les participants seront invités à consommer tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: Environ 12 semaines
L'IHTG sera évalué à l'aide de l'IRM
Environ 12 semaines
Modification de la lipogenèse de novo (DNL)
Délai: Environ 12 semaines
Le DNL sera évalué en utilisant l'administration d'eau deutérée et la mesure de l'enrichissement en deutérium dans les lipides plasmatiques
Environ 12 semaines
Modification des taux de glucose, d'acides gras libres et de triglycérides en réponse à un repas
Délai: Avant et après 12 semaines
L'homéostasie métabolique postprandiale sera évaluée à l'aide d'un test de tolérance aux repas mixtes.
Avant et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1757716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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