- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997486
L'effet d'une alimentation limitée dans le temps sur le métabolisme hépatique (TREL)
21 novembre 2024 mis à jour par: University of California, Davis
De nombreuses études ont établi le rôle de la nutrition sur l'obésité et ses maladies métaboliques associées, qui touchent ensemble un milliard d'individus dans le monde.
Les preuves indiquent que l'heure des repas régule de nombreux processus métaboliques, ce qui suggère que la manipulation de l'heure des repas peut être une simple intervention contre l'obésité et ses maladies métaboliques.
L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une manipulation diététique qui consiste à limiter l'apport alimentaire à 6-10 h/jour sans apport énergétique le reste de la journée.
Chez les rongeurs, le TRE diminue significativement la stéatose hépatique et la dyslipidémie, tout en favorisant un contenu cellulaire hépatique plus sain, même sans restriction calorique, potentiellement en alternant l'activation des mécanismes de détection des nutriments et les effets sur les oscillations circadiennes.
Cependant, la compréhension de l'effet du TRE sur la santé du foie chez les personnes n'est pas claire.
En conséquence, nous allons mener un essai contrôlé randomisé chez des personnes en surpoids/obésité et stéatose hépatique afin de déterminer l'effet de 9 h TRE pendant 12 semaines, sur les principaux résultats métaboliques de la santé du foie : 1) teneur en triglycérides intrahépatiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique ; 2) lipogenèse de novo pendant le jeûne et les conditions postprandiales en utilisant l'administration d'eau deutérée en conjonction avec la modélisation mathématique.
L'étude proposée nous permettra de déterminer l'effet de l'heure des repas sur la fonction métabolique chez les personnes atteintes de NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 25-75 ans
- hommes et femmes
- indice de masse corporelle 25-45 kg/m2
- diagnostic clinique de NAFLD
- période d'alimentation habituelle autodéclarée supérieure ou égale à 14 h par jour.
Critère d'exclusion:
- travailleur posté, déplacement récent ou prévu traversant des fuseaux horaires
jeûne > 12 h/jour plus d'une fois par semaine
*> une fois par semaine pas de prise alimentaire après 18h00
- se réveille habituellement avant 04h00 et se couche avant 22h30
- poids instable (> 5 % de changement au cours des 2 derniers mois)
- diabète sucré ou maladie alcoolique du foie
- troubles du sommeil
- antécédent ou trouble actuel de l'alimentation
- cancer au cours des 5 dernières années
- conditions qui rendent le sujet incapable de terminer toutes les procédures de test
- utilisation de médicaments qui affectent les mesures des résultats de l'étude ou augmentent le risque de procédures d'étude et qui ne peuvent pas être temporairement interrompus
- fumer ou consommer des drogues illégales
- enceinte ou allaitante
- avoir des métaux dans le corps
- déficience cognitive
- chirurgie gastro-intestinale ou bariatrique qui affecte la digestion et l'absorption des nutriments incapable d'accorder un consentement éclairé volontaire ou de se conformer aux instructions de l'étude personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- les personnes incapables de rester immobiles sur le scanner IRM pendant une heure ou * ont des tatouages ou un eye-liner tatoué
- l'abus d'alcool
- les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets consommeront tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 15 h (jeûne d'environ 9 h).
L'apport énergétique prescrit sera surveillé et ajusté au besoin pour atteindre le maintien du poids.
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Expérimental: TRE isocalorique
Les sujets consommeront tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h).
L'apport énergétique prescrit sera surveillé et ajusté au besoin pour atteindre le maintien du poids.
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Les participants seront invités à consommer tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h).
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Expérimental: TRE à volonté
Les sujets consommeront tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h) sans aucun autre conseil diététique.
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Les participants seront invités à consommer tous les repas/collations pendant une période d'alimentation quotidienne d'environ 9 h (jeûne d'environ 15 h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: Environ 12 semaines
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L'IHTG sera évalué à l'aide de l'IRM
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Environ 12 semaines
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Modification de la lipogenèse de novo (DNL)
Délai: Environ 12 semaines
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Le DNL sera évalué en utilisant l'administration d'eau deutérée et la mesure de l'enrichissement en deutérium dans les lipides plasmatiques
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Environ 12 semaines
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Modification des taux de glucose, d'acides gras libres et de triglycérides en réponse à un repas
Délai: Avant et après 12 semaines
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L'homéostasie métabolique postprandiale sera évaluée à l'aide d'un test de tolérance aux repas mixtes.
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Avant et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1757716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .