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El efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el metabolismo hepático (TREL)

21 de noviembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis
Numerosos estudios han establecido el papel de la nutrición en la obesidad y sus enfermedades metabólicas relacionadas, que en conjunto afectan a mil millones de personas en todo el mundo. La evidencia indica que el horario de las comidas regula numerosos procesos metabólicos, lo que sugiere que la manipulación del horario de las comidas puede ser una simple intervención contra la obesidad y sus enfermedades metabólicas. La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una manipulación dietética que consiste en restringir la ingesta de alimentos a 6-10 h/día sin aporte energético el resto del día. En roedores, TRE reduce significativamente la esteatosis hepática y la dislipidemia, mientras que apoya un contenido celular hepático más saludable incluso sin restricción calórica, potencialmente al alternar la activación de los mecanismos de detección de nutrientes y los efectos sobre las oscilaciones circadianas. Sin embargo, la comprensión del efecto de TRE en la salud del hígado en las personas no está clara. En consecuencia, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado en personas con sobrepeso/obesidad y esteatosis hepática para determinar el efecto de TRE de 9 h durante 12 semanas sobre los resultados metabólicos clave en la salud del hígado: 1) contenido de triglicéridos intrahepáticos utilizando imágenes de resonancia magnética; 2) lipogénesis de novo durante condiciones de ayuno y posprandiales mediante la administración de agua deuterada junto con modelos matemáticos. El estudio propuesto nos permitirá determinar el efecto del horario de las comidas sobre la función metabólica en personas con NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616-5398
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 25-75 años
  • hombres y mujeres
  • índice de masa corporal 25-45 kg/m2
  • diagnóstico clínico de NAFLD
  • Período de alimentación habitual autoinformado mayor o igual a 14 h por día.

Criterio de exclusión:

  • trabajador por turnos, viaje reciente o esperado que cruza zonas horarias

  • ayuno >12 h/día más de una vez a la semana

    *> una vez a la semana sin ingesta de alimentos después de las 18:00

  • despertarse habitualmente antes de las 04:00 y dormir antes de las 22:30
  • peso inestable (>5% de cambio en los últimos 2 meses)
  • diabetes mellitus o enfermedad hepática alcohólica
  • desorden del sueño
  • antecedentes o trastorno alimentario actual
  • cáncer en los últimos 5 años
  • condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba
  • uso de medicamentos que afectan las medidas de resultado del estudio o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio y que no pueden suspenderse temporalmente
  • fumar o usar drogas ilegales
  • embarazada o amamantando
  • tener metales en el cuerpo
  • deterioro cognitivo
  • cirugía gastrointestinal o bariátrica que afecta la digestión y absorción de nutrientes incapaz de otorgar un consentimiento informado voluntario o cumplir con las instrucciones del estudio personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • personas que no pueden permanecer inmóviles en el escáner de resonancia magnética durante una hora o * tienen tatuajes o delineador de ojos tatuado
  • abuso de alcohol
  • prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos consumirán todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~15 h (~9 h en ayunas). La ingesta de energía prescrita se controlará y ajustará según sea necesario para lograr el mantenimiento del peso.
Experimental: TRE isocalórico
Los sujetos consumirán todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas). La ingesta de energía prescrita se controlará y ajustará según sea necesario para lograr el mantenimiento del peso.
Conductual: Comer con restricción de tiempo
Se pedirá a los participantes que consuman todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas).
Experimental: TRE ad libitum
Los sujetos consumirán todas las comidas/refrigerios durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas) sin ningún otro consejo dietético.
Conductual: Comer con restricción de tiempo
Se pedirá a los participantes que consuman todas las comidas/meriendas durante un período de alimentación diaria de ~9 h (~15 h en ayunas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 semanas
IHTG se evaluará mediante resonancia magnética
Alrededor de 12 semanas
Cambio en la lipogénesis de novo (DNL)
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 semanas
El DNL se evaluará mediante la administración de agua deuterada y la medición del enriquecimiento de deuterio en los lípidos plasmáticos.
Alrededor de 12 semanas
Cambio en los niveles de glucosa, ácidos grasos libres y triglicéridos en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
La homeostasis metabólica posprandial se evaluará mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Antes y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1757716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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