- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997486
L'effetto del mangiare a tempo limitato sul metabolismo del fegato (TREL)
15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Numerosi studi hanno stabilito il ruolo dell'alimentazione sull'obesità e le relative malattie metaboliche, che insieme colpiscono un miliardo di individui in tutto il mondo.
Le prove indicano che l'orario dei pasti regola numerosi processi metabolici, suggerendo che la manipolazione dell'orario dei pasti può essere un semplice intervento contro l'obesità e le sue malattie metaboliche.
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una manipolazione dietetica che comporta la limitazione dell'assunzione di cibo a 6-10 ore al giorno senza apporto energetico per il resto della giornata.
Nei roditori, il TRE riduce significativamente la steatosi epatica e la dislipidemia, mentre supporta un contenuto cellulare epatico più sano anche senza restrizione calorica, potenzialmente alternando l'attivazione dei meccanismi di rilevamento dei nutrienti e gli effetti sulle oscillazioni circadiane.
Tuttavia, la comprensione dell'effetto del TRE sulla salute del fegato nelle persone non è chiara.
Di conseguenza, condurremo uno studio randomizzato controllato su persone con sovrappeso/obesità e steatosi epatica per determinare l'effetto di 9 h TRE per 12 settimane, sui principali esiti metabolici nella salute del fegato: 1) contenuto di trigliceridi intraepatici mediante risonanza magnetica; 2) lipogenesi de novo durante il digiuno e le condizioni postprandiali utilizzando la somministrazione di acqua deuterata in combinazione con modelli matematici.
Lo studio proposto ci consentirà di determinare l'effetto della tempistica dei pasti sulla funzione metabolica nelle persone con NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Chondronikola, PhD, RDN
- Numero di telefono: 5307541977
- Email: mchondr@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-75 anni
- uomini e donne
- indice di massa corporea 25-45 kg/m2
- diagnosi clinica di NAFLD
- periodo di alimentazione abituale auto-riferito maggiore o uguale a 14 ore al giorno.
Criteri di esclusione:
- lavoratore a turni, viaggio recente o previsto attraversamento di fusi orari
digiuno > 12 ore al giorno più di una volta alla settimana
*> una volta alla settimana nessuna assunzione di cibo dopo le 18:00
- svegliarsi abitualmente prima delle 04:00 e dormire prima delle 22:30
- peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi)
- diabete mellito o malattia epatica alcolica
- disordine del sonno
- storia o disturbo alimentare in corso
- cancro negli ultimi 5 anni
- condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test
- uso di farmaci che influenzano le misure di esito dello studio o aumentano il rischio delle procedure dello studio e che non possono essere temporaneamente sospesi
- fumo o uso illegale di droghe
- gravidanza o allattamento
- avere metalli nel corpo
- decadimento cognitivo
- chirurgia gastrointestinale o bariatrica che influisce sulla digestione e sull'assorbimento dei nutrienti incapace di concedere il consenso informato volontario o di conformarsi alle istruzioni dello studio individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
- individui che non sono in grado di rimanere immobili sullo scanner MRI per un'ora o *hanno tatuaggi o eyeliner tatuato
- abuso di alcool
- prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
I soggetti consumeranno tutti i pasti/spuntini durante un periodo di alimentazione giornaliera di circa 15 ore (digiuno di circa 9 ore).
L'assunzione di energia prescritta sarà monitorata e regolata secondo necessità per raggiungere il mantenimento del peso.
|
|
Sperimentale: TRE isocalorico
I soggetti consumeranno tutti i pasti/spuntini durante un periodo di alimentazione giornaliera di circa 9 ore (digiuno di circa 15 ore).
L'assunzione di energia prescritta sarà monitorata e regolata secondo necessità per raggiungere il mantenimento del peso.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i pasti/spuntini durante un periodo di alimentazione giornaliera di ~ 9 ore (~ 15 ore di digiuno).
|
Sperimentale: TRE ad libitum
I soggetti consumeranno tutti i pasti/spuntini durante un periodo di alimentazione giornaliera di circa 9 ore (digiuno di circa 15 ore) senza altri consigli dietetici.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i pasti/spuntini durante un periodo di alimentazione giornaliera di ~ 9 ore (~ 15 ore di digiuno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG).
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
|
IHTG sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica
|
Circa 12 settimane
|
Cambiamento nella lipogenesi de novo (DNL)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
|
Il DNL sarà valutato utilizzando la somministrazione di acqua deuterata e la misurazione dell'arricchimento di deuterio nei lipidi plasmatici
|
Circa 12 settimane
|
Variazione dei livelli di glucosio, acidi grassi liberi e trigliceridi in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
|
L'omeostasi metabolica postprandiale sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al pasto misto.
|
Prima e dopo 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1757716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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