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Die Auswirkung zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf den Leberstoffwechsel (TREL)

21. November 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Zahlreiche Studien haben die Rolle der Ernährung bei Fettleibigkeit und den damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen nachgewiesen, von denen insgesamt eine Milliarde Menschen weltweit betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten zahlreiche Stoffwechselprozesse reguliert, was darauf hindeutet, dass die Manipulation der Essenszeit eine einfache Maßnahme gegen Fettleibigkeit und die damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen sein kann. Zeitlich begrenztes Essen (Time-Restricted Eating, TRE) ist eine Ernährungsumstellung, bei der die Nahrungsaufnahme auf 6–10 Stunden pro Tag beschränkt wird und der Rest des Tages keine Energie zugeführt wird. Bei Nagetieren verringert TRE die Lebersteatose und Dyslipidämie erheblich und unterstützt gleichzeitig einen gesünderen Leberzellgehalt auch ohne Kalorieneinschränkung, möglicherweise durch abwechselnde Aktivierung von Nährstofferkennungsmechanismen und Auswirkungen auf zirkadiane Schwankungen. Es ist jedoch unklar, wie sich TRE auf die Lebergesundheit beim Menschen auswirkt. Dementsprechend werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie bei Menschen mit Übergewicht/Adipositas und Lebersteatose durchführen, um die Wirkung von 9-Stunden-TRE über 12 Wochen auf wichtige Stoffwechselergebnisse für die Lebergesundheit zu bestimmen: 1) intrahepatischer Triglyceridgehalt mittels Magnetresonanztomographie; 2) De-novo-Lipogenese während des Fastens und unter postprandialen Bedingungen unter Verwendung von deuteriertem Wasser in Verbindung mit mathematischer Modellierung. Die vorgeschlagene Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkung des Zeitpunkts der Mahlzeiten auf die Stoffwechselfunktion bei Menschen mit NAFLD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616-5398
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Body-Mass-Index 25-45 kg/m2
  • klinische Diagnose von NAFLD
  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Essdauer von mehr als oder gleich 14 Stunden pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter, kürzliche oder erwartete Reise über Zeitzonen hinweg

  • Fasten >12 Stunden/Tag mehr als einmal pro Woche

    *> einmal wöchentlich keine Nahrungsaufnahme nach 18:00 Uhr

  • gewohnheitsmäßig vor 04:00 Uhr aufstehen und vor 22:30 Uhr schlafen
  • instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten)
  • Diabetes mellitus oder alkoholische Lebererkrankung
  • Schlafstörung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Essstörung
  • Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Bedingungen, die es dem Probanden unmöglich machen, alle Testverfahren abzuschließen
  • Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen oder das Risiko von Studienabläufen erhöhen und die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  • Rauchen oder illegaler Drogenkonsum
  • schwanger oder stillend
  • Metalle im Körper haben
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Magen-Darm- oder bariatrische Chirurgie, die die Nährstoffverdauung und -absorption beeinträchtigt und nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche).
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Stunde lang bewegungslos auf dem MRT-Scanner zu liegen oder *Tätowierungen oder tätowierten Eyeliner haben
  • Alkoholmissbrauch
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden nehmen alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 15 Stunden zu sich (ca. 9 Stunden beim Fasten). Die vorgeschriebene Energiezufuhr wird überwacht und je nach Bedarf angepasst, um eine Gewichtserhaltung zu erreichen.
Experimental: TRE isokalorisch
Die Probanden nehmen alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 9 Stunden zu sich (ca. 15 Stunden beim Fasten). Die vorgeschriebene Energiezufuhr wird überwacht und je nach Bedarf angepasst, um eine Gewichtserhaltung zu erreichen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 9 Stunden (ca. 15 Stunden Fasten) zu sich zu nehmen.
Experimental: TRE nach Belieben
Die Probanden nehmen alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essperiode von ca. 9 Stunden (ca. 15 Stunden Fasten) ohne weitere Ernährungsempfehlungen zu sich.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Mahlzeiten/Snacks während einer täglichen Essensperiode von ca. 9 Stunden (ca. 15 Stunden Fasten) zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG).
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
IHTG wird mittels MRT beurteilt
Ungefähr 12 Wochen
Veränderung der De-novo-Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Die DNL wird durch die Verabreichung von deuteriertem Wasser und die Messung der Deuteriumanreicherung in Plasmalipiden beurteilt
Ungefähr 12 Wochen
Veränderung des Glukose-, freien Fettsäure- und Triglyceridspiegels als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Die postprandiale metabolische Homöostase wird mithilfe eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten beurteilt.
Vor und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1757716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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