Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidsbegrænset spisning på levermetabolisme (TREL)

21. november 2024 opdateret af: University of California, Davis
Talrige undersøgelser har fastslået, hvilken rolle ernæring spiller for fedme og dens relaterede stofskiftesygdomme, som tilsammen påvirker en milliard individer verden over. Beviser tyder på, at timing af måltider regulerer adskillige metaboliske processer, hvilket tyder på, at manipulation af måltider kan være en simpel indgriben mod fedme og dens metaboliske sygdomme. Tidsbegrænset spisning (TRE) er en diætmanipulation, der involverer at begrænse fødeindtagelsen til 6-10 timer om dagen uden energiindtag resten af ​​dagen. Hos gnavere reducerer TRE signifikant hepatisk steatose og dyslipidæmi, mens det understøtter et sundere levercelleindhold selv uden kaloriebegrænsning, potentielt ved skiftende aktivering af næringsstofsansningsmekanismer og effekter på døgnsvingninger. Men en forståelse af effekten af ​​TRE på leversundheden hos mennesker er ikke klar. I overensstemmelse hermed vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med overvægt/fedme og leversteatose for at bestemme effekten af ​​9 timers TRE i 12 uger på vigtige metaboliske resultater i leversundheden: 1) intrahepatisk triglyceridindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse; 2) de novo lipogenese under fastende og postprandiale forhold ved anvendelse af administration af deutereret vand i forbindelse med matematisk modellering. Den foreslåede undersøgelse vil gøre os i stand til at bestemme effekten af ​​måltidstiming på metabolisk funktion hos mennesker med NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616-5398
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 25-75 år
  • mænd og kvinder
  • kropsmasseindeks 25-45 kg/m2
  • klinisk diagnose af NAFLD
  • selvrapporteret sædvanlig spiseperiode på mere end eller lig med 14 timer om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • skifteholdsarbejder, nylig eller forventet rejse, der krydser tidszoner

  • faste >12 timer/dag mere end en gang om ugen

    *> en gang om ugen ingen madindtagelse efter kl. 18.00

  • plejer at vågne før 04:00 og sove før 22:30
  • ustabil vægt (>5 % ændring inden for de sidste 2 måneder)
  • diabetes mellitus eller alkoholisk leversygdom
  • søvnforstyrrelse
  • historie med eller nuværende spiseforstyrrelse
  • kræft i de sidste 5 år
  • forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer
  • brug af medicin, der påvirker undersøgelsens resultatmål eller øger risikoen for undersøgelsesprocedurer, og som ikke kan afbrydes midlertidigt
  • rygning eller ulovligt stofbrug
  • gravid eller ammende
  • har metaller i kroppen
  • kognitiv svækkelse
  • mave-tarm- eller fedmekirurgi, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktionerne personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • personer, der ikke er i stand til at ligge ubevægelige på MR-scanneren i en time eller *har tatoveringer eller tatoveret eyeliner
  • alkohol misbrug
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil indtage alle måltider/snacks i en ~15-timers daglig spiseperiode (~9-timers faste). Det foreskrevne energiindtag vil blive overvåget og justeret efter behov for at opnå vægtvedligeholdelse.
Eksperimentel: TRE isokalorisk
Forsøgspersonerne vil indtage alle måltider/snacks i en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-timers faste). Det foreskrevne energiindtag vil blive overvåget og justeret efter behov for at opnå vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil blive bedt om at indtage alle måltider/snacks i en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-timers faste).
Eksperimentel: TRE ad libitum
Forsøgspersonerne vil indtage alle måltider/snacks i en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-timers faste) uden andre kostråd.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil blive bedt om at indtage alle måltider/snacks i en ~9-timers daglig spiseperiode (~15-timers faste).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indholdet af intrahepatisk triglycerid (IHTG).
Tidsramme: Omkring 12 uger
IHTG vil blive vurderet ved hjælp af MR
Omkring 12 uger
Ændring i de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: Omkring 12 uger
DNL vil blive vurderet ved at bruge administration af deutereret vand og måling af deuteriumberigelse i plasmalipider
Omkring 12 uger
Ændring i glukose, frie fedtsyrer og triglyceridniveauer som reaktion på et måltid
Tidsramme: Før og efter 12 uger
Postprandial metabolisk homeostase vil blive vurderet ved hjælp af en blandet måltid tolerancetest.
Før og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1757716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner