入住重症监护病房 (ICU) 的冠状病毒病 19 (COVID-19) 患者的急性肾损伤 (COVID-AKI-B)
2022年10月25日 更新者：University Hospital, Ghent
入住 ICU 的 COVID-19 患者的急性肾损伤：比利时 9 家大型医院的多中心队列分析
本研究的目的是评估 COVID-19 相关急性肾损伤 (AKI) 的发生率和结果以及肾脏替代疗法 (KRT) 在北部法兰德斯的几家大医院 ICU 重症 COVID-19 患者中的使用比利时地区。
我们还将探讨 AKI 的几个基线风险因素、治疗策略和 COVID-19 相关临床体征与 AKI 的发生和 KRT 使用之间的关联。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 COVID-19 相关急性肾损伤 (AKI) 的发生率和结果以及肾脏替代疗法 (KRT) 在北部法兰德斯的几家大医院 ICU 重症 COVID-19 患者中的使用比利时地区。 我们还将探讨 AKI 的几个基线风险因素、治疗策略和 COVID-19 相关临床体征与 AKI 的发生和 KRT 使用之间的关联。
这将是对 2020 年 2 月 1 日至 2021 年 1 月 31 日期间在比利时佛兰德斯的 6 家大型医院和佛兰芒大学医院的 3 家医院中与 COVID-19 相关的 AKI 和 KRT 发生率的队列分析。 我们将收集患者的基线特征、针对 COVID-19 的特定治疗、其他相关治疗和疾病严重程度以及 ICU 和医院结果数据。 AKI 将在 ICU 停留期间进行评估，直至 ICU 停留 21 天，并将根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 定义进行定义。 此外，我们将评估 AKI 阶段的发生、AKI 持续时间、AKI 持续时间与 AKI 严重程度阶段整合到 AKI 曲线下的区域、AKI 快速逆转的发生、急性肾病 (AKD) 的发生定义为到 KDIGO。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1286
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2650
- UZ Antwerp
-
Brugge、比利时、8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
-
Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有连续入住 ICU 的重症 COVID-19 患者
描述
纳入标准：
- 通过鼻咽拭子或口咽拭子或直肠拭子或支气管肺泡抽吸物的聚合酶链反应 (PCR) 确认严重急性呼吸系统综合症 CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) 感染
- 进入 ICU 进行监测或器官支持
排除标准：
- 因与 COVID-19 无关的医疗原因而入住 ICU 的无症状 COVID-19 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
关键 COVID-19
入住 ICU 的重症 COVID-19 患者
|
入住 ICU 的重症 COVID-19 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤 (AKI)
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
根据 KDIGO 定义的 AKI 发生和严重程度阶段
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
肾脏结局
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
在无 AKI（无 AKI）、AKI 和 AKI 阶段的患者中使用 KRT 和 eGFR
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
死亡
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
将比较 AKI 患者和无 AKI 患者的死亡率
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
生存
大体时间：AKI 和 AKD 将被分类到入住 ICU 的第 21 天，存活率将被评估到第 30 天或出院，以较晚者为准
|
无 AKI、AKI 和 AKI 阶段、AKD 和快速逆转的存活至第 30 天或出院，以最后发生者为准
|
AKI 和 AKD 将被分类到入住 ICU 的第 21 天，存活率将被评估到第 30 天或出院，以较晚者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤 (AKI) 肌酐标准
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
根据 KDIGO 肌酐标准定义的 AKI 发生和严重程度阶段
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
急性肾损伤 (AKI) 尿量标准
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
根据 KDIGO 尿量标准定义的 AKI 发生和严重程度阶段
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
急性肾损伤 (AKI)，快速逆转
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
AKI 的发生时间为 48 小时或更短
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
急性肾脏病 (AKD)
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
根据 KDIGO 标准对 AKD 的发生和严重程度进行分期
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
AKI-曲线下面积 (AUC)
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
AKI-AUC 的评估定义为 AKI 每日最大严重程度阶段的总和
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
死亡率
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
将患有 AKD 和 AKD 严重程度的患者的死亡率与没有 AKI 的患者以及患有 AKI 和不同 AKI 阶段的患者进行比较
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
死亡率 AKI 快速逆转
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
AKI 快速逆转患者的死亡率与无 AKI 患者以及 AKI 患者和不同 AKI 分期患者的死亡率进行比较
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
AKI 2-3 期死亡率
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
将比较 AKI 2 期或以上患者与无 AKI 或 AKI 1 期患者的死亡率
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
KRT 治疗的 AKI 死亡率
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
将比较接受 KRT 治疗的 AKI 患者和没有 AKI 或 AKI 1、2 或 3 期患者的死亡率
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
死亡率 AKI 肌酐标准与尿量标准与完整 KDIGO
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
比较 AKI 患者和无 AKI 患者的死亡率
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
死亡率 AKI-AUC
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
将评估 AKI-AUC 四分位数的死亡率
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
肾脏结果 AKI KDIGO 肌酐或尿量
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
KRT 和 eGFR 在无 AKI、AKI 肌酐或尿量标准和 AKI 分期、AKI 快速逆转以及 AKD 和分期中的应用
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
AKI 和 AKD 的持续时间
大体时间：至进入 ICU 的第 21 天
|
AKI 的持续时间、AKI 的肌酐或尿量标准和 AKI 阶段、AKI 的快速逆转以及 AKD 和阶段
|
至进入 ICU 的第 21 天
|
|
生存 AKI-AUC
大体时间：AKI-AUC 将评估至入住 ICU 的第 21 天，生存将评估至第 30 天或出院，以较晚者为准
|
将评估 AKI-AUC 四分位数的存活至第 30 天或出院（以较晚者为准）
|
AKI-AUC 将评估至入住 ICU 的第 21 天，生存将评估至第 30 天或出院，以较晚者为准
|
|
AKI 和 AKD 的恢复
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
|
AKI 恢复、AKI 阶段、AKD 和 AKD 阶段，将评估 KRT
|
入住 ICU 后第 30 天
|
|
AKI 的时间、AKI 严重程度等级和 KRT 的使用
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
AKI 发生的时间与症状发作、入院、入住 ICU 的关系
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
KRT模式
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
KRT 的初始模式和使用的抗凝治疗
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
使用KRT
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
KRT治疗天数和KRT免费天数
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
亚组分析：机械通气
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
将在 AKI 开始时评估接受和不接受机械通气患者的结果
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
亚组分析：慢性肾脏病 (CKD)（估计肾小球滤过率 (eGFR)<60 mL/min）
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
结果将在患有和不患有 CKD 的患者中评估为基线肾功能
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
亚组分析：老年人（>=65 岁）
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
将在年龄大于 65 岁和小于 65 岁的患者中评估结果
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
亚组分析：肥胖（BMI>30 kg/m2）
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
结果将在肥胖患者和非肥胖患者中进行评估
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
亚组分析：俯卧位通气
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
将在接受机械通气和俯卧位治疗的患者中评估结果
|
入住 ICU 至第 21 天
|
|
亚组分析：体外膜肺氧合（ECMO）
大体时间：入住 ICU 至第 21 天
|
将评估接受 ECMO 治疗的患者的结果
|
入住 ICU 至第 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Eric Hoste, Md, PhD、University Hospital, Ghent
- 学习椅：Greet De Vlieger, Md, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-08285
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
调查人员可能会建议对数据集进行额外的分析。
这些提案将由 2 位研究主席 Eric Hoste 和 Greet De Vlieger 以及研究小组进行资格评估
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.