Pacienti s akutním poškozením ledvin u pacientů s koronavirovou nemocí-19 (COVID-19) přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) (COVID-AKI-B)
25. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Akutní poškození ledvin u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP: multicentrická kohortová analýza v 9 velkých nemocnicích v Belgii
Cílem této studie je zhodnotit četnost a výsledky akutního poškození ledvin (AKI) spojeného s COVID-19 a použití náhrady ledvin (KRT) u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 na JIP v několika velkých nemocnicích ve Flandrech na severu regionu Belgie.
Prozkoumáme také souvislosti mezi několika základními rizikovými faktory pro AKI, terapeutickými strategiemi a klinickými příznaky souvisejícími s COVID-19 a výskytem AKI a používáním KRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit četnost a výsledky akutního poškození ledvin (AKI) spojeného s COVID-19 a použití náhrady ledvin (KRT) u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 na JIP v několika velkých nemocnicích ve Flandrech na severu regionu Belgie. Prozkoumáme také souvislosti mezi několika základními rizikovými faktory pro AKI, terapeutickými strategiemi a klinickými příznaky souvisejícími s COVID-19 a výskytem AKI a používáním KRT.
Toto bude kohortová analýza míry AKI a KRT souvisejících s COVID-19 v období od 1. února 2020 do 31. ledna 2021 v 6 velkých nemocnicích ve Flandrech v Belgii a ve 3 vlámských univerzitních nemocnicích. Budeme shromažďovat základní charakteristiky pacientů, specifickou léčbu COVID-19, další relevantní terapie a závažnost onemocnění a údaje o výsledcích JIP a nemocnice. AKI bude hodnocena během pobytu na JIP až do 21 dnů pobytu na JIP a bude definována podle definice onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO). Dále budeme hodnotit výskyt AKI stádií, trvání AKI, trvání AKI integrované se stádiem závažnosti AKI do oblasti pod křivkou AKI, výskyt rychlého zvratu AKI, výskyt akutního onemocnění ledvin (AKD) definovaného dle na KDIGO.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1286
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- UZ Antwerp
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgie, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s kritickým COVID-19 přijati na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažný akutní respirační syndrom Infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na výtěru z nosohltanu nebo orofaryngeálního výtěru nebo výtěru z konečníku nebo bronchoalveolárního aspirátu
- přijetí na JIP za účelem sledování nebo orgánové podpory
Kritéria vyloučení:
- asymptomatičtí pacienti s COVID-19 přijatí na JIP ze zdravotních důvodů nesouvisejících s COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kritický COVID-19
Kritičtí pacienti s COVID-19 přijati na JIP
|
Kritičtí pacienti s COVID-19 přijati na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Stádia výskytu a závažnosti AKI definovaná podle KDIGO
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
Výsledek ledvin
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
použití KRT a eGFR u pacientů bez AKI (bez AKI), AKI a AKI
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Mortalita AKI a žádných pacientů s AKI nebude srovnávána
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Přežití
Časové okno: AKI a AKD budou klasifikovány do 21. dne pobytu na JIP a přežití bude hodnoceno do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane jako poslední
|
Přežití bez AKI, stádia AKI a AKI, AKD a rychlý obrat až do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
AKI a AKD budou klasifikovány do 21. dne pobytu na JIP a přežití bude hodnoceno do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane jako poslední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria kreatininu při akutním poškození ledvin (AKI).
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Stádia výskytu a závažnosti AKI definovaná podle kritérií KDIGO kreatininu
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
Kritéria produkce moči při akutním poškození ledvin (AKI).
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Stádia výskytu a závažnosti AKI definovaná podle kritérií pro výdej moči KDIGO
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
Acute Kidney Injury (AKI), rychlý zvrat
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Výskyt AKI po dobu 48 hodin nebo méně
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
Akutní onemocnění ledvin (AKD)
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Staging výskytu a závažnosti AKD podle kritérií KDIGO
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
AKI-Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Hodnocení AKI-AUC, které je definováno jako součet denního maximálního stupně závažnosti AKI
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
Úmrtnost AKD
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Mortalita pacientů s AKD a závažnost AKD bude porovnána s žádnou AKI a pacienty s AKI a různými stádii AKI
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Úmrtnost AKI rychlý obrat
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Mortalita pacientů s rychlým zvratem AKI je ve srovnání s pacienty bez AKI a pacienty s AKI a různými stádii AKI
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Úmrtnost AKI stadium 2-3
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Bude porovnána mortalita pacientů s AKI stadia 2 nebo vyšší a pacientů bez AKI nebo AKI stadia 1
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Mortalita AKI léčená KRT
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Bude porovnána mortalita pacientů s AKI léčených KRT a pacientů bez AKI nebo AKI stadia 1, 2 nebo 3
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Mortalita Kritéria kreatininu AKI versus kritéria výdeje moči versus plné KDIGO
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Bude porovnána mortalita pacientů s AKI a pacientů bez AKI
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Úmrtnost AKI-AUC
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Bude hodnocena mortalita kvartilů AKI-AUC
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Výsledek ledvin AKI KDIGO kreatinin nebo výdej moči
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
použití KRT a eGFR v žádné AKI, AKI podle kritérií kreatininu nebo výdeje moči a AKI stádií, Rychlá reverze AKI a AKD a stádia
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Trvání AKI a AKD
Časové okno: do 21. dne přijetí na JIP
|
Trvání AKI, AKI podle kritérií kreatininu nebo výdeje moči a stádia AKI, Rychlý obrat AKI a AKD a stádia
|
do 21. dne přijetí na JIP
|
|
Přežití AKI-AUC
Časové okno: AKI-AUC bude hodnoceno do 21. dne pobytu na JIP a přežití bude hodnoceno do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane jako poslední
|
Bude hodnoceno přežití do 30. dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane jako poslední) pro kvartily AKI-AUC
|
AKI-AUC bude hodnoceno do 21. dne pobytu na JIP a přežití bude hodnoceno do 30. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane jako poslední
|
|
Obnova AKI a AKD
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
|
Posouzena bude obnova AKI, stadia AKI, stadia AKD a AKD, KRT
|
30. den po přijetí na JIP
|
|
Načasování AKI, stupně závažnosti AKI a použití KRT
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
načasování výskytu AKI ve vztahu k nástupu symptomů, přijetí do nemocnice, přijetí na JIP
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
KRT modalita
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
iniciální modalita KRT a použitá antikoagulace
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
použití KRT
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
počet dnů léčby KRT a dny bez KRT
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
Analýza podskupiny: Mechanická ventilace
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
výsledky budou hodnoceny u pacientů s mechanickou ventilací a bez ní v době zahájení AKI
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
Analýza podskupin: Chronické onemocnění ledvin (CKD) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min)
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
výsledky budou hodnoceny u pacientů s a bez CKD jako výchozí funkce ledvin
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
Analýza podskupin: starší lidé (>= 65 let)
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
výsledky budou hodnoceny u pacientů starších a mladších 65 let
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
Analýza podskupiny: obézní (BMI>30 kg/m2)
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
výsledky budou hodnoceny u obézních a neobézních pacientů
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
Analýza podskupiny: pronační ventilace
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
výsledky budou hodnoceny u pacientů léčených mechanickou ventilací a v poloze na břiše
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
|
Analýza podskupin: mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: Příjem na JIP do 21. dne
|
výsledky budou hodnoceny u pacientů léčených ECMO
|
Příjem na JIP do 21. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Studijní židle: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- COVID-19
- Rány a zranění
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- BC-08285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mohou navrhnout další analýzy souboru dat.
Tyto návrhy vyhodnotí 2 studijní předsedové Eric Hoste a Greet De Vlieger a studijní skupina pro způsobilost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .