集中治療室（ICU）に入院したコロナウイルス感染症-19（COVID-19）患者における急性腎損傷 (COVID-AKI-B)
2022年10月25日 更新者：University Hospital, Ghent
ICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者の急性腎損傷：ベルギーの9大病院における多施設コホート分析
この研究の目的は、北部フランドル地方のいくつかの大病院のICUにいる重症の新型コロナウイルス感染症患者における新型コロナウイルス感染症関連急性腎障害（AKI）の発生率と転帰、および腎臓代替療法（KRT）の使用を評価することである。ベルギーの地方。
また、AKI のいくつかのベースライン危険因子、治療戦略、新型コロナウイルス感染症関連の臨床徴候と、AKI の発生および KRT の使用との関連性も調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、北部フランドル地方のいくつかの大病院のICUにいる重症の新型コロナウイルス感染症患者における新型コロナウイルス感染症関連急性腎障害（AKI）の発生率と転帰、および腎臓代替療法（KRT）の使用を評価することである。ベルギーの地方。 また、AKI のいくつかのベースライン危険因子、治療戦略、新型コロナウイルス感染症関連の臨床徴候と、AKI の発生および KRT の使用との関連性も調査します。
これは、ベルギー・フランドル地方の6つの大病院と3つのフランダース大学病院における、2020年2月1日から2021年1月31日までの期間における、新型コロナウイルス感染症に関連したAKIおよびKRTの発生率のコホート分析となる。 当社は、患者のベースラインの特徴、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の具体的な治療法、その他の関連する治療法、病気の重症度、ICUおよび病院の転帰データを収集します。 AKI は ICU 滞在中から ICU 滞在の 21 日間までに評価され、腎臓疾患: 世界的転帰の改善 (KDIGO) の定義に従って定義されます。 さらに、AKI 段階の発生、AKI の期間、AKI の重症度段階と AKI の曲線下領域に統合された AKI の期間、AKI の急速な回復の発生、以下に従って定義される急性腎臓病 (AKD) の発生を評価します。 KDIGOへ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1286
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2650
- UZ Antwerp
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院した連続したすべての新型コロナウイルス感染症重症患者
説明
包含基準:
- 鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、直腸スワブ、または気管支肺胞吸引液のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染が確認された
- モニタリングまたは臓器サポートのためのICUへの入院
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症とは関係のない医学的理由でICUに入院した無症状の新型コロナウイルス感染症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
深刻な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
ICUに入院した重症の新型コロナウイルス感染症患者
|
ICUに入院した重症の新型コロナウイルス感染症患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害（AKI）
時間枠：ICU入室21日目まで
|
KDIGO に従って定義された AKI の発生と重症度段階
|
ICU入室21日目まで
|
|
腎臓の転帰
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKIのない患者（AKIなし）、AKI、およびAKIの患者におけるKRTおよびeGFRの使用
|
ICU入室後30日目
|
|
死亡
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKI患者の死亡率とAKI患者がいない場合の死亡率を比較する
|
ICU入室後30日目
|
|
サバイバル
時間枠：AKIとAKDはICU滞在21日目まで分類され、生存率は30日目または退院のいずれか遅い方まで評価される
|
AKIなし、AKIおよびAKI段階、AKDの生存、および30日目までの急速な回復または退院のいずれか遅い方
|
AKIとAKDはICU滞在21日目まで分類され、生存率は30日目または退院のいずれか遅い方まで評価される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害（AKI）クレアチニン基準
時間枠：ICU入室21日目まで
|
KDIGO クレアチニン基準に従って定義された AKI の発生と重症度段階
|
ICU入室21日目まで
|
|
急性腎障害（AKI）の尿量基準
時間枠：ICU入室21日目まで
|
KDIGO 尿量基準に従って定義された AKI の発生と重症度段階
|
ICU入室21日目まで
|
|
急性腎障害（AKI）、急速な回復
時間枠：ICU入室21日目まで
|
48時間以内のAKIの発生
|
ICU入室21日目まで
|
|
急性腎臓病 (AKD)
時間枠：ICU入室21日目まで
|
KDIGO 基準に従った AKD の発生と重症度の段階評価
|
ICU入室21日目まで
|
|
AKI-曲線下面積 (AUC)
時間枠：ICU入室21日目まで
|
AKIの1日の最大重症度段階の合計として定義されるAKI-AUCの評価
|
ICU入室21日目まで
|
|
死亡率 AKD
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKD 患者の死亡率および AKD の重症度段階は、AKI のない患者、および AKI およびさまざまな AKI 段階を持つ患者と比較されます。
|
ICU入室後30日目
|
|
死亡率AKIの急速な逆転
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKI 急速回復疾患患者の死亡率は、AKI がない患者、AKI およびさまざまな AKI ステージを有する患者と比較される
|
ICU入室後30日目
|
|
死亡率 AKI ステージ 2-3
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKI ステージ 2 以上の患者と、AKI を持たない患者または AKI ステージ 1 の患者の死亡率を比較します。
|
ICU入室後30日目
|
|
KRTで治療した死亡率AKI
時間枠：ICU入室後30日目
|
KRT で治療した AKI 患者と、AKI を持たない患者、または AKI ステージ 1、2、または 3 の患者の死亡率を比較します。
|
ICU入室後30日目
|
|
死亡率 AKI クレアチニン基準 対 尿量基準 対 フル KDIGO
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKI患者とAKIがない患者の死亡率を比較する
|
ICU入室後30日目
|
|
死亡率 AKI-AUC
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKI-AUC の四分位数の死亡率が評価されます
|
ICU入室後30日目
|
|
腎臓の転帰 AKI KDIGO クレアチニンまたは尿量
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKIなし、クレアチニンまたは尿量基準に基づくAKIおよびAKIの段階、AKIの急速な逆転、およびAKDと段階におけるKRTおよびeGFRの使用
|
ICU入室後30日目
|
|
AKIとAKDの期間
時間枠：ICU入室21日目まで
|
AKIの持続期間、クレアチニンまたは尿量基準に基づくAKIとAKIの段階、AKIの急速な回復、AKDとその段階
|
ICU入室21日目まで
|
|
サバイバルAKI-AUC
時間枠：AKI-AUCはICU滞在21日目まで評価され、生存は30日目または退院のいずれか遅い方まで評価されます。
|
AKI-AUC の四分位について、30 日目までの生存または退院 (どちらか最後の方) が評価されます。
|
AKI-AUCはICU滞在21日目まで評価され、生存は30日目または退院のいずれか遅い方まで評価されます。
|
|
AKIとAKDの回復
時間枠：ICU入室後30日目
|
AKI、AKI 段階、AKD および AKD 段階、KRT の回復が評価されます。
|
ICU入室後30日目
|
|
AKIのタイミング、AKIの重症度、およびKRTの使用
時間枠：ICU入院21日目まで
|
AKIの発症時期、発症、入院、ICU入室との関係
|
ICU入院21日目まで
|
|
KRTモダリティ
時間枠：ICU入院21日目まで
|
KRT の初期治療法と使用される抗凝固療法
|
ICU入院21日目まで
|
|
KRTの使用
時間枠：ICU入院21日目まで
|
KRT治療日数とKRTフリー日数
|
ICU入院21日目まで
|
|
サブグループ分析: 機械換気
時間枠：ICU入院21日目まで
|
転帰は、AKI の開始時に人工呼吸器の有無にかかわらず患者で評価されます。
|
ICU入院21日目まで
|
|
サブグループ分析: 慢性腎臓病 (CKD) (推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min)
時間枠：ICU入院21日目まで
|
CKDの有無にかかわらず、腎機能のベースラインとして転帰が評価される
|
ICU入院21日目まで
|
|
サブグループ分析: 高齢者 (>= 65 歳)
時間枠：ICU入院21日目まで
|
転帰は65歳以上の患者とそれ未満の患者で評価される
|
ICU入院21日目まで
|
|
サブグループ分析: 肥満 (BMI>30 kg/m2)
時間枠：ICU入院21日目まで
|
転帰は肥満患者と非肥満患者で評価される
|
ICU入院21日目まで
|
|
サブグループ分析: 腹臥位換気
時間枠：ICU入院21日目まで
|
転帰は、人工呼吸器と腹臥位で治療を受けた患者で評価されます。
|
ICU入院21日目まで
|
|
サブグループ分析: 体外膜型人工肺 (ECMO)
時間枠：ICU入院21日目まで
|
ECMOで治療された患者の転帰が評価される予定
|
ICU入院21日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Eric Hoste, Md, PhD、University Hospital, Ghent
- スタディチェア：Greet De Vlieger, Md, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-08285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、データセットに対する追加の分析を提案する場合があります。
これらの提案は、2 人の研究委員長 Eric Hoste と Greet De Vlieger および適格性を検討する研究グループによって評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。