Pacientes con lesión renal aguda en la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (COVID-AKI-B)
25 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Lesión renal aguda en pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI: un análisis de cohorte multicéntrico en 9 hospitales grandes en Bélgica
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa y los resultados de la lesión renal aguda (IRA) asociada a COVID-19 y el uso de terapia de reemplazo renal (TRK) en pacientes críticos con COVID-19 en UCI en varios hospitales grandes en Flandes, el norte región de Bélgica.
También exploraremos las asociaciones entre varios factores de riesgo de referencia para AKI, estrategias terapéuticas y signos clínicos relacionados con COVID-19 y la aparición de AKI y el uso de KRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa y los resultados de la lesión renal aguda (IRA) asociada a COVID-19 y el uso de terapia de reemplazo renal (TRK) en pacientes críticos con COVID-19 en UCI en varios hospitales grandes en Flandes, el norte región de Bélgica. También exploraremos las asociaciones entre varios factores de riesgo de referencia para AKI, estrategias terapéuticas y signos clínicos relacionados con COVID-19 y la aparición de AKI y el uso de KRT.
Este será un análisis de cohorte de la tasa de AKI y KRT asociados con COVID-19 durante el período del 1 de febrero de 2020 al 31 de enero de 2021 en 6 hospitales grandes en Flandes Bélgica y 3 hospitales universitarios flamencos. Recopilaremos las características iniciales de los pacientes, el tratamiento específico para COVID-19, otras terapias relevantes y la gravedad de la enfermedad y los datos de resultados de la UCI y el hospital. La AKI se evaluará durante la estadía en la UCI hasta los 21 días de estadía en la UCI y se definirá de acuerdo con la definición de Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO). Además, evaluaremos la ocurrencia de etapas de AKI, la duración de AKI, la duración de AKI integrada con la etapa de gravedad de AKI en el área bajo la curva de AKI, la ocurrencia de reversión rápida de AKI, la ocurrencia de enfermedad renal aguda (AKD) definida según a KDIGO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan AV
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes críticos consecutivos de COVID-19 admitidos en la UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome Respiratorio Agudo Severo CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) infección confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en hisopo nasofaríngeo o hisopo orofaríngeo o hisopo rectal o aspirado broncoalveolar
- ingreso en la UCI para seguimiento o soporte de órganos
Criterio de exclusión:
- Pacientes asintomáticos con COVID-19 ingresados en UCI por motivo médico no relacionado con COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crítico COVID-19
Pacientes críticos con COVID-19 ingresados en UCI
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Pacientes críticos con COVID-19 ingresados en UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Etapas de aparición y gravedad de AKI definidas según KDIGO
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Resultado renal
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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uso de KRT y eGFR en pacientes sin LRA (sin LRA), LRA y estadios de LRA
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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Se comparará la mortalidad de pacientes con LRA y sin LRA
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Se clasificará AKI y AKD hasta el día 21 de estancia en UCI, y se valorará la supervivencia hasta el día 30 o al alta hospitalaria, lo que sea último.
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Supervivencia sin AKI, AKI y etapas de AKI, AKD y reversión rápida hasta el día 30 o alta hospitalaria, lo que ocurra último
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Se clasificará AKI y AKD hasta el día 21 de estancia en UCI, y se valorará la supervivencia hasta el día 30 o al alta hospitalaria, lo que sea último.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de creatinina para lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Etapas de aparición y gravedad de AKI definidas según los criterios de creatinina KDIGO
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Criterios de producción de orina de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Etapas de aparición y gravedad de AKI definidas según los criterios de diuresis KDIGO
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Lesión renal aguda (AKI), reversión rápida
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Aparición de LRA durante 48 h o menos
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Enfermedad Renal Aguda (AKD)
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Ocurrencia y estadificación de la gravedad de la AKD según los criterios KDIGO
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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AKI-Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Evaluación de AKI-AUC que se define como la suma de la etapa de gravedad máxima diaria de AKI
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Mortalidad AKD
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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La mortalidad de los pacientes con AKD y las etapas de gravedad de la AKD se comparará con pacientes sin IRA y pacientes con IRA y diferentes etapas de IRA.
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Mortalidad AKI reversión rápida
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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La mortalidad de los pacientes con LRA de reversión rápida se comparará con la ausencia de LRA y con pacientes con LRA y diferentes estadios de LRA
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Mortalidad LRA estadio 2-3
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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Se comparará la mortalidad de pacientes con LRA en estadio 2 o mayor y pacientes sin LRA o con LRA en estadio 1
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Mortalidad IRA tratada con KRT
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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Se comparará la mortalidad de pacientes con LRA tratados con KRT y pacientes sin LRA o LRA en estadio 1, 2 o 3
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Mortalidad AKI criterios de creatinina versus criterios de diuresis versus KDIGO completo
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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Se comparará la mortalidad de pacientes con LRA y pacientes sin LRA
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Mortalidad AKI-AUC
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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Se evaluará la mortalidad de los cuartiles de AKI-AUC
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Resultado renal AKI KDIGO creatinina o diuresis
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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uso de KRT y eGFR sin AKI, AKI con criterios de producción de orina o creatinina y estadios de AKI, reversión rápida de AKI y AKI y estadios
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Duración de AKI y AKD
Periodo de tiempo: hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Duración de AKI, AKI en los criterios de producción de orina o creatinina y etapas de AKI, reversión rápida de AKI y AKD y etapas
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hasta el día 21 de ingreso en UCI
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Supervivencia AKI-AUC
Periodo de tiempo: AKI-AUC se evaluará hasta el día 21 de estancia en la UCI, y se evaluará la supervivencia hasta el día 30 o el alta hospitalaria, lo que sea último.
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Se evaluará la supervivencia hasta el día 30 o el alta hospitalaria (lo que sea último) por cuartiles de AKI-AUC
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AKI-AUC se evaluará hasta el día 21 de estancia en la UCI, y se evaluará la supervivencia hasta el día 30 o el alta hospitalaria, lo que sea último.
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Recuperación de AKI y AKD
Periodo de tiempo: día 30 después del ingreso en la UCI
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Recuperación de AKI, estadios AKI, AKD y estadios AKD, se evaluará KRT
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día 30 después del ingreso en la UCI
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Momento de la IRA, grados de gravedad de la IRA y uso de KRT
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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momento de aparición de la LRA en relación con el inicio de los síntomas, el ingreso hospitalario, el ingreso en la UCI
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Modalidad KRT
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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modalidad inicial de KRT y anticoagulación utilizada
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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uso de KRT
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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número de días de tratamiento con KRT y días libres de KRT
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Análisis de subgrupos: Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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los resultados se evaluarán en pacientes con y sin ventilación mecánica en el momento del inicio de la LRA
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Análisis de subgrupos: enfermedad renal crónica (ERC) (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min)
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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los resultados se evaluarán en pacientes con y sin ERC como función renal inicial
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Análisis de subgrupos: ancianos (>= 65 años)
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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los resultados se evaluarán en pacientes mayores y menores de 65 años
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Análisis de subgrupos: obesos (IMC>30 kg/m2)
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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los resultados se evaluarán en pacientes obesos y no obesos
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Análisis de subgrupos: ventilación en decúbito prono
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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los resultados se evaluarán en pacientes tratados con ventilación mecánica y en decúbito prono
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Análisis de subgrupos: oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta el día 21
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los resultados se evaluarán en pacientes tratados con ECMO
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Ingreso en UCI hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Silla de estudio: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- COVID-19
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- BC-08285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden proponer análisis adicionales sobre el conjunto de datos.
Estas propuestas serán evaluadas por los 2 presidentes de estudio, Eric Hoste y Greet De Vlieger, y el grupo de estudio para su elegibilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .