Острое повреждение почек у пациентов с коронавирусной болезнью-19 (COVID-19), госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (COVID-AKI-B)
25 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Острое повреждение почек у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии: многоцентровый когортный анализ в 9 крупных больницах Бельгии
Целью данного исследования является оценка частоты и исходов связанного с COVID-19 острого повреждения почек (ОПП) и использования заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 в отделениях интенсивной терапии в нескольких крупных больницах во Фландрии, на севере страны. регион Бельгии.
Мы также изучим связи между несколькими исходными факторами риска ОПП, терапевтическими стратегиями и клиническими признаками, связанными с COVID-19, а также возникновением ОПП и применением КРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка частоты и исходов связанного с COVID-19 острого повреждения почек (ОПП) и использования заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 в отделениях интенсивной терапии в нескольких крупных больницах во Фландрии, на севере страны. регион Бельгии. Мы также изучим связи между несколькими исходными факторами риска ОПП, терапевтическими стратегиями и клиническими признаками, связанными с COVID-19, а также возникновением ОПП и применением КРТ.
Это будет когортный анализ частоты ОПП и КРТ, связанных с COVID-19, в период с 1 февраля 2020 г. по 31 января 2021 г. в 6 крупных больницах во Фландрии, Бельгия, и в 3 больницах Фламандского университета. Мы будем собирать исходные характеристики пациентов, специфическое лечение COVID-19, другие соответствующие методы лечения и тяжесть заболевания, а также данные об исходах в отделениях интенсивной терапии и больницах. ОПП будет оцениваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии и будет определяться в соответствии с определением болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO). Кроме того, мы будем оценивать встречаемость стадий ОПП, продолжительность ОПП, продолжительность ОПП, интегрированную со стадией тяжести ОПП в область под кривой ОПП, частоту быстрого регресса ОПП, частоту острого заболевания почек (ОПП), определяемую согласно в КДИГО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- UZ Antwerp
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Az Turnhout
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с COVID-19 в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый острый респираторный синдром Инфекция коронавирусом-2 (SARS-CoV-2), подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на мазке из носоглотки или ротоглотки, ректальном мазке или бронхоальвеолярном аспирате
- госпитализация в отделение интенсивной терапии для наблюдения или поддержки органов
Критерий исключения:
- бессимптомные пациенты с COVID-19, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по медицинским показаниям, не связанным с COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критический COVID-19
Критические пациенты с COVID-19 госпитализированы в отделение интенсивной терапии
|
Критические пациенты с COVID-19 госпитализированы в отделение интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Стадии возникновения и тяжести ОПП, определенные в соответствии с KDIGO
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Почечный исход
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
использование КРТ и рСКФ у пациентов без ОПП (без ОПП), ОПП и стадий ОПП
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Смертность пациентов с ОПП и пациентов без ОПП будет сравниваться
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Выживание
Временное ограничение: ОПП и АКД будут классифицироваться до 21-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии, а выживаемость будет оцениваться до 30-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Выживаемость при отсутствии ОПП, ОПП и стадиях ОПП, ОБП и быстром восстановлении до 30-го дня или выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
ОПП и АКД будут классифицироваться до 21-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии, а выживаемость будет оцениваться до 30-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии креатинина при остром повреждении почек (ОПП)
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Стадии возникновения и тяжести ОПП, определенные в соответствии с критериями креатинина KDIGO
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Критерии диуреза при остром повреждении почек (ОПП)
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Стадии возникновения и тяжести ОПП, определенные в соответствии с критериями диуреза KDIGO
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Острое повреждение почек (ОПП), быстрое восстановление
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Возникновение ОПП в течение 48 часов или менее
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Острая болезнь почек (AKD)
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Возникновение и степень тяжести AKD в соответствии с критериями KDIGO
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
AKI-зона под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Оценка ОПП-AUC, которая определяется как сумма дневной максимальной стадии ОПП.
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Смертность от АКД
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Смертность пациентов с AKD и стадиями тяжести AKD будет сравниваться с пациентами без ОПП и пациентами с ОПП и различными стадиями ОПП.
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Смертность ОПП быстрое обращение вспять
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Смертность пациентов с быстрым купированием ОПП сравнивалась с пациентами без ОПП и пациентами с ОПП и различными стадиями ОПП.
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Смертность ОПП стадии 2-3
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Будет сравниваться смертность пациентов с ОПП 2 стадии или выше и пациентов без ОПП или ОПП 1 стадии.
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Смертность ОПП при лечении КРТ
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Будет сравниваться смертность пациентов с ОПП, получавших КРТ, и пациентов без ОПП или ОПП 1, 2 или 3 стадии.
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Смертность Критерии креатинина ОПП по сравнению с критериями диуреза по сравнению с полным KDIGO
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Смертность пациентов с ОПП и пациентов без ОПП будет сравниваться
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Смертность AKI-AUC
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Смертность квартилей AKI-AUC будет оцениваться
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Почечный исход ОПП KDIGO креатинин или диурез
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
использование КРТ и рСКФ при отсутствии ОПП, ОПП по критериям креатинина или диуреза и стадиям ОПП, быстрому обращению ОПП и ОБП и стадиям
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Продолжительность ОПП и АКД
Временное ограничение: до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность ОПП, ОПП по критерию креатинина или диуреза и стадии ОПП, быстрое купирование ОПП, ОБП и стадии
|
до 21 дня пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Выживание АКИ-AUC
Временное ограничение: AKI-AUC будет оцениваться до 21-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии, а выживаемость будет оцениваться до 30-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Будет оцениваться выживаемость до 30-го дня или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит позже) для квартилей AKI-AUC.
|
AKI-AUC будет оцениваться до 21-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии, а выживаемость будет оцениваться до 30-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
Восстановление ОПП и АКД
Временное ограничение: 30-й день после поступления в ОРИТ
|
Восстановление ОПП, стадий ОПП, АКД и стадий АКД, КРТ будет оцениваться
|
30-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Сроки ОПП, степени тяжести ОПП и использование КРТ
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
время возникновения ОПП по отношению к появлению симптомов, госпитализации, госпитализации в ОИТ
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Модальность КРТ
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
начальная модальность КРТ и антикоагулянты
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
использование КРТ
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
количество дней лечения КРТ и дней без КРТ
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Анализ подгруппы: механическая вентиляция
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
исходы будут оцениваться у пациентов с искусственной вентиляцией легких и без нее на момент начала ОПП
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Анализ подгрупп: Хроническая болезнь почек (ХБП) (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин)
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
исходы будут оцениваться у пациентов с ХБП и без нее в качестве исходной функции почек
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Анализ подгруппы: пожилые (>= 65 лет)
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
исходы будут оцениваться у пациентов старше и моложе 65 лет
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Анализ подгруппы: ожирение (ИМТ>30 кг/м2)
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
результаты будут оцениваться у пациентов с ожирением и без ожирения
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Анализ подгруппы: вентиляция на животе
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
исходы будут оцениваться у пациентов, прошедших искусственную вентиляцию легких и находящихся в положении лежа
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
|
Анализ подгрупп: экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
результаты будут оцениваться у пациентов, получавших ЭКМО
|
Госпитализация в ОИТ до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Учебный стул: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- COVID-19
- Раны и травмы
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи могут предложить дополнительный анализ набора данных.
Эти предложения будут оценены 2 исследовательскими председателями Эриком Хосте и Грит Де Влигер, а также исследовательской группой на предмет приемлемости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .