Lesão Renal Aguda em Pacientes com Doença de Coronavírus-19 (COVID-19) Admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (COVID-AKI-B)
25 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Lesão renal aguda em pacientes com COVID-19 internados na UTI: uma análise de coorte multicêntrica em 9 grandes hospitais na Bélgica
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e os resultados da lesão renal aguda (LRA) associada ao COVID-19 e o uso de terapia renal substitutiva (KRT) em pacientes críticos com COVID-19 em UTIs em vários hospitais de grande porte em Flandres, norte região da Bélgica.
Também exploraremos as associações entre vários fatores de risco basais para IRA, estratégias terapêuticas e sinais clínicos relacionados ao COVID-19 e a ocorrência de IRA e uso de KRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e os resultados da lesão renal aguda (LRA) associada ao COVID-19 e o uso de terapia renal substitutiva (KRT) em pacientes críticos com COVID-19 em UTIs em vários hospitais de grande porte em Flandres, norte região da Bélgica. Também exploraremos as associações entre vários fatores de risco basais para IRA, estratégias terapêuticas e sinais clínicos relacionados ao COVID-19 e a ocorrência de IRA e uso de KRT.
Esta será uma análise de coorte da taxa de IRA e KRT associados ao COVID-19 durante o período de 1º de fevereiro de 2020 a 31 de janeiro de 2021 em 6 grandes hospitais em Flandres, Bélgica e 3 hospitais universitários flamengos. Coletaremos as características basais dos pacientes, tratamento específico para COVID-19, outras terapias relevantes e gravidade da doença e dados de resultados hospitalares e de UTI. A LRA será avaliada durante a internação na UTI até 21 dias de internação na UTI e será definida de acordo com a definição de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Além disso, avaliaremos a ocorrência de estágios de IRA, duração de IRA, duração de IRA integrada com estágio de gravidade de IRA na área sob a curva de IRA, ocorrência de reversão rápida de IRA, ocorrência de Doença Renal Aguda (DRA) definida de acordo com ao KDIGO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1286
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan AV
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes críticos consecutivos com COVID-19 internados na UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome Respiratória Aguda Grave Infecção por CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) confirmada por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em swab nasofaríngeo ou swab orofaríngeo ou swab retal ou aspirado broncoalveolar
- admissão na UTI para monitoramento ou suporte de órgãos
Critério de exclusão:
- pacientes assintomáticos com COVID-19 admitidos na UTI por motivos médicos não relacionados ao COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID-19 crítico
Pacientes críticos com COVID-19 internados na UTI
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Pacientes críticos com COVID-19 internados na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Ocorrência de IRA e estágios de gravidade definidos de acordo com KDIGO
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até o 21º dia de internação na UTI
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Resultado renal
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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uso de KRT e eGFR em pacientes sem IRA (sem IRA), IRA e estágios de IRA
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dia 30 após admissão na UTI
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Mortalidade
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de pacientes com LRA e sem LRA será comparada
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dia 30 após admissão na UTI
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Sobrevivência
Prazo: IRA e IRA serão classificadas até o 21º dia de internação na UTI, e a sobrevida será avaliada até o 30º dia ou alta hospitalar, o que ocorrer por último
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Sobrevivência sem IRA, IRA e estágios de IRA, IRA e reversão rápida até o dia 30 ou alta hospitalar, o que ocorrer por último
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IRA e IRA serão classificadas até o 21º dia de internação na UTI, e a sobrevida será avaliada até o 30º dia ou alta hospitalar, o que ocorrer por último
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de creatinina para Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Ocorrência de IRA e estágios de gravidade definidos de acordo com os critérios de creatinina KDIGO
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até o 21º dia de internação na UTI
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Critérios de débito urinário para Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Fases de ocorrência e gravidade de IRA definidas de acordo com os critérios de débito urinário do KDIGO
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até o 21º dia de internação na UTI
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Lesão Renal Aguda (LRA), reversão rápida
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Ocorrência de LRA por 48 horas ou menos
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até o 21º dia de internação na UTI
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Doença Renal Aguda (DRA)
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Ocorrência e estadiamento da gravidade da DRA de acordo com os critérios KDIGO
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até o 21º dia de internação na UTI
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AKI-Área sob a curva (AUC)
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Avaliação de AKI-AUC que é definida como a soma do estágio de gravidade máximo diário de AKI
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até o 21º dia de internação na UTI
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Mortalidade AKD
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de pacientes com AKD e estágios de gravidade de AKD será comparada a nenhum AKI e pacientes com AKI e diferentes estágios de AKI
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dia 30 após admissão na UTI
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Mortalidade AKI reversão rápida
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de pacientes com LRA com reversão rápida pode ser comparada a sem LRA e pacientes com LRA e diferentes estágios de LRA
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dia 30 após admissão na UTI
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Mortalidade AKI estágio 2-3
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de pacientes com LRA estágio 2 ou superior e pacientes sem LRA ou LRA estágio 1 será comparada
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dia 30 após admissão na UTI
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Mortalidade LRA tratada com KRT
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de pacientes com LRA tratados com KRT e pacientes sem LRA ou LRA estágio 1, 2 ou 3 será comparada
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dia 30 após admissão na UTI
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Mortalidade Critérios de creatinina LRA versus critérios de produção de urina versus KDIGO completo
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de pacientes com LRA e pacientes sem LRA será comparada
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dia 30 após admissão na UTI
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Mortalidade IRA-AUC
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A mortalidade de quartis de AKI-AUC será avaliada
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dia 30 após admissão na UTI
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Resultado renal IRA KDIGO creatinina ou diurese
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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uso de KRT e eGFR em sem IRA, IRA em critérios de creatinina ou débito urinário e estágios de IRA, reversão rápida de IRA e IRA e estágios
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dia 30 após admissão na UTI
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Duração de AKI e AKD
Prazo: até o 21º dia de internação na UTI
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Duração da IRA, IRA nos critérios de creatinina ou produção de urina e estágios da IRA, reversão rápida da IRA e IRA e estágios
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até o 21º dia de internação na UTI
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Sobrevivência AKI-AUC
Prazo: AKI-AUC será avaliada até o dia 21 de internação na UTI, e a sobrevida será avaliada até o dia 30 ou alta hospitalar, o que ocorrer por último
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A sobrevida até o dia 30 ou alta hospitalar (o que for a última) para quartis de AKI-AUC será avaliada
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AKI-AUC será avaliada até o dia 21 de internação na UTI, e a sobrevida será avaliada até o dia 30 ou alta hospitalar, o que ocorrer por último
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Recuperação de AKI e AKD
Prazo: dia 30 após admissão na UTI
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A recuperação dos estágios AKI, AKI, AKD e AKD, KRT será avaliada
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dia 30 após admissão na UTI
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Tempo de IRA, graus de gravidade de IRA e uso de KRT
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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momento da ocorrência de IRA em relação ao início dos sintomas, internação hospitalar, internação na UTI
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Internação na UTI até dia 21
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Modalidade KRT
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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modalidade inicial de KRT e anticoagulação utilizada
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Internação na UTI até dia 21
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uso de KRT
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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número de dias de tratamento KRT e dias livres de KRT
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Internação na UTI até dia 21
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Análise de subgrupo: Ventilação Mecânica
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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os resultados serão avaliados em pacientes com e sem ventilação mecânica no momento do início da LRA
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Internação na UTI até dia 21
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Análise de subgrupo: Doença Renal Crônica (DRC) (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min)
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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os resultados serão avaliados em pacientes com e sem DRC como função renal basal
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Internação na UTI até dia 21
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Análise de subgrupo: idosos (>= 65 anos)
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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os resultados serão avaliados em pacientes com mais e menos de 65 anos
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Internação na UTI até dia 21
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Análise de subgrupo: obesos (IMC>30 kg/m2)
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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resultados serão avaliados em pacientes obesos e não obesos
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Internação na UTI até dia 21
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Análise de subgrupo: ventilação prona
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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os resultados serão avaliados em pacientes tratados com ventilação mecânica e em posição prona
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Internação na UTI até dia 21
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Análise de subgrupo: oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Internação na UTI até dia 21
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os resultados serão avaliados em pacientes tratados com ECMO
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Internação na UTI até dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Cadeira de estudo: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Ferimentos e Lesões
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- BC-08285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem propor análises adicionais no conjunto de dados.
Essas propostas serão avaliadas pelos 2 presidentes de estudo Eric Hoste e Greet De Vlieger e pelo grupo de estudo para elegibilidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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