Lesione renale acuta nei pazienti con malattia da coronavirus-19 (COVID-19) ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) (COVID-AKI-B)
25 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lesione renale acuta nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva: un'analisi di coorte multicentrica in 9 grandi ospedali in Belgio
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso e gli esiti della lesione renale acuta (AKI) associata a COVID-19 e l'uso della terapia sostitutiva del rene (KRT) in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche in terapia intensiva in diversi grandi ospedali nelle Fiandre, nel nord regione del Belgio.
Esploreremo anche le associazioni tra diversi fattori di rischio di base per AKI, strategie terapeutiche e segni clinici correlati a COVID-19 e l'insorgenza di AKI e l'uso di KRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso e gli esiti della lesione renale acuta (AKI) associata a COVID-19 e l'uso della terapia sostitutiva del rene (KRT) in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche in terapia intensiva in diversi grandi ospedali nelle Fiandre, nel nord regione del Belgio. Esploreremo anche le associazioni tra diversi fattori di rischio di base per AKI, strategie terapeutiche e segni clinici correlati a COVID-19 e l'insorgenza di AKI e l'uso di KRT.
Questa sarà un'analisi di coorte del tasso di AKI e KRT associati a COVID-19 durante il periodo 1 febbraio 2020 - 31 gennaio 2021 in 6 grandi ospedali nelle Fiandre belghe e 3 ospedali universitari fiamminghi. Raccoglieremo le caratteristiche di base dei pazienti, il trattamento specifico per COVID-19, altre terapie pertinenti e la gravità della malattia e i dati sugli esiti in terapia intensiva e ospedaliera. L'AKI sarà valutato durante la degenza in terapia intensiva fino a 21 giorni di degenza in terapia intensiva e sarà definito secondo la definizione di malattia renale: miglioramento dei risultati globali (KDIGO). Inoltre, valuteremo l'insorgenza degli stadi dell'AKI, la durata dell'AKI, la durata dell'AKI integrata con lo stadio di gravità dell'AKI nell'area sotto la curva dell'AKI, l'insorgenza della rapida inversione dell'AKI, l'insorgenza della malattia renale acuta (AKD) definita secondo a KDIGO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1286
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- UZ Antwerp
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St-Jan AV
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Belgio, 2300
- AZ Turnhout
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti critici COVID-19 consecutivi ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) su tampone nasofaringeo o tampone orofaringeo o tampone rettale o aspirato broncoalveolare
- ricovero in terapia intensiva per monitoraggio o supporto di organi
Criteri di esclusione:
- Pazienti COVID-19 asintomatici ricoverati in terapia intensiva per motivi medici non correlati al COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Critico COVID-19
Pazienti critici COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
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Pazienti critici COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Insorgenza di AKI e stadi di gravità definiti secondo KDIGO
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Esito renale
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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uso di KRT e eGFR in pazienti senza AKI (no AKI), AKI e stadi AKI
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Verrà confrontata la mortalità dei pazienti con AKI e senza AKI
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: AKI e AKD saranno classificati fino al giorno 21 della degenza in terapia intensiva e la sopravvivenza sarà valutata fino al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia l'ultimo
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Sopravvivenza senza AKI, AKI e stadi AKI, AKD e rapida regressione fino al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
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AKI e AKD saranno classificati fino al giorno 21 della degenza in terapia intensiva e la sopravvivenza sarà valutata fino al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia l'ultimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri della creatinina per danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Insorgenza di AKI e stadi di gravità definiti secondo i criteri della creatinina KDIGO
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Criteri di produzione di urina per danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Insorgenza di AKI e stadi di gravità definiti secondo i criteri di diuresi KDIGO
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Lesione renale acuta (AKI), regressione rapida
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Occorrenza di AKI per 48 ore o meno
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Malattia renale acuta (AKD)
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Presenza e stadiazione della gravità dell'AKD secondo i criteri KDIGO
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Area sotto la curva AKI (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Valutazione di AKI-AUC che è definita come la somma dello stadio giornaliero massimo di gravità di AKI
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Mortalità AKD
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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La mortalità dei pazienti con AKD e gli stadi di gravità dell'AKD saranno confrontati con quelli senza AKI e con i pazienti con AKI e diversi stadi di AKI
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità AKI rapida inversione
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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La mortalità dei pazienti con regressione rapida dell'AKI può essere confrontata con l'assenza di AKI e dei pazienti con AKI e diversi stadi di AKI
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità AKI stadio 2-3
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Verrà confrontata la mortalità dei pazienti con AKI in stadio 2 o superiore e dei pazienti senza AKI o AKI in stadio 1
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità AKI trattata con KRT
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Verrà confrontata la mortalità dei pazienti con AKI trattati con KRT e dei pazienti senza AKI o AKI in stadio 1, 2 o 3
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità Criteri creatinina AKI rispetto a criteri di diuresi rispetto a KDIGO completo
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Verrà confrontata la mortalità dei pazienti con AKI e dei pazienti senza AKI
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità AKI-AUC
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Sarà valutata la mortalità dei quartili di AKI-AUC
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Esiti renali AKI KDIGO creatinina o diuresi
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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uso di KRT e eGFR in assenza di AKI, AKI su criteri di creatinina o produzione di urina e stadi di AKI, inversione rapida di AKI e AKD e stadi
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Durata di AKI e AKD
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Durata dell'AKI, AKI sulla base dei criteri della creatinina o della diuresi e stadi dell'AKI, rapida inversione dell'AKI e AKD e stadi
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fino al giorno 21 del ricovero in terapia intensiva
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Sopravvivenza AKI-AUC
Lasso di tempo: L'AKI-AUC sarà valutato fino al giorno 21 della degenza in terapia intensiva e la sopravvivenza sarà valutata fino al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia l'ultimo
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Verrà valutata la sopravvivenza fino al giorno 30 o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia l'ultimo) per i quartili di AKI-AUC
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L'AKI-AUC sarà valutato fino al giorno 21 della degenza in terapia intensiva e la sopravvivenza sarà valutata fino al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia l'ultimo
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Recupero di AKI e AKD
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Verrà valutato il recupero di AKI, stadi AKI, AKD e stadi AKD, KRT
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giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Tempistica dell'AKI, gradi di gravità dell'AKI e uso della KRT
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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tempo di insorgenza di AKI in relazione all'insorgenza dei sintomi, al ricovero ospedaliero, al ricovero in terapia intensiva
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Modalità KRT
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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modalità iniziale di KRT e anticoagulazione utilizzata
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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uso di KRT
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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numero di giorni di trattamento KRT e giorni liberi da KRT
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Analisi per sottogruppi: Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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i risultati saranno valutati nei pazienti con e senza ventilazione meccanica al momento dell'inizio dell'AKI
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Analisi dei sottogruppi: Malattia renale cronica (CKD) (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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i risultati saranno valutati in pazienti con e senza CKD come funzionalità renale al basale
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Analisi per sottogruppi: anziani (>= 65 anni)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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i risultati saranno valutati in pazienti di età superiore e inferiore a 65 anni
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Analisi per sottogruppi: obesi (BMI>30 kg/m2)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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i risultati saranno valutati in pazienti obesi e non obesi
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Analisi per sottogruppi: ventilazione prona
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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i risultati saranno valutati in pazienti trattati con ventilazione meccanica e in posizione prona
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Analisi per sottogruppi: ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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i risultati saranno valutati nei pazienti trattati con ECMO
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Ricovero in terapia intensiva fino al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Cattedra di studio: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- COVID-19
- Ferite e lesioni
- Malattia critica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori possono proporre ulteriori analisi sul set di dati.
Queste proposte saranno valutate dai 2 presidenti di studio Eric Hoste e Greet De Vlieger e dal gruppo di studio per l'ammissibilità
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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