Akutt nyreskade i pasienter med koronavirussykdom-19 (COVID-19) innlagt på intensivavdelingen (ICU) (COVID-AKI-B)
25. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Akutt nyreskade hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen: en multisenter kohortanalyse i 9 store sykehus i Belgia
Målet med denne studien er å evaluere frekvensen og resultatene av COVID-19-assosiert akutt nyreskade (AKI) og bruk av nyreerstatningsterapi (KRT) hos kritisk syke COVID-19-pasienter på intensivavdelinger i flere store sykehus i Flandern, den nordlige delen av Flandern. region i Belgia.
Vi vil også utforske assosiasjonene mellom flere grunnlinjerisikofaktorer for AKI, terapeutiske strategier og COVID-19 relaterte kliniske tegn og forekomsten av AKI og bruk av KRT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere frekvensen og resultatene av COVID-19-assosiert akutt nyreskade (AKI) og bruk av nyreerstatningsterapi (KRT) hos kritisk syke COVID-19-pasienter på intensivavdelinger i flere store sykehus i Flandern, den nordlige delen av Flandern. region i Belgia. Vi vil også utforske assosiasjonene mellom flere grunnlinjerisikofaktorer for AKI, terapeutiske strategier og COVID-19 relaterte kliniske tegn og forekomsten av AKI og bruk av KRT.
Dette vil være en kohortanalyse av frekvensen av COVID-19 assosiert AKI og KRT i perioden 1. februar 2020 - 31. januar 2021 i 6 store sykehus i Flandern, Belgia og 3 flamske universitetssykehus. Vi vil samle inn pasientenes baseline-karakteristikker, spesifikk behandling for COVID-19, andre relevante terapier og alvorlighetsgraden av sykdom og ICU og sykehusutfallsdata. AKI vil bli vurdert under ICU-opphold i opptil 21 dager med ICU-opphold, og vil bli definert i henhold til definisjonen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). I tillegg vil vi vurdere forekomst av AKI stadier, varighet av AKI, varighet av AKI integrert med alvorlighetsstadium av AKI inn i området under kurven for AKI, forekomst av rask reversering av AKI, forekomst av akutt nyresykdom (AKD) definert iht. til KDIGO.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1286
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- UZ Antwerp
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende kritiske COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasofaryngeal vattpinne eller orofaryngeal vattpinne eller rektal vattpinne eller bronkoalveolar aspirat
- innleggelse på intensivavdelingen for overvåking eller organstøtte
Ekskluderingskriterier:
- asymptomatiske COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen av medisinske årsaker som ikke er relatert til COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk COVID-19
Kritiske COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
Kritiske COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
AKI-forekomst og alvorlighetsstadier definert i henhold til KDIGO
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nyre utfall
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
bruk av KRT og eGFR hos pasienter uten AKI (ingen AKI), AKI og AKI stadier
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødeligheten av AKI og ingen AKI-pasienter vil bli sammenlignet
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: AKI og AKD vil bli klassifisert frem til dag 21 av ICU-oppholdet, og overlevelse vil bli vurdert frem til dag 30 eller sykehusutskrivning avhengig av hva som er sist
|
Overlevelse av ingen AKI-, AKI- og AKI-stadier, AKD og rask reversering opp til dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer sist
|
AKI og AKD vil bli klassifisert frem til dag 21 av ICU-oppholdet, og overlevelse vil bli vurdert frem til dag 30 eller sykehusutskrivning avhengig av hva som er sist
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI) kreatininkriterier
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
AKI-forekomst og alvorlighetsstadier definert i henhold til KDIGO-kreatininkriterier
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Akutt nyreskade (AKI) kriterier for urinproduksjon
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
AKI-forekomst og alvorlighetsstadier definert i henhold til KDIGO-kriteriene for urinproduksjon
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Akutt nyreskade (AKI), rask reversering
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
Forekomst av AKI i 48 timer eller mindre
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Akutt nyresykdom (AKD)
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AKD i henhold til KDIGO-kriterier
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
AKI-området under kurven (AUC)
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
Vurdering av AKI-AUC som er definert som summen av det daglige maksimale alvorlighetsstadiet av AKI
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet AKD
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødeligheten av pasienter med AKD og alvorlighetsstadier av AKD vil bli sammenlignet med ingen AKI og pasienter med AKI og forskjellige AKI-stadier
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet AKI rask reversering
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødeligheten av pasienter med AKI rask reversering kan sammenlignes med ingen AKI og pasienter med AKI og forskjellige AKI-stadier
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet AKI trinn 2-3
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødeligheten av pasienter med AKI stadium 2 eller høyere og pasienter uten AKI eller AKI stadium 1 vil bli sammenlignet
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet AKI behandlet med KRT
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Mortaliteten til pasienter med AKI behandlet med KRT og pasienter uten AKI eller AKI stadium 1, 2 eller 3 vil bli sammenlignet
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Mortalitet AKI kreatininkriterier versus urinproduksjonskriterier versus full KDIGO
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Dødeligheten av pasienter med AKI og pasienter uten AKI vil bli sammenlignet
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet AKI-AUC
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Mortalitet av kvartiler av AKI-AUC vil bli vurdert
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nyreutfall AKI KDIGO kreatinin eller urinproduksjon
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
bruk av KRT og eGFR uten AKI, AKI på kreatinin- eller urinutgangskriterier og AKI-stadier, Rask reversering av AKI, og AKD og stadier
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Varighet av AKI og AKD
Tidsramme: opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
Varighet av AKI, AKI på kreatinin- eller urinproduksjonskriterier og AKI-stadier, Rask reversering av AKI, og AKD og stadier
|
opp til dag 21 av innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Overlevelse AKI-AUC
Tidsramme: AKI-AUC vil bli vurdert frem til dag 21 av ICU-oppholdet, og overlevelse vil bli vurdert opp til dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er sist
|
Overlevelse opp til dag 30 eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er sist) for kvartiler av AKI-AUC vil bli vurdert
|
AKI-AUC vil bli vurdert frem til dag 21 av ICU-oppholdet, og overlevelse vil bli vurdert opp til dag 30 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er sist
|
|
Gjenoppretting av AKI og AKD
Tidsramme: dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Gjenoppretting av AKI, AKI stadier, AKD og AKD stadier, KRT vil bli vurdert
|
dag 30 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Tidspunkt for AKI, AKI alvorlighetsgrad og bruk av KRT
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
tidspunkt for forekomst av AKI i forhold til symptomdebut, sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
KRT-modalitet
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
innledende modalitet av KRT og antikoagulasjon brukt
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
bruk av KRT
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
antall KRT-behandlingsdager, og KRT-fridager
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
Undergruppeanalyse: Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
Utfall vil bli vurdert hos pasienter med og uten mekanisk ventilasjon ved start av AKI
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
Subgruppeanalyse: Kronisk nyresykdom (CKD) (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min.)
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
Resultatene vil bli vurdert hos pasienter med og uten CKD som baseline nyrefunksjon
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
Undergruppeanalyse: eldre (>= 65 år)
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
Utfall vil bli vurdert hos pasienter eldre og yngre enn 65 år
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
Undergruppeanalyse: overvektig (BMI>30 kg/m2)
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
utfall vil bli vurdert hos overvektige pasienter og ikke-overvektige
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
Undergruppeanalyse: utsatt ventilasjon
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
utfall vil bli vurdert hos pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon og i liggende stilling
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
|
Undergruppeanalyse: ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: ICU-innleggelse frem til dag 21
|
utfall vil bli vurdert hos pasienter behandlet med ECMO
|
ICU-innleggelse frem til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Studiestol: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Covid-19
- Sår og skader
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- BC-08285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere kan foreslå ytterligere analyser på datasettet.
Disse forslagene vil bli evaluert av de to studielederne Eric Hoste og Greet De Vlieger og studiegruppen for valgbarhet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .