A koronavírus-betegség-19 (COVID-19) akut vesekárosodásban szenvedő betegek intenzív osztályon (ICU) (COVID-AKI-B)
2022. október 25. frissítette: University Hospital, Ghent
Akut vesekárosodás COVID-19-betegeknél, akiket intenzív osztályra vettek fel: többközpontú kohorsz-elemzés 9 nagy belgiumi kórházban
A tanulmány célja a COVID-19-hez társuló akut vesekárosodás (AKI) és a vesepótló terápia (KRT) gyakoriságának és kimenetelének értékelése a kritikus állapotú COVID-19-betegeknél az északi flandriai nagy kórházak intenzív osztályán. Belgium régiója.
Megvizsgáljuk továbbá az AKI számos kiindulási kockázati tényezője, a terápiás stratégiák és a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai tünetek, valamint az AKI előfordulása és a KRT alkalmazása közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a COVID-19-hez társuló akut vesekárosodás (AKI) és a vesepótló terápia (KRT) gyakoriságának és kimenetelének értékelése a kritikus állapotú COVID-19-betegeknél az északi flandriai nagy kórházak intenzív osztályán. Belgium régiója. Megvizsgáljuk továbbá az AKI számos kiindulási kockázati tényezője, a terápiás stratégiák és a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai tünetek, valamint az AKI előfordulása és a KRT alkalmazása közötti összefüggéseket.
Ez egy kohorszelemzés a COVID-19-hez kapcsolódó AKI és KRT arányáról a 2020. február 1. és 2021. január 31. közötti időszakban Belgium flandriai 6 nagy kórházában és 3 flamand egyetemi kórházban. Összegyűjtjük a betegek kiindulási jellemzőit, a COVID-19 specifikus kezelését, az egyéb releváns terápiákat és a betegség súlyosságát, valamint az intenzív osztályra és a kórházi kimenetelre vonatkozó adatokat. Az AKI-t az intenzív osztályon való tartózkodás alatt értékelik, legfeljebb 21 napig, és a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) meghatározása szerint határozzák meg. Ezen túlmenően értékelni fogjuk az AKI stádiumok előfordulását, az AKI időtartamát, az AKI súlyossági stádiumával integrált AKI időtartamát az AKI görbe alatti területbe, az AKI gyors visszafordításának előfordulását, a szerint meghatározott akut vesebetegség (AKD) előfordulását. a KDIGO-hoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1286
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- UZ Antwerp
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgium, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő kritikus COVID-19-beteg az intenzív osztályra került
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos akut légzőszervi szindróma CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) igazolt orrgarat vagy oropharyngeális tampon, végbéltampon vagy bronchoalveoláris aspirátumon
- felvétel az intenzív osztályra monitorozás vagy szervtámogatás céljából
Kizárási kritériumok:
- tünetmentes COVID-19 betegek, akiket a COVID-19-hez nem kapcsolódó egészségügyi okok miatt vettek fel az intenzív osztályra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kritikus COVID-19
Kritikus COVID-19-betegek kerültek az intenzív osztályra
|
Kritikus COVID-19-betegek kerültek az intenzív osztályra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKI előfordulási és súlyossági szakaszai a KDIGO szerint meghatározottak
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
Vese kimenetel
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
KRT és eGFR alkalmazása AKI (nincs AKI), AKI és AKI stádiumú betegeknél
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Halálozás
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Összehasonlítjuk az AKI-s és egyetlen AKI-beteg mortalitását
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Túlélés
Időkeret: Az AKI-t és az AKD-t az intenzív osztályon való tartózkodás 21. napjáig osztályozzák, és a túlélést a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig értékelik, attól függően, hogy melyik az utolsó.
|
AKI, AKI és AKI stádiumok, AKD túlélése és gyors visszafordítás a 30. napig vagy a kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be legutóbb
|
Az AKI-t és az AKD-t az intenzív osztályon való tartózkodás 21. napjáig osztályozzák, és a túlélést a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig értékelik, attól függően, hogy melyik az utolsó.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás (AKI) kreatinin kritériumai
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKI előfordulási és súlyossági szakaszai a KDIGO kreatinin kritériumai szerint meghatározottak
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
Akut vesekárosodás (AKI) vizeletkibocsátási kritériumai
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKI előfordulási és súlyossági szakaszai a KDIGO vizeletkibocsátási kritériumai szerint meghatározottak
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
Akut vesekárosodás (AKI), gyors visszafordítás
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKI 48 órás vagy rövidebb előfordulása
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
Akut vesebetegség (AKD)
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKD előfordulásának és súlyosságának stádiuma a KDIGO kritériumai szerint
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
AKI-görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKI-AUC értékelése, amelyet az AKI napi maximális súlyossági szakaszának összegeként határoznak meg
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
Halandóság AKD
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Az AKD-s betegek mortalitását és az AKD súlyossági stádiumait összehasonlítják a nem AKI-s betegekkel, valamint az AKI-s és különböző AKI-stádiumú betegekkel
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Halálozás AKI gyors visszafordítása
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Az AKI gyors reverzális betegségben szenvedő betegek mortalitása összehasonlítható a nem AKI-vel és az AKI-ban szenvedő és különböző AKI-stádiumú betegekkel
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Halálozás AKI stádium 2-3
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
A 2-es vagy magasabb stádiumú AKI-ban szenvedő betegek és a nem AKI-ban szenvedő betegek vagy az 1-es stádiumú AKI-ban szenvedő betegek mortalitása összehasonlításra kerül.
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
KRT-vel kezelt AKI halálozás
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Összehasonlítják a KRT-vel kezelt AKI-ban szenvedő betegek és a nem AKI-ban szenvedő betegek mortalitását, illetve az 1., 2. vagy 3. stádiumú AKI-t.
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Mortalitás AKI kreatinin kritériumok versus vizeletkibocsátási kritériumok versus teljes KDIGO
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Összehasonlítjuk az AKI-s betegek és a nem AKI-s betegek mortalitását
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Halálozás AKI-AUC
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Az AKI-AUC kvartiliseinek mortalitását értékeljük
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Vese kimenet AKI KDIGO kreatinin vagy vizeletkibocsátás
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
KRT és eGFR használata nincs AKI-ban, AKI a kreatinin- vagy vizeletkibocsátási kritériumokon és az AKI-stádiumokon, az AKI és az AKD és szakaszok gyors visszafordítása
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Az AKI és AKD időtartama
Időkeret: az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
Az AKI, az AKI időtartama a kreatinin- vagy vizeletkibocsátási kritériumokon és az AKI-stádiumokon, az AKI gyors megfordítása és az AKD és szakaszai
|
az intenzív osztályos felvétel 21. napjáig
|
|
Túlélés AKI-AUC
Időkeret: Az AKI-AUC-t az intenzív osztályon való tartózkodás 21. napjáig, a túlélést pedig a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig értékelik, attól függően, hogy melyik az utolsó.
|
Az AKI-AUC kvartiliseinek túlélése a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik az utolsó) kerül értékelésre.
|
Az AKI-AUC-t az intenzív osztályon való tartózkodás 21. napjáig, a túlélést pedig a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig értékelik, attól függően, hogy melyik az utolsó.
|
|
Az AKI és AKD helyreállítása
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Felmérik az AKI, AKI szakaszok, AKD és AKD szakaszok, a KRT helyreállítását
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Az AKI, AKI súlyossági fokozatok időzítése és a KRT használata
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
az AKI előfordulásának időpontja a tünetek megjelenéséhez, kórházi felvételhez, intenzív osztályra történő felvételhez
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
KRT modalitás
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
a KRT kezdeti modalitása és az alkalmazott antikoaguláns
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
KRT használata
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
a KRT kezelési napok száma és a KRT mentes napok
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
Alcsoport elemzés: Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Az eredményeket a mechanikus lélegeztetéssel rendelkező és nem rendelkező betegeknél az AKI kezdetekor értékelik
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
Alcsoport-elemzés: Krónikus vesebetegség (CKD) (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc)
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Az eredményeket CKD-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél kiindulási vesefunkcióként értékelik
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
Alcsoport elemzés: idősek (>= 65 év)
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Az eredményeket 65 évnél idősebb és fiatalabb betegeknél értékelik
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
Alcsoport elemzés: elhízott (BMI>30 kg/m2)
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Az eredményeket elhízott és nem elhízott betegeknél értékelik
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
Alcsoport elemzés: hajlamos lélegeztetés
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Az eredményeket a gépi lélegeztetéssel kezelt és hason fekvő betegeknél értékelik
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
|
Alcsoport elemzés: extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Az eredményeket az ECMO-val kezelt betegeknél értékelik
|
Intenzív osztályos felvétel 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Tanulmányi szék: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- COVID-19
- Sebek és sérülések
- Kritikus betegség
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A nyomozók további elemzéseket javasolhatnak az adatkészlettel kapcsolatban.
Ezeket a javaslatokat a két tanulmányi elnök, Eric Hoste és Greet De Vlieger, valamint a jogosultsági tanulmányozó csoport fogja értékelni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .