Akut njurskada i patienter med Coronavirus Disease-19 (COVID-19) inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) (COVID-AKI-B)
25 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Akut njurskada hos COVID-19-patienter inlagda på ICU: en multicenterkohortanalys på 9 stora sjukhus i Belgien
Syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen och resultaten av covid-19-associerad akut njurskada (AKI) och användning av njurersättningsterapi (KRT) hos kritiskt sjuka covid-19-patienter på intensivvårdsavdelningar på flera stora sjukhus i Flandern, norra delen av landet. region i Belgien.
Vi kommer också att undersöka sambanden mellan flera baslinjeriskfaktorer för AKI, terapeutiska strategier och COVID-19-relaterade kliniska tecken och förekomsten av AKI och användning av KRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen och resultaten av covid-19-associerad akut njurskada (AKI) och användning av njurersättningsterapi (KRT) hos kritiskt sjuka covid-19-patienter på intensivvårdsavdelningar på flera stora sjukhus i Flandern, norra delen av landet. region i Belgien. Vi kommer också att undersöka sambanden mellan flera baslinjeriskfaktorer för AKI, terapeutiska strategier och COVID-19-relaterade kliniska tecken och förekomsten av AKI och användning av KRT.
Detta kommer att vara en kohortanalys av andelen COVID-19-associerade AKI och KRT under perioden 1 februari 2020 - 31 januari 2021 på 6 stora sjukhus i Flandern, Belgien och 3 flamländska universitetssjukhus. Vi kommer att samla in patienternas baslinjeegenskaper, specifik behandling för covid-19, andra relevanta terapier och sjukdomens svårighetsgrad och data från intensivvårdsavdelningen och sjukhusutfall. AKI kommer att bedömas under ICU-vistelse upp till 21 dagars ICU-vistelse och kommer att definieras enligt definitionen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Dessutom kommer vi att bedöma förekomst av AKI-stadier, AKIs varaktighet, AKIs varaktighet integrerat med AKIs svårighetsgrad i området under kurvan för AKI, förekomst av snabb reversering av AKI, förekomst av akut njursjukdom (AKD) definierad enligt till KDIGO.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1286
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- UZ Antwerp
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande kritiska covid-19-patienter inlagda på ICU
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svårt akut respiratoriskt syndrom CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion bekräftad av Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasofaryngeal pinne eller orofaryngeal pinne eller rektal pinne eller bronkoalveolär aspirat
- intagning på ICU för övervakning eller organstöd
Exklusions kriterier:
- asymtomatiska covid-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen av medicinska skäl som inte är relaterade till covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk covid-19
Kritiska covid-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
Kritiska covid-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
AKI-förekomst och svårighetsgradsstadier definierade enligt KDIGO
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
Njurresultat
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
användning av KRT och eGFR hos patienter utan AKI (ingen AKI), AKI och AKI stadier
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten för AKI och inga AKI-patienter kommer att jämföras
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Överlevnad
Tidsram: AKI och AKD kommer att klassificeras fram till dag 21 av ICU-vistelsen, och överlevnad kommer att bedömas fram till dag 30 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som är sist
|
Överlevnad av inga AKI-, AKI- och AKI-stadier, AKD och snabb reversering upp till dag 30 eller sjukhusutskrivning beroende på vad som inträffar sist
|
AKI och AKD kommer att klassificeras fram till dag 21 av ICU-vistelsen, och överlevnad kommer att bedömas fram till dag 30 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som är sist
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada (AKI) kreatininkriterier
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
AKI-förekomst och svårighetsgrad definierade enligt KDIGO-kreatininkriterier
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
Urinproduktionskriterier för akut njurskada (AKI).
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
AKI-förekomst och svårighetsgrad definierade enligt KDIGO urinproduktionskriterier
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
Akut njurskada (AKI), snabb reversering
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
Förekomst av AKI i 48 timmar eller mindre
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
Akut njursjukdom (AKD)
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
Förekomst och svårighetsgrad av AKD enligt KDIGO-kriterier
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
AKI-Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
Bedömning av AKI-AUC som definieras som summan av den dagliga högsta svårighetsgraden av AKI
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
Dödlighet AKD
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten hos patienter med AKD och svårighetsgradsstadier av AKD kommer att jämföras med ingen AKI och patienter med AKI och olika AKI-stadier
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet AKI snabb reversering
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten hos patienter med AKI snabb reversering sjuk jämföras med ingen AKI och patienter med AKI och olika AKI stadier
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet AKI steg 2-3
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten hos patienter med AKI stadium 2 eller högre och patienter utan AKI eller AKI stadium 1 kommer att jämföras
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Mortalitet AKI behandlad med KRT
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten hos patienter med AKI som behandlats med KRT och patienter utan AKI eller AKI steg 1, 2 eller 3 kommer att jämföras
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Mortalitet AKI kreatininkriterier kontra urinproduktionskriterier kontra full KDIGO
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten för patienter med AKI och patienter utan AKI kommer att jämföras
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet AKI-AUC
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Dödligheten av kvartiler av AKI-AUC kommer att bedömas
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Njurutfall AKI KDIGO kreatinin eller urinproduktion
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
användning av KRT och eGFR utan AKI, AKI på kreatinin- eller urinproduktionskriterier och AKI-stadier, Rapid Reversering av AKI och AKD och stadier
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Varaktighet för AKI och AKD
Tidsram: fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
Varaktighet av AKI, AKI på kreatinin- eller urinproduktionskriterier och AKI-stadier, snabb omkastning av AKI och AKD och stadier
|
fram till dag 21 av intensivvårdsinläggningen
|
|
Överlevnad AKI-AUC
Tidsram: AKI-AUC kommer att bedömas fram till dag 21 av intensivvårdsvistelsen, och överlevnad kommer att bedömas fram till dag 30 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som är sist
|
Överlevnad upp till dag 30 eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är senast) för kvartiler av AKI-AUC kommer att bedömas
|
AKI-AUC kommer att bedömas fram till dag 21 av intensivvårdsvistelsen, och överlevnad kommer att bedömas fram till dag 30 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som är sist
|
|
Återställning av AKI och AKD
Tidsram: dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
Återhämtning av AKI-, AKI-stadier, AKD- och AKD-stadier, KRT kommer att bedömas
|
dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
|
Tidpunkt för AKI, AKI svårighetsgrad och användning av KRT
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
tidpunkt för uppkomsten av AKI i relation till symtomdebut, sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
KRT-modalitet
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
initial modalitet av KRT och antikoagulering som används
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
användning av KRT
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
antal KRT-behandlingsdagar och KRT-fria dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
Undergruppsanalys: Mekanisk ventilation
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
Resultaten kommer att bedömas hos patienter med och utan mekanisk ventilation vid tidpunkten för start av AKI
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
Subgruppsanalys: Kronisk njursjukdom (CKD) (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min)
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
Resultaten kommer att bedömas hos patienter med och utan kronisk njursjukdom som baslinje njurfunktion
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
Undergruppsanalys: äldre (>= 65 år)
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
Resultaten kommer att bedömas hos patienter äldre och yngre än 65 år
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
Undergruppsanalys: fetma (BMI>30 kg/m2)
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
resultat kommer att bedömas hos överviktiga patienter och icke-överviktiga
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
Subgruppsanalys: benägen ventilation
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
Resultaten kommer att bedömas hos patienter som behandlas med mekanisk ventilation och i liggande läge
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
|
Subgruppsanalys: extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
resultat kommer att bedömas hos patienter som behandlas med ECMO
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning fram till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Studiestol: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Covid-19
- Sår och skador
- Kritisk sjukdom
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- BC-08285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Utredarna kan föreslå ytterligare analyser på datamängden.
Dessa förslag kommer att utvärderas av de två studieordförandena Eric Hoste och Greet De Vlieger och studiegruppen för behörighet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan