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Akute Nierenverletzung bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19), die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden (COVID-AKI-B)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Akute Nierenverletzung bei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten: eine multizentrische Kohortenanalyse in 9 großen Krankenhäusern in Belgien

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Ergebnisse von COVID-19-assoziierten akuten Nierenschäden (AKI) und der Anwendung einer Nierenersatztherapie (KRT) bei kritisch kranken COVID-19-Patienten auf Intensivstationen in mehreren großen Krankenhäusern in Flandern im Norden zu bewerten Region Belgien. Wir werden auch die Zusammenhänge zwischen mehreren Grundrisikofaktoren für AKI, therapeutischen Strategien und COVID-19-bezogenen klinischen Symptomen sowie dem Auftreten von AKI und der Verwendung von KRT untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Ergebnisse von COVID-19-assoziierten akuten Nierenschäden (AKI) und der Anwendung einer Nierenersatztherapie (KRT) bei kritisch kranken COVID-19-Patienten auf Intensivstationen in mehreren großen Krankenhäusern in Flandern im Norden zu bewerten Region Belgien. Wir werden auch die Zusammenhänge zwischen mehreren Grundrisikofaktoren für AKI, therapeutischen Strategien und COVID-19-bezogenen klinischen Symptomen sowie dem Auftreten von AKI und der Verwendung von KRT untersuchen.

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenanalyse der Rate von COVID-19-assoziiertem AKI und KRT im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis 31. Januar 2021 in 6 großen Krankenhäusern in Flandern, Belgien und 3 flämischen Universitätskliniken. Wir werden die Ausgangsmerkmale der Patienten, die spezifische Behandlung von COVID-19, andere relevante Therapien und den Schweregrad der Erkrankung sowie Daten zu den Ergebnissen auf der Intensivstation und im Krankenhaus erfassen. AKI wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 21 Tage lang beurteilt und gemäß der Definition „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) definiert. Darüber hinaus werden wir das Auftreten von AKI-Stadien, die Dauer von AKI, die Dauer von AKI, integriert mit dem Schweregradstadium von AKI im Bereich unter der AKI-Kurve, das Auftreten einer schnellen Umkehrung von AKI und das Auftreten von akuter Nierenerkrankung (AKD) gemäß Definition beurteilen zu KDIGO.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan AV
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden kritischen COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere akute respiratorische Syndrom-CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion, bestätigt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) auf einem Nasopharyngeal- oder Oropharyngealabstrich, einem Rektalabstrich oder einem bronchoalveolären Aspirat
  • Aufnahme auf die Intensivstation zur Überwachung oder Organunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • asymptomatische COVID-19-Patienten, die aus medizinischen Gründen, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen, auf die Intensivstation eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritisches COVID-19
Kritische COVID-19-Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert
Sonstiges: Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Epidemiologie und der Ergebnisse von AKI bei kritischen COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Kritische COVID-19-Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
AKI-Vorkommen und Schweregrade gemäß KDIGO definiert
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Nierenergebnis
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Einsatz von KRT und eGFR bei Patienten ohne AKI (kein AKI), AKI und AKI-Stadium
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Mortalität von AKI- und Nicht-AKI-Patienten wird verglichen
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Überleben
Zeitfenster: AKI und AKD werden bis zum 21. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation klassifiziert, und das Überleben wird bis zum 30. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was zuletzt eintritt
Überleben ohne AKI, AKI und AKI-Stadien, AKD und schnelle Umkehr bis zum 30. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuletzt eintritt
AKI und AKD werden bis zum 21. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation klassifiziert, und das Überleben wird bis zum 30. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was zuletzt eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Kriterien für akutes Nierenversagen (AKI).
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
AKI-Vorkommen und Schweregrade, definiert gemäß KDIGO-Kreatinin-Kriterien
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Kriterien für die Urinausscheidung bei akuter Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
AKI-Vorkommen und Schweregrade, definiert gemäß den KDIGO-Urinausscheidungskriterien
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Akutes Nierenversagen (AKI), schnelle Umkehrung
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Auftreten von AKI für 48 Stunden oder weniger
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Akute Nierenerkrankung (AKD)
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Vorkommen und Schweregradeinteilung der AKD gemäß KDIGO-Kriterien
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
AKI-Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertung der AKI-AUC, die als Summe des täglichen maximalen Schweregrads der AKI definiert ist
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Sterblichkeit AKD
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Sterblichkeit von Patienten mit AKD und AKD-Schweregraden wird mit denen ohne AKI und mit Patienten mit AKI und verschiedenen AKI-Stadien verglichen
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität AKI schnelle Umkehr
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Sterblichkeit von Patienten mit AKI mit schneller Umkehrung kann mit der von Patienten ohne AKI und von Patienten mit AKI und verschiedenen AKI-Stadien verglichen werden
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität AKI Stadium 2-3
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Mortalität von Patienten mit AKI-Stadium 2 oder höher und Patienten ohne AKI oder AKI-Stadium 1 wird verglichen
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität AKI behandelt mit KRT
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Mortalität von Patienten mit AKI, die mit KRT behandelt wurden, und Patienten ohne AKI oder AKI im Stadium 1, 2 oder 3 werden verglichen
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität AKI-Kreatinin-Kriterien im Vergleich zu Urinausscheidungskriterien im Vergleich zu vollständigem KDIGO
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Mortalität von Patienten mit AKI und Patienten ohne AKI wird verglichen
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität AKI-AUC
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Mortalität der Quartile von AKI-AUC wird bewertet
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nierenergebnis AKI KDIGO Kreatinin oder Urinausstoß
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung von KRT und eGFR bei keinem AKI, AKI nach Kreatinin- oder Urinausstoßkriterien und AKI-Stadien, schnelle Umkehrung von AKI und AKD und Stadien
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer von AKI und AKD
Zeitfenster: bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer von AKI, AKI auf Kreatinin- oder Urinausstoßkriterien und AKI-Stadien, schnelle Umkehr von AKI und AKD und Stadien
bis zum 21. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Überleben AKI-AUC
Zeitfenster: AKI-AUC wird bis zum 21. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation beurteilt, und das Überleben wird bis zum 30. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was zuletzt eintritt
Das Überleben bis zum 30. Tag oder die Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuletzt eintritt) für Quartile von AKI-AUC wird bewertet
AKI-AUC wird bis zum 21. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation beurteilt, und das Überleben wird bis zum 30. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, je nachdem, was zuletzt eintritt
Wiederherstellung von AKI und AKD
Zeitfenster: Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Wiederherstellung von AKI, AKI-Stadien, AKD- und AKD-Stadien sowie KRT wird bewertet
Tag 30 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitpunkt des AKI, AKI-Schweregrade und Einsatz von KRT
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Zeitpunkt des Auftretens von AKI im Verhältnis zum Einsetzen der Symptome, Krankenhauseinweisung, Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
KRT-Modalität
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
anfängliche Modalität der KRT und verwendeten Antikoagulation
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Einsatz von KRT
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Anzahl der KRT-Behandlungstage und KRT-freien Tage
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Untergruppenanalyse: Mechanische Beatmung
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Die Ergebnisse werden bei Patienten mit und ohne mechanische Beatmung zum Zeitpunkt des Beginns der AKI beurteilt
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Untergruppenanalyse: Chronische Nierenerkrankung (CKD) (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Die Ergebnisse werden bei Patienten mit und ohne CKD als Basis-Nierenfunktion bewertet
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Subgruppenanalyse: ältere Menschen (>= 65 Jahre)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Die Ergebnisse werden bei Patienten beurteilt, die älter und jünger als 65 Jahre sind
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Subgruppenanalyse: Fettleibig (BMI > 30 kg/m2)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Die Ergebnisse werden bei adipösen und nicht adipösen Patienten bewertet
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Untergruppenanalyse: Bauchbeatmung
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Die Ergebnisse werden bei Patienten beurteilt, die mit mechanischer Beatmung und in Bauchlage behandelt werden
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Untergruppenanalyse: Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag
Die Ergebnisse werden bei Patienten beurteilt, die mit ECMO behandelt werden
Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studienstuhl: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können zusätzliche Analysen des Datensatzes vorschlagen. Diese Vorschläge werden von den beiden Studienleitern Eric Hoste und Greet De Vlieger und der Studiengruppe auf ihre Eignung hin bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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