Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów z chorobą koronawirusową-19 (COVID-19) przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) (COVID-AKI-B)
25 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIOM: wieloośrodkowa analiza kohortowa w 9 dużych szpitalach w Belgii
Celem tego badania jest ocena częstości i wyników ostrego uszkodzenia nerek (AKI) związanego z COVID-19 oraz stosowania terapii zastępczej nerek (KRT) u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii w kilku dużych szpitalach we Flandrii, północnym region Belgii.
Zbadamy również powiązania między kilkoma podstawowymi czynnikami ryzyka AKI, strategiami terapeutycznymi i objawami klinicznymi związanymi z COVID-19 oraz występowaniem AKI i stosowaniem KRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena częstości i wyników ostrego uszkodzenia nerek (AKI) związanego z COVID-19 oraz stosowania terapii zastępczej nerek (KRT) u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii w kilku dużych szpitalach we Flandrii, północnym region Belgii. Zbadamy również powiązania między kilkoma podstawowymi czynnikami ryzyka AKI, strategiami terapeutycznymi i objawami klinicznymi związanymi z COVID-19 oraz występowaniem AKI i stosowaniem KRT.
Będzie to analiza kohortowa odsetka AKI i KRT związanych z COVID-19 w okresie od 1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. w 6 dużych szpitalach we Flandrii w Belgii i 3 flamandzkich szpitalach uniwersyteckich. Będziemy gromadzić wyjściową charakterystykę pacjentów, specyficzne leczenie COVID-19, inne odpowiednie terapie i ciężkość choroby oraz dane dotyczące OIOM i wyników szpitalnych. AKI będzie oceniana podczas pobytu na OIOM do 21 dni pobytu na OIT i zostanie zdefiniowana zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Dodatkowo ocenimy występowanie stadiów AKI, czas trwania AKI, czas trwania AKI zintegrowany ze stopniem ciężkości AKI w obszarze pod krzywą AKI, występowanie szybkiego cofania się AKI, występowanie ostrej choroby nerek (AKD) zdefiniowanej wg. do KDIGO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1286
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- UZ Antwerp
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan AV
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni krytyczni pacjenci z COVID-19 przyjmowani na OIOM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) potwierdzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) na wymazie z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej lub wymazie z odbytu lub aspiracie oskrzelowo-pęcherzykowym
- przyjęcie na OIOM w celu monitorowania lub wsparcia narządowego
Kryteria wyłączenia:
- bezobjawowi pacjenci z COVID-19 przyjęci na OIT z przyczyn medycznych niezwiązanych z COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytyczny COVID-19
Pacjenci z COVID-19 w stanie krytycznym przyjęci na OIOM
|
Pacjenci z COVID-19 w stanie krytycznym przyjęci na OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Etapy występowania i nasilenia AKI zdefiniowane zgodnie z KDIGO
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
Wynik nerek
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
zastosowanie KRT i eGFR u pacjentów bez stadium AKI (bez AKI), AKI i AKI
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Porównana zostanie śmiertelność pacjentów z AKI i pacjentów bez AKI
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: AKI i AKD będą klasyfikowane do 21 dnia pobytu na OIT, a przeżycie będzie oceniane do 30 dnia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Przeżycie bez stadiów AKI, AKI i AKI, AKD i szybkie odwrócenie do 30 dnia lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
AKI i AKD będą klasyfikowane do 21 dnia pobytu na OIT, a przeżycie będzie oceniane do 30 dnia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria ostrego uszkodzenia nerek (AKI) dotyczące kreatyniny
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Etapy występowania i nasilenia AKI określone zgodnie z kryteriami kreatyniny KDIGO
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
Kryteria wydalania moczu w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Etapy występowania i ciężkości AKI określone zgodnie z kryteriami wydalania moczu KDIGO
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI), szybkie odwrócenie
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Występowanie AKI przez 48 godzin lub krócej
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
Ostra choroba nerek (AKD)
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Występowanie i stopień zaawansowania AKD według kryteriów KDIGO
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
AKI – obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Ocena AKI-AUC, która jest zdefiniowana jako suma dziennego maksymalnego stopnia ciężkości AKI
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
Śmiertelność AKD
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Śmiertelność pacjentów z AKD i stopniami ciężkości AKD zostanie porównana z pacjentami bez AKI i pacjentami z AKI i różnymi stadiami AKI
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Szybkie odwrócenie śmiertelności AKI
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Śmiertelność pacjentów z szybkim odwróceniem AKI można porównać do pacjentów bez AKI oraz pacjentów z AKI i różnymi stadiami AKI
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Śmiertelność AKI etap 2-3
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Porównywana będzie śmiertelność pacjentów z AKI w stopniu 2 lub wyższym oraz pacjentów bez AKI lub AKI w stopniu 1
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Śmiertelność AKI leczona KRT
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Porównana zostanie śmiertelność pacjentów z AKI leczonych KRT oraz pacjentów bez AKI lub AKI w stadium 1, 2 lub 3
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Śmiertelność Kryteria kreatyniny AKI w porównaniu z kryteriami wydalania moczu w porównaniu z pełnym KDIGO
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Porównana zostanie śmiertelność pacjentów z AKI i pacjentów bez AKI
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Śmiertelność AKI-AUC
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Oceniona zostanie śmiertelność kwartyli AKI-AUC
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Wynik nerek AKI KDIGO kreatynina lub wydalanie moczu
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
zastosowanie KRT i eGFR w przypadku braku AKI, AKI na podstawie kryteriów wydalania kreatyniny lub moczu oraz stadiów AKI, szybkiego odwrócenia AKI i AKD oraz stadiów
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Czas trwania AKI i AKD
Ramy czasowe: do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
Czas trwania AKI, AKI w oparciu o kryteria wydalania kreatyniny lub moczu oraz etapy AKI, szybkie odwrócenie AKI i AKD oraz etapy
|
do 21 dnia przyjęcia na OIT
|
|
Przetrwanie AKI-AUC
Ramy czasowe: AKI-AUC będzie oceniane do 21 dnia pobytu na OIT, a przeżycie do 30 dnia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Ocenione zostanie przeżycie do 30. dnia lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później) dla kwartyli AKI-AUC
|
AKI-AUC będzie oceniane do 21 dnia pobytu na OIT, a przeżycie do 30 dnia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Odzyskiwanie AKI i AKD
Ramy czasowe: 30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
Odzyskiwanie AKI, etapy AKI, etapy AKD i AKD, KRT będą oceniane
|
30 dzień po przyjęciu na OIOM
|
|
Czas wystąpienia AKI, stopnie nasilenia AKI i zastosowanie KRT
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
czas wystąpienia AKI w zależności od wystąpienia objawów, przyjęcia do szpitala, przyjęcia na OIT
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Tryb KRT
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
początkowa modalność KRT i zastosowana antykoagulacja
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
korzystanie z KRT
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
liczbę dni leczenia KRT i dni wolnych od KRT
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Analiza podgrup: Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
wyniki zostaną ocenione u pacjentów z wentylacją mechaniczną i bez wentylacji mechanicznej w momencie rozpoczęcia AKI
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Analiza podgrupy: przewlekła choroba nerek (PChN) (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
wyniki zostaną ocenione u pacjentów z CKD i bez CKD jako wyjściowa czynność nerek
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Analiza podgrup: osoby starsze (>= 65 lat)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
wyniki będą oceniane u pacjentów starszych i młodszych niż 65 lat
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Analiza podgrupy: otyli (BMI>30 kg/m2)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
wyniki zostaną ocenione u pacjentów otyłych i nieotyłych
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Analiza podgrup: wentylacja na brzuchu
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
wyniki zostaną ocenione u pacjentów leczonych wentylacją mechaniczną oraz w pozycji na brzuchu
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
|
Analiza podgrup: pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO)
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
Wyniki zostaną ocenione u pacjentów leczonych ECMO
|
Przyjęcie na OIOM do 21 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
- Krzesło do nauki: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Ostermann M, Lumlertgul N, Forni LG, Hoste E. What every Intensivist should know about COVID-19 associated acute kidney injury. J Crit Care. 2020 Dec;60:91-95. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.023. Epub 2020 Jul 28.
- Lameire NH, Levin A, Kellum JA, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Stevens PE; Conference Participants. Harmonizing acute and chronic kidney disease definition and classification: report of a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Consensus Conference. Kidney Int. 2021 Sep;100(3):516-526. doi: 10.1016/j.kint.2021.06.028. Epub 2021 Jul 9.
- Ostermann M, Bellomo R, Burdmann EA, Doi K, Endre ZH, Goldstein SL, Kane-Gill SL, Liu KD, Prowle JR, Shaw AD, Srisawat N, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Kellum JA; Conference Participants. Controversies in acute kidney injury: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):294-309. doi: 10.1016/j.kint.2020.04.020. Epub 2020 Apr 26.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Schaubroeck H, Vandenberghe W, Boer W, Boonen E, Dewulf B, Bourgeois C, Dubois J, Dumoulin A, Fivez T, Gunst J, Hermans G, Lormans P, Meersseman P, Mesotten D, Stessel B, Vanhoof M, De Vlieger G, Hoste E. Acute kidney injury in critical COVID-19: a multicenter cohort analysis in seven large hospitals in Belgium. Crit Care. 2022 Jul 25;26(1):225. doi: 10.1186/s13054-022-04086-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- COVID-19
- Rany i urazy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Śledczy mogą zaproponować dodatkowe analizy zbioru danych.
Propozycje te zostaną ocenione przez 2 przewodniczących studiów Eric Hoste i Greet De Vlieger oraz grupę analityczną pod kątem kwalifikowalności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .