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Insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) admis à l'unité de soins intensifs (USI) (COVID-AKI-B)

25 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Insuffisance rénale aiguë chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs : une analyse de cohorte multicentrique dans 9 grands hôpitaux en Belgique

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et les résultats de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) associée au COVID-19 et de l'utilisation de la thérapie de remplacement du rein (KRT) chez les patients COVID-19 gravement malades dans les unités de soins intensifs de plusieurs grands hôpitaux de Flandre, le nord région de Belgique. Nous explorerons également les associations entre plusieurs facteurs de risque de base pour l'IRA, les stratégies thérapeutiques et les signes cliniques liés au COVID-19 et la survenue de l'IRA et l'utilisation du KRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et les résultats de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) associée au COVID-19 et de l'utilisation de la thérapie de remplacement du rein (KRT) chez les patients COVID-19 gravement malades dans les unités de soins intensifs de plusieurs grands hôpitaux de Flandre, le nord région de Belgique. Nous explorerons également les associations entre plusieurs facteurs de risque de base pour l'IRA, les stratégies thérapeutiques et les signes cliniques liés au COVID-19 et la survenue de l'IRA et l'utilisation du KRT.

Il s'agira d'une analyse de cohorte du taux d'IRA et de TRC associées au COVID-19 pendant la période du 1er février 2020 au 31 janvier 2021 dans 6 grands hôpitaux en Flandre Belgique et 3 hôpitaux universitaires flamands. Nous collecterons les caractéristiques de base des patients, le traitement spécifique du COVID-19, d'autres thérapies pertinentes et la gravité de la maladie, ainsi que les données sur les résultats des soins intensifs et des hôpitaux. L'IRA sera évaluée pendant le séjour en soins intensifs jusqu'à 21 jours de séjour en soins intensifs et sera définie selon la définition de la maladie rénale : améliorer les résultats globaux (KDIGO). En outre, nous évaluerons l'occurrence des stades d'IRA, la durée de l'IRA, la durée de l'IRA intégrée au stade de gravité de l'IRA dans la zone sous la courbe de l'IRA, l'apparition d'une inversion rapide de l'IRA, l'apparition d'une insuffisance rénale aiguë (AKD) définie selon à KDIGO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan AV
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients COVID-19 critiques consécutifs admis aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé ou écouvillon rectal ou aspiration bronchoalvéolaire
  • admission à l'unité de soins intensifs pour surveillance ou soutien d'organe

Critère d'exclusion:

  • patients COVID-19 asymptomatiques admis aux soins intensifs pour des raisons médicales non liées au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 critique
Patients COVID-19 critiques admis aux soins intensifs
Autre: Étude observationnelle explorant l'épidémiologie et les résultats de l'IRA chez les patients critiques atteints de COVID-19 admis aux soins intensifs
Patients COVID-19 critiques admis aux soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Stades d'occurrence et de gravité de l'IRA définis selon KDIGO
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Résultat rénal
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
utilisation de KRT et eGFR chez les patients sans stade AKI (pas d'AKI), AKI et AKI
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Mortalité
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des patients atteints d'IRA et d'aucun patient atteint d'IRA sera comparée
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Survie
Délai: L'IRA et l'AKD seront classées jusqu'au 21e jour du séjour en soins intensifs et la survie sera évaluée jusqu'au 30e jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
Survie sans stade AKI, AKI et AKI, AKD et inversion rapide jusqu'au jour 30 ou sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
L'IRA et l'AKD seront classées jusqu'au 21e jour du séjour en soins intensifs et la survie sera évaluée jusqu'au 30e jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de créatinine en cas d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Stades de survenue et de gravité de l'IRA définis selon les critères de créatinine KDIGO
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Critères de débit urinaire de l'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Stades de survenue et de gravité de l'IRA définis selon les critères de débit urinaire KDIGO
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Insuffisance rénale aiguë (IRA), inversion rapide
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Présence d'IRA pendant 48 h ou moins
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Maladie rénale aiguë (MRA)
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Occurrence et stadification de la gravité de l'AKD selon les critères KDIGO
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
AKI-Zone sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Évaluation de l'AKI-AUC qui est définie comme la somme des stades quotidiens de gravité maximale de l'IRA
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Mortalité AKD
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des patients atteints d'AKD et des stades de gravité de l'AKD sera comparée à l'absence d'IRA et aux patients atteints d'IRA et à différents stades d'IRA
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Inversion rapide de la mortalité AKI
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des patients atteints d'IRA à inversion rapide est comparée à l'absence d'IRA et aux patients atteints d'IRA et à différents stades d'IRA
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Mortalité AKI stade 2-3
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des patients atteints d'IRA de stade 2 ou plus et des patients sans IRA ou de stade 1 d'IRA sera comparée
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Mortalité AKI traitée avec KRT
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des patients atteints d'IRA traités par KRT et des patients sans IRA ou de stade 1, 2 ou 3 sera comparée
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Mortalité AKI critères de créatinine versus critères de débit urinaire versus KDIGO complet
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des patients atteints d'IRA et des patients sans IRA sera comparée
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Mortalité AKI-AUC
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
La mortalité des quartiles d'AKI-AUC sera évaluée
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Résultat rénal AKI KDIGO créatinine ou débit urinaire
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
utilisation du KRT et de l'eGFR en l'absence d'IRA, d'IRA sur les critères de créatinine ou de débit urinaire et des stades d'IRA, d'inversion rapide de l'IRA et d'AKD et des stades
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Durée de l'IRA et de l'AKD
Délai: jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Durée de l'IRA, AKI selon les critères de débit de créatinine ou d'urine et stades de l'IRA, inversion rapide de l'IRA et AKD et stades
jusqu'au jour 21 de l'admission aux soins intensifs
Survie AKI-AUC
Délai: L'AKI-AUC sera évaluée jusqu'au 21e jour du séjour en soins intensifs et la survie sera évaluée jusqu'au 30e jour ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
La survie jusqu'au jour 30 ou la sortie de l'hôpital (selon la dernière éventualité) pour les quartiles d'AKI-AUC sera évaluée
L'AKI-AUC sera évaluée jusqu'au 21e jour du séjour en soins intensifs et la survie sera évaluée jusqu'au 30e jour ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité
Récupération d'AKI et d'AKD
Délai: jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Récupération des stades AKI, AKI, AKD et AKD, KRT sera évalué
jour 30 après l'admission aux soins intensifs
Moment de l'IRA, degrés de gravité de l'IRA et utilisation du KRT
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
moment de l'apparition de l'IRA en relation avec l'apparition des symptômes, l'admission à l'hôpital, l'admission aux soins intensifs
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Modalité KRT
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
modalité initiale de KRT et anticoagulation utilisée
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
utilisation du KRT
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
nombre de jours de traitement KRT et de jours sans KRT
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Analyse de sous-groupe : Ventilation mécanique
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
les résultats seront évalués chez les patients avec et sans ventilation mécanique au moment du début de l'IRA
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Analyse de sous-groupe : maladie rénale chronique (CKD) (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min)
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
les résultats seront évalués chez les patients avec et sans IRC comme fonction rénale de base
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Analyse en sous-groupe : personnes âgées (>= 65 ans)
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
les résultats seront évalués chez les patients âgés et de moins de 65 ans
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Analyse en sous-groupe : obèse (IMC > 30 kg/m2)
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
les résultats seront évalués chez les patients obèses et non obèses
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Analyse en sous-groupe : ventilation ventrale
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
les résultats seront évalués chez les patients traités par ventilation mécanique et en position ventrale
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
Analyse en sous-groupe : oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21
les résultats seront évalués chez les patients traités par ECMO
Admission aux soins intensifs jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Chaise d'étude: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-08285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent proposer des analyses supplémentaires sur le jeu de données. Ces propositions seront évaluées par les 2 chaires d'étude Eric Hoste et Greet De Vlieger et le groupe d'étude pour l'éligibilité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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