Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade i patienter med coronavirus sygdom-19 (COVID-19) indlagt på intensivafdelingen (ICU) (COVID-AKI-B)

25. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Akut nyreskade hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen: en multicenterkohorteanalyse på 9 store hospitaler i Belgien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen og resultaterne af COVID-19-associeret akut nyreskade (AKI) og brug af nyreerstatningsterapi (KRT) hos kritisk syge COVID-19-patienter på intensivafdelinger på flere store hospitaler i Flandern, det nordlige Flandern. region i Belgien. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem adskillige baseline-risikofaktorer for AKI, terapeutiske strategier og COVID-19-relaterede kliniske tegn og forekomsten af ​​AKI og brug af KRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen og resultaterne af COVID-19-associeret akut nyreskade (AKI) og brug af nyreerstatningsterapi (KRT) hos kritisk syge COVID-19-patienter på intensivafdelinger på flere store hospitaler i Flandern, det nordlige Flandern. region i Belgien. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem adskillige baseline-risikofaktorer for AKI, terapeutiske strategier og COVID-19-relaterede kliniske tegn og forekomsten af ​​AKI og brug af KRT.

Dette vil være en kohorteanalyse af antallet af COVID-19-associerede AKI og KRT i perioden 1. februar 2020 - 31. januar 2021 på 6 store hospitaler i Flandern, Belgien og 3 flamske universitetshospitaler. Vi vil indsamle patienters baseline-karakteristika, specifik behandling for COVID-19, andre relevante terapier og sværhedsgraden af ​​sygdommen og ICU- og hospitalsudfaldsdata. AKI vil blive vurderet under ICU-ophold i op til 21 dages ICU-ophold og vil blive defineret i henhold til definitionen af ​​Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO). Derudover vil vi vurdere forekomst af AKI stadier, varighed af AKI, varighed af AKI integreret med sværhedsgrad af AKI i området under kurven for AKI, forekomst af hurtig reversering af AKI, forekomst af akut nyresygdom (AKD) defineret iht. til KDIGO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan AV
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende kritiske COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært akut respiratorisk syndrom CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasopharyngeal podning eller oropharyngeal podning eller rektal podning eller bronchoalveolær aspirat
  • indlæggelse på intensivafdelingen til overvågning eller organstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatiske COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen af ​​medicinske årsager, der ikke er relateret til COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk COVID-19
Kritiske COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen
Andet: Observationsstudie, der udforsker epidemiologien og resultaterne af AKI hos kritiske COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen
Kritiske COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
AKI-forekomst og sværhedsgradsstadier defineret i henhold til KDIGO
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Nyre udfald
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
brug af KRT og eGFR hos patienter uden AKI (ingen AKI), AKI og AKI stadier
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødeligheden af ​​AKI og ingen AKI patienter vil blive sammenlignet
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Overlevelse
Tidsramme: AKI og AKD vil blive klassificeret op til dag 21 af ICU-opholdet, og overlevelse vil blive vurderet op til dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er sidst
Overlevelse af ingen AKI-, AKI- og AKI-stadier, AKD og hurtig reversering op til dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer sidst
AKI og AKD vil blive klassificeret op til dag 21 af ICU-opholdet, og overlevelse vil blive vurderet op til dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er sidst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI) kreatininkriterier
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
AKI-forekomst og sværhedsgradsstadier defineret i henhold til KDIGO-kreatininkriterier
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyreskade (AKI) kriterier for urinproduktion
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
AKI-forekomst og sværhedsgradsstadier defineret i henhold til KDIGO-urinoutputkriterier
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyreskade (AKI), hurtig reversering
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Forekomst af AKI i 48 timer eller mindre
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyresygdom (AKD)
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Forekomst og sværhedsgrad af AKD i henhold til KDIGO-kriterier
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
AKI-Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Vurdering af AKI-AUC, som er defineret som summen af ​​den daglige maksimale sværhedsgrad af AKI
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Dødelighed AKD
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødeligheden af ​​patienter med AKD og sværhedsgradsstadier af AKD vil blive sammenlignet med ingen AKI og patienter med AKI og forskellige AKI-stadier
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødelighed AKI hurtig vending
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødeligheden af ​​patienter med AKI hurtig reversering syge sammenlignes med ingen AKI og patienter med AKI og forskellige AKI stadier
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødelighed AKI trin 2-3
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødeligheden af ​​patienter med AKI trin 2 eller højere og patienter uden AKI eller AKI trin 1 vil blive sammenlignet
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødelighed AKI behandlet med KRT
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Mortaliteten af ​​patienter med AKI behandlet med KRT og patienter uden AKI eller AKI stadie 1, 2 eller 3 vil blive sammenlignet
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødelighed AKI-kreatininkriterier versus urinproduktionskriterier versus fuld KDIGO
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Mortaliteten af ​​patienter med AKI og patienter uden AKI vil blive sammenlignet
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødelighed AKI-AUC
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Dødeligheden af ​​kvartiler af AKI-AUC vil blive vurderet
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Nyreudfald AKI KDIGO kreatinin eller urinproduktion
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
brug af KRT og eGFR uden AKI, AKI på kreatinin- eller urinproduktionskriterier og AKI-stadier, Hurtig reversering af AKI og AKD og stadier
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Varighed af AKI og AKD
Tidsramme: op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Varighed af AKI, AKI på kreatinin- eller urinproduktionskriterier og AKI-stadier, Hurtig reversering af AKI og AKD og stadier
op til dag 21 i intensivafdelingens indlæggelse
Overlevelse AKI-AUC
Tidsramme: AKI-AUC vil blive vurderet op til dag 21 af ICU ophold, og overlevelse vil blive vurderet op til dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er sidst
Overlevelse op til dag 30 eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er sidst) for kvartiler af AKI-AUC vil blive vurderet
AKI-AUC vil blive vurderet op til dag 21 af ICU ophold, og overlevelse vil blive vurderet op til dag 30 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er sidst
Gendannelse af AKI og AKD
Tidsramme: dag 30 efter ICU-indlæggelse
Gendannelse af AKI, AKI stadier, AKD og AKD stadier, KRT vil blive vurderet
dag 30 efter ICU-indlæggelse
Timing af AKI, AKI sværhedsgrader og brug af KRT
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
tidspunkt for forekomst af AKI i forhold til symptomdebut, hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsindlæggelse
ICU indlæggelse op til dag 21
KRT-modalitet
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
indledende modalitet af KRT og antikoagulering anvendt
ICU indlæggelse op til dag 21
brug af KRT
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
antal KRT-behandlingsdage, og KRT-fridage
ICU indlæggelse op til dag 21
Undergruppeanalyse: Mekanisk Ventilation
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
resultater vil blive vurderet hos patienter med og uden mekanisk ventilation på tidspunktet for start af AKI
ICU indlæggelse op til dag 21
Undergruppeanalyse: Kronisk nyresygdom (CKD) (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min.)
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
resultater vil blive vurderet hos patienter med og uden CKD som baseline nyrefunktion
ICU indlæggelse op til dag 21
Undergruppeanalyse: ældre (>= 65 år)
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
resultater vil blive vurderet hos patienter ældre og yngre end 65 år
ICU indlæggelse op til dag 21
Undergruppeanalyse: overvægtig (BMI>30 kg/m2)
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
resultater vil blive vurderet hos overvægtige patienter og ikke-overvægtige
ICU indlæggelse op til dag 21
Undergruppeanalyse: tilbøjelig ventilation
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
resultater vil blive vurderet hos patienter behandlet med mekanisk ventilation og i liggende stilling
ICU indlæggelse op til dag 21
Undergruppeanalyse: ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: ICU indlæggelse op til dag 21
resultater vil blive vurderet hos patienter behandlet med ECMO
ICU indlæggelse op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan foreslå yderligere analyser på datasættet. Disse forslag vil blive evalueret af de 2 studieledere Eric Hoste og Greet De Vlieger og studiegruppen for berettigelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner