Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel bij patiënten met coronavirusziekte-19 (COVID-19) opgenomen op de Intensive Care (ICU) (COVID-AKI-B)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Acuut nierletsel bij COVID-19-patiënten opgenomen op de ICU: een multicenter cohortanalyse in 9 grote ziekenhuizen in België

Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage en de uitkomsten van COVID-19-geassocieerd acuut nierletsel (AKI) en het gebruik van niervervangende therapie (KRT) bij ernstig zieke COVID-19-patiënten op IC's in verschillende grote ziekenhuizen in Vlaanderen, het noorden van het land. regio van België. We zullen ook de associaties onderzoeken tussen verschillende basisrisicofactoren voor AKI, therapeutische strategieën en COVID-19-gerelateerde klinische symptomen en het optreden van AKI en het gebruik van KRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage en de uitkomsten van COVID-19-geassocieerd acuut nierletsel (AKI) en het gebruik van niervervangende therapie (KRT) bij ernstig zieke COVID-19-patiënten op IC's in verschillende grote ziekenhuizen in Vlaanderen, het noorden van het land. regio van België. We zullen ook de associaties onderzoeken tussen verschillende basisrisicofactoren voor AKI, therapeutische strategieën en COVID-19-gerelateerde klinische symptomen en het optreden van AKI en het gebruik van KRT.

Dit wordt een cohortanalyse van het percentage COVID-19-geassocieerde AKI en KRT gedurende de periode 1 februari 2020 - 31 januari 2021 in 6 grote ziekenhuizen in Vlaanderen België en 3 Vlaamse Universitaire Ziekenhuizen. We verzamelen basiskenmerken van patiënten, specifieke behandeling voor COVID-19, andere relevante therapieën en ernst van de ziekte en gegevens over de resultaten van de IC en het ziekenhuis. AKI wordt beoordeeld tijdens het verblijf op de IC tot 21 dagen op de IC en wordt gedefinieerd volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Daarnaast beoordelen we het optreden van AKI-stadia, de duur van AKI, de duur van AKI geïntegreerd met de ernstfase van AKI in het gebied onder de curve van AKI, het optreden van snelle omkering van AKI, het optreden van acute nierziekte (AKD) gedefinieerd volgens naar KDIGO.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • UZ Antwerp
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St-Jan AV
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende kritieke COVID-19-patiënten opgenomen op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig acuut respiratoir syndroom CoronaVirus-2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) op nasofaryngeaal uitstrijkje of orofaryngeaal uitstrijkje of rectaal uitstrijkje of bronchoalveolair aspiraat
  • opname op de IC voor monitoring of orgaanondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • asymptomatische COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen om medische redenen die geen verband houden met COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritieke COVID-19
Kritieke COVID-19-patiënten opgenomen op de IC
Ander: Observationeel onderzoek naar de epidemiologie en uitkomsten van AKI bij kritieke COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de ICU
Kritieke COVID-19-patiënten opgenomen op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
AKI-voorkomen en ernststadia gedefinieerd volgens KDIGO
tot dag 21 van opname op de IC
Nier uitkomst
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
gebruik van KRT en eGFR bij patiënten zonder AKI (geen AKI), AKI en AKI-stadia
dag 30 na opname op de IC
Sterfte
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van AKI en geen AKI-patiënten worden vergeleken
dag 30 na opname op de IC
Overleving
Tijdsspanne: AKI en AKD worden geclassificeerd tot dag 21 van het verblijf op de IC, en overleving wordt beoordeeld tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatste is
Overleving van geen AKI-, AKI- en AKI-stadia, AKD en snelle omkering tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatst komt
AKI en AKD worden geclassificeerd tot dag 21 van het verblijf op de IC, en overleving wordt beoordeeld tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatste is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteria voor acuut nierletsel (AKI).
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
AKI-voorkomen en ernststadia gedefinieerd volgens KDIGO-creatininecriteria
tot dag 21 van opname op de IC
Criteria voor acute nierinsufficiëntie (AKI).
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
AKI-voorkomen en ernststadia gedefinieerd volgens KDIGO-criteria voor urineproductie
tot dag 21 van opname op de IC
Acuut nierletsel (AKI), snelle omkering
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
Optreden van AKI gedurende 48 uur of minder
tot dag 21 van opname op de IC
Acute nierziekte (AKD)
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
Optreden en ernst stadiëring van AKD volgens KDIGO-criteria
tot dag 21 van opname op de IC
AKI-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
Beoordeling van AKI-AUC die wordt gedefinieerd als de som van de dagelijkse maximale ernstfase van AKI
tot dag 21 van opname op de IC
Sterfte AKD
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van patiënten met AKD en ernststadia van AKD worden vergeleken met geen AKI en patiënten met AKI en verschillende AKI-stadia
dag 30 na opname op de IC
Sterfte AKI snelle omkering
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van patiënten met snelle omkering van AKI is niet te vergelijken met geen AKI en patiënten met AKI en verschillende AKI-stadia
dag 30 na opname op de IC
Sterfte AKI stadium 2-3
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van patiënten met AKI stadium 2 of hoger en patiënten zonder AKI of AKI stadium 1 worden vergeleken
dag 30 na opname op de IC
Sterfte AKI behandeld met KRT
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van patiënten met AKI behandeld met KRT en patiënten zonder AKI of AKI stadium 1, 2 of 3 worden vergeleken
dag 30 na opname op de IC
Sterfte AKI-creatininecriteria versus urineproductiecriteria versus volledige KDIGO
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van patiënten met AKI en patiënten zonder AKI zal worden vergeleken
dag 30 na opname op de IC
Sterfte AKI-AUC
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Sterfte van kwartielen van AKI-AUC zal worden beoordeeld
dag 30 na opname op de IC
Nieruitkomst AKI KDIGO creatinine of urineproductie
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
gebruik van KRT en eGFR in geen AKI, AKI op creatinine- of urineproductiecriteria en AKI-stadia, Rapid Reversal of AKI en AKD en stadia
dag 30 na opname op de IC
Duur van AKI en AKD
Tijdsspanne: tot dag 21 van opname op de IC
Duur van AKI, AKI op creatinine- of urineproductiecriteria en AKI-stadia, Rapid Reversal of AKI en AKD en stadia
tot dag 21 van opname op de IC
Overleven AKI-AUC
Tijdsspanne: AKI-AUC wordt beoordeeld tot dag 21 van IC-verblijf, en overleving wordt beoordeeld tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatst is
Overleving tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis (wat het laatste is) voor kwartielen van AKI-AUC zal worden beoordeeld
AKI-AUC wordt beoordeeld tot dag 21 van IC-verblijf, en overleving wordt beoordeeld tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het laatst is
Herstel van AKI en AKD
Tijdsspanne: dag 30 na opname op de IC
Herstel van AKI, AKI-stadia, AKD en AKD-stadia, KRT wordt beoordeeld
dag 30 na opname op de IC
Timing van AKI, AKI-ernstgraden en gebruik van KRT
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
timing van optreden van AKI in relatie tot begin van symptomen, ziekenhuisopname, IC-opname
IC-opname tot dag 21
KRT-modaliteit
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
initiële modaliteit van KRT en gebruikte antistolling
IC-opname tot dag 21
gebruik van KRT
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
aantal KRT-behandeldagen en KRT-vrije dagen
IC-opname tot dag 21
Subgroepanalyse: Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
resultaten zullen worden beoordeeld bij patiënten met en zonder mechanische beademing op het moment van start van AKI
IC-opname tot dag 21
Subgroepanalyse: chronische nierziekte (CKD) (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min)
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
uitkomsten zullen worden beoordeeld bij patiënten met en zonder CKD als baseline nierfunctie
IC-opname tot dag 21
Subgroepanalyse: ouderen (>= 65 j)
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
resultaten zullen worden beoordeeld bij patiënten ouder en jonger dan 65 jaar
IC-opname tot dag 21
Subgroepanalyse: zwaarlijvig (BMI>30 kg/m2)
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
resultaten zullen worden beoordeeld bij zwaarlijvige patiënten en niet-zwaarlijvig
IC-opname tot dag 21
Subgroepanalyse: buikventilatie
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
de resultaten zullen worden beoordeeld bij patiënten die worden behandeld met mechanische beademing en in buikligging
IC-opname tot dag 21
Subgroepanalyse: extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: IC-opname tot dag 21
resultaten zullen worden beoordeeld bij patiënten die met ECMO worden behandeld
IC-opname tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Hoste, Md, PhD, University Hospital, Ghent
  • Studie stoel: Greet De Vlieger, Md, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-08285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen aanvullende analyses op de dataset voorstellen. Deze voorstellen worden door de 2 studievoorzitters Eric Hoste en Greet De Vlieger en de studiegroep beoordeeld op ontvankelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren