PAI-1 水平和预测 Covid-19 患者的预后
预测具有循环炎症和凝血标志物的 Covid-19 患者的预后
我们研究的主要目的是了解 Covid-19 疾病对血管炎症和凝血级联反应的影响，其次，通过分析不同严重程度患者的血清 PAI-1 水平来研究其在预测疾病预后中的效用。 该研究计划作为一项前瞻性横断面研究，将包括在 2021 年 1 月 18 日至 2021 年 8 月 30 日期间接受 Covid-19 服务的患者。 总共80名志愿者将被纳入试验，他们的年龄、性别和BMI计划被匹配。该研究将在四组中进行。 第 1 组（n=20；有轻微症状）、第 2 组（n=20；有中度症状）、第 3 组（n=20；有严重症状）和第 4 组（n=20；对照组）。
所有接受研究的参与者都将在研究开始时记录他们的社会人口统计学数据、病史和生命体征（呼吸率、饱和度、体温和血压值）。 研究中的肺科医生还将对患者组的胸部 X 光和胸部断层扫描结果以及胸腺尺寸进行分类。 在所有四组患者都同意研究后，将获得 5cc 血液样本一次用于 PAI-1 分析。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
该研究计划作为一项前瞻性横断面研究，将包括在 2021 年 1 月 18 日至 2021 年 8 月 30 日期间接受 Covid-19 服务的患者。 共有 80 名年龄、性别和 BMI 计划匹配的志愿者参加试验。 该研究将在四组中进行。
第 1 组（n=20；症状较轻）
- 需要住院治疗的症状轻微的Covid阳性患者，
- 有症状（发烧、咳嗽、无力、关节痛等）首次申请Covid门诊的新患者，
- 生命体征稳定和/或室内空气中 SpO2 ≥92%，无肺部受累或轻度肺炎放射学征象的患者，
- 尚未开始类固醇治疗和尚未接受抗凝治疗的患者。
第 2 组（n=20；有中度症状）
- Covid 19 阳性且首次入住 covid 诊所的患者；
- 放射性中度肺炎发现和/或室内空气中的 SpO2=88-92%，
- 尚未开始抗病毒、类固醇和抗凝治疗的患者。
第 3 组（n=20；有严重症状）
- 目前在 Covid 诊所住院的患者，
- 患有严重肺炎或 ARDS 和/或因呼吸衰竭而需要高 FiO2 的放射学检查结果的患者。
- 该组患者可能已接受抗病毒、抗凝和/或类固醇和/或生物制剂治疗。
第 4 组（n=20；对照组）
- 对照组将由自愿申请成人过敏门诊的健康成人组成。
- 之前未被诊断出患有 Covid-19 且未接种 Covid-19 疫苗的患者，
- 对照患者将根据年龄、性别和 BMI 与研究组匹配。
所有接受研究的参与者都将在研究开始时记录他们的社会人口统计学数据、病史和生命体征（呼吸率、饱和度、体温和血压值）。 研究中的肺科医生还将对患者组的胸部 X 光和胸部断层扫描结果以及胸腺尺寸进行分类。 在所有四组患者都同意研究后，将获得 5cc 血液样本一次用于 PAI-1 分析。 样品将以 3000 rpm 的速度离心约 5 分钟，然后在 -70 度下冷冻。 在达到足够数量的参与者后，血液样本将在适当的条件下溶解。 研究人员将提供研究所需的 ELISA 试剂盒，实验室服务将在医院外购买。 由于 Covid-19 疾病，白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数、肝酶（AST、ALT、LDH）、钠、总蛋白、白蛋白、aPTT、PTZ、INR、D-二聚体和纤维蛋白原水平将记录在患者病例报告表中，以及 CRP、IL-6 和铁蛋白水平，这些是患者住院期间通常要求的。 除卫生部 Covid-19 指南中指定的治疗方法外，绝不会对患者进行任何治疗。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
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接触：
- Nazli ERCAN, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 岁及以上、鼻咽拭子 Covid-19 PCR 阳性并出现 Covid-19 症状（发烧、咳嗽、呼吸困难、关节痛等），伴或不伴肺部影像学检查的患者。
- 患者可能患有高血压疾病和 II 型糖尿病（发生时间少于 5 年，饮食和/或胰岛素调节）。
- 将研究所有参与者的 HbA1C 水平（HbA1C < 6.4%），以确认研究组或对照组中是否有任何患者患有不受控制的 DM 或未确诊的被忽视的 DM。 HbA1C 水平高于 6.4% 的糖尿病患者将被排除在研究之外。
- 登记的患者必须进行诊断性胸部 X 光检查和/或 HRCT。 （参与者将根据肺受累情况（例如毛玻璃混浊）进行放射学分类和评分。）
排除标准：
- 由于血栓形成史、血栓性静脉炎和/或血栓栓塞病史等继发性原因被认为有既往血管内皮损伤的患者，
- 存在活动性癌症、化疗、放疗或骨髓移植史，
- 自身免疫性、结缔组织病、血管炎（自身免疫性甲状腺炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、舍格伦氏病等）的存在或病史，
- 家族性遗传性疾病（血友病、地中海贫血、FMF、重型地中海贫血等）
- 患有慢性肾功能衰竭和/或需要透析的患者，
- 存在获得性/先天性免疫缺陷，
- 正在接受免疫抑制或生物药物治疗的患者，
- 接受诊断为支气管哮喘治疗的患者，
- HbA1C 水平 > 6.4% 的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 患有糖尿病超过 5 年或目前正在服用口服胰岛素增敏药物（双胍类；二甲双胍）的患者
- 诊断时因合并症使用抗血栓药物（氯吡格雷、小剂量阿司匹林等）和抗凝药物（LMWH、华法林等）的患者。
- 使用 ACE 抑制剂（如赖诺普利）作为抗高血压药的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组（n=20；症状较轻）
第 1 组（n=20；症状较轻）
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在所有四组患者都同意研究后，将获得 5cc 血液样本一次用于 PAI-1 分析。
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第 2 组（n=20；有中度症状）
第 2 组（n=20；有中度症状）
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在所有四组患者都同意研究后，将获得 5cc 血液样本一次用于 PAI-1 分析。
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第 3 组（n=20；有严重症状）
第 3 组（n=20；有严重症状）
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在所有四组患者都同意研究后，将获得 5cc 血液样本一次用于 PAI-1 分析。
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第 4 组（n=20；对照组）
第 4 组（n=20；对照组）
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在所有四组患者都同意研究后，将获得 5cc 血液样本一次用于 PAI-1 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid-19患者的血清PAI-1水平
大体时间：血样采集时间最长为 32 周，实验室研究最多可完成 1 周。
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了解 Covid-19 疾病对血管炎症和凝血级联反应的影响。
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血样采集时间最长为 32 周，实验室研究最多可完成 1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid-19患者的血清PAI-1水平
大体时间：血样采集最长 32 周，实验室分析最长 1 周。
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研究 PAI-1 在预测疾病预后中的效用。
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血样采集最长 32 周，实验室分析最长 1 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ozgür Kartal, MD、University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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