Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAI-1 szintek és a Covid-19-betegek előrejelzése

2021. augusztus 9. frissítette: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

A COVID-19-betegek prognózisának előrejelzése keringő gyulladásos és véralvadási markerekkel

Vizsgálatunk elsődleges célja a Covid-19 betegség érgyulladásra és véralvadási kaszkádra gyakorolt ​​hatásának megértése, másodsorban pedig a betegség prognózisának előrejelzésében való hasznosságának vizsgálata különböző súlyosságú betegek szérum PAI-1 szintjének elemzésével. A vizsgálatot prospektív, keresztmetszeti vizsgálatként tervezzük, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik 2021. január 18. és 2021. augusztus 30. között a Covid-19-szolgáltatások igénybevételére kerülnek. Összesen 80 önkéntest vonnak be a kísérletbe, akiknek életkorát, nemét és BMI-jét a tervek szerint egyeztetik. A vizsgálatot négy csoporton végzik. 1. csoport (n=20; enyhe tünetekkel), 2. csoport (n=20; közepes tünetekkel), 3. csoport (n=20; súlyos tünetekkel) és 4. csoport (n=20; kontrollcsoport).

Minden résztvevő, aki elfogadta a vizsgálatot, a vizsgálat elején rögzíteni fogja szociodemográfiai adatait, kórtörténetét és életjeleit (légzésszám, telítettség, hőmérséklet és vérnyomás értékek). A vizsgálatban részt vevő pulmonológus osztályozza a betegcsoport mellkasröntgen- és mellkastomográfiás leleteit, valamint a csecsemőmirigy méreteit is. Miután mind a négy betegcsoport beleegyezését adta a vizsgálatba, egyszer 5 cm3-es vérmintát vesznek a PAI-1 elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot prospektív, keresztmetszeti vizsgálatként tervezzük, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik 2021. január 18. és 2021. augusztus 30. között a Covid-19-szolgáltatások igénybevételére kerülnek. Összesen 80 önkéntest vonnak be a kísérletbe, akiknek életkorát, nemét és BMI-jét a tervek szerint egyeztetik. A vizsgálatot négy csoporton végezzük.

1. csoport (n=20; enyhe tünetekkel)

  • Covid pozitív betegek enyhe tünetekkel, akik kórházi kezelésre szorultak,
  • Tüneti (láz, köhögés, gyengeség, ízületi fájdalom stb.) új betegek, akik először jelentkeznek a Covid-klinikán,
  • Stabil életjelek és/vagy SpO2 ≥92% a szobalevegőben, nincsenek tüdőérintettség radiológiai jelei vagy enyhe tüdőgyulladás,
  • Olyan betegek, akiknél még nem kezdték el a szteroid kezelést, és akik még nem kaptak véralvadásgátló kezelést.

2. csoport (n=20; mérsékelt tünetekkel)

  • Covid-19-pozitív betegek, akik először kerültek covid-klinikára;
  • Radiológiailag közepes tüdőgyulladás lelet és/vagy SpO2=88-92% szobalevegőben,
  • Olyan betegek, akiknél nem kezdték meg a vírus-, szteroid- és véralvadásgátló kezelést.

3. csoport (n=20; súlyos tünetekkel)

  • Azok a betegek, akik jelenleg a Covid-klinikán vannak kórházban,
  • Súlyos tüdőgyulladás vagy ARDS radiológiai lelete és/vagy légzési elégtelenség miatti magas FiO2-igényű betegek.
  • Az ebbe a csoportba tartozó betegek vírusellenes, véralvadásgátló és/vagy szteroidos és/vagy biológiai szeres kezelést kaphattak.

4. csoport (n=20; kontrollcsoport)

  • A kontrollcsoport egészséges felnőtt egyénekből áll, akik önkéntes alapon jelentkeznek a felnőtt allergiás ambulanciára.
  • Azok a betegek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak Covid-19-et, és nem oltottak be Covid-19 ellen,
  • A kontroll betegek életkora, neme és BMI alapján a vizsgálati csoportokba kerülnek.

Minden résztvevő, aki elfogadta a vizsgálatot, a vizsgálat elején rögzíteni fogja szociodemográfiai adatait, kórtörténetét és életjeleit (légzésszám, telítettség, hőmérséklet és vérnyomás értékek). A vizsgálatban részt vevő pulmonológus osztályozni fogja a betegcsoport mellkasröntgen- és mellkastomográfiás leleteit, valamint a csecsemőmirigy méreteit is. Miután mind a négy betegcsoport beleegyezését adta a vizsgálatba, egyszer 5 cm3-es vérmintát vesznek a PAI-1 analízishez. A mintát körülbelül 5 percig centrifugálják 3000 fordulat/perc sebességgel, mielőtt -70 fokon lefagyasztják. A vérmintát megfelelő körülmények között kell feloldani, miután megfelelő számú résztvevőt elért. A kutatók biztosítják a vizsgálathoz az ELISA készleteket, a laboratóriumi szolgáltatásokat pedig a kórházon kívülről vásárolják meg. A Covid-19 betegség miatt a fehérvérsejt-, neutrofil-, limfocita- és vérlemezkeszám, májenzimek (AST, ALT, LDH), nátrium-, összfehérje-, albumin-, aPTT-, PTZ-, INR-, D-dimer- és fibrinogénszintek rögzíteni kell a betegesetről szóló űrlapon, valamint a CRP-, IL-6- és ferritinszinteket, amelyeket rutinszerűen kérnek a betegektől a kórházi kezelés során. Az Egészségügyi Minisztérium Covid-19-irányelveiben meghatározott kezeléseken kívül semmilyen más kezelést nem alkalmaznak a betegeken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nazli ERCAN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populáció: 20 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél a Covid-19 PCR-pozitív az orrgarat-tamponban, és a Covid-19 tüneteit (láz, köhögés, nehézlégzés, ízületi fájdalom stb.) mutatják a tüdő képalkotó vizsgálatában vagy anélkül. . Összesen 80 önkéntest vonnak be a kísérletbe, akiknek életkorát, nemét és BMI-jét a tervek szerint egyeztetik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél a Covid-19 PCR-pozitív az orrgarat-tamponban, és a Covid-19 tüneteit (láz, köhögés, nehézlégzés, ízületi fájdalom stb.) mutatják tüdőképalkotásban vagy anélkül.
  2. A betegek hipertóniás betegségben és II-es típusú diabetes mellitusban szenvedhetnek (5 évnél rövidebb, diéta és/vagy inzulin-szabályozott).
  3. Az összes résztvevő HbA1C-szintjét (HbA1C < 6,4%) megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban vagy a kontrollcsoportban lévő bármely betegnek nincs-e szabályozatlan vagy nem diagnosztizált figyelmen kívül hagyott DM-je. A 6,4% feletti HbA1C-szintű cukorbetegeket kizárják a vizsgálatból.
  4. A beiratkozott betegeknek diagnosztikus mellkasröntgen és/vagy HRCT-vizsgálaton kell részt venniük. (A résztvevőket radiológiai osztályozásnak és pontozásnak vetik alá a tüdő érintettsége, például a csiszolt üveg átlátszatlansága szerint.)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél korábban feltételezhető, hogy másodlagos okok miatt, például trombózis, thrombophlebitis és/vagy thromboembolia a kórelőzményben szereplő vaszkuláris endothel károsodásban szenvedtek,
  • Aktív rák jelenléte, kemoterápia, sugárterápia vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében,
  • Autoimmun, kötőszöveti betegségek, vasculitis (autoimmun pajzsmirigy-gyulladás, Crohn, colitis ulcerosa, SLE, Sjogren-kór stb.) jelenléte vagy anamnézisében,
  • Családi eredetű örökletes betegségek (hemofília, mediterrán vérszegénység, FMF, thalassemia major stb.)
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő és/vagy dialízisre szoruló betegek,
  • szerzett/veleszületett immunhiány jelenléte,
  • Immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszeres kezelésben részesülő betegek,
  • bronchiális asztma diagnózisával kezelt betegek,
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a HbA1C szint meghaladja a 6,4%-ot
  • Több mint 5 éve cukorbeteg vagy jelenleg orális inzulinérzékenyítő gyógyszereket (biguanidok, metformin) szedő betegek
  • Azok a betegek, akik a diagnózis felállításakor komorbid betegség miatt antitrombotikus (Clopidogrel, alacsony dózisú aszpirin stb.) és véralvadásgátló szereket (LMWH, Warfarin stb.) alkalmaztak.
  • ACE-gátlókat, például lizinoprilt alkalmazó betegek vérnyomáscsökkentő szerként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (n=20; enyhe tünetekkel)

1. csoport (n=20; enyhe tünetekkel)

  • Covid pozitív betegek enyhe tünetekkel, akik kórházi kezelésre szorultak,
  • Tüneti (láz, köhögés, gyengeség, ízületi fájdalom stb.) új betegek, akik először jelentkeznek a Covid-klinikán,
  • Stabil életjelek és/vagy SpO2 ≥92% a szobalevegőben, nincsenek tüdőérintettség radiológiai jelei vagy enyhe tüdőgyulladás,
  • Olyan betegek, akiknél még nem kezdték el a szteroid kezelést, és akik még nem kaptak véralvadásgátló kezelést.
Egyéb: Szérum PAI-1 alfa elemzés.
Miután mind a négy betegcsoport beleegyezését adta a vizsgálatba, egyszer 5 cm3-es vérmintát vesznek a PAI-1 elemzéshez.
2. csoport (n=20; mérsékelt tünetekkel)

2. csoport (n=20; mérsékelt tünetekkel)

  • Covid-19-pozitív betegek, akik először kerültek covid-klinikára;
  • Radiológiailag közepes tüdőgyulladás lelet és/vagy SpO2=88-92% szobalevegőben,
  • Olyan betegek, akiknél nem kezdték meg a vírus-, szteroid- és véralvadásgátló kezelést.
Egyéb: Szérum PAI-1 alfa elemzés.
Miután mind a négy betegcsoport beleegyezését adta a vizsgálatba, egyszer 5 cm3-es vérmintát vesznek a PAI-1 elemzéshez.
3. csoport (n=20; súlyos tünetekkel)

3. csoport (n=20; súlyos tünetekkel)

  • Azok a betegek, akik jelenleg a Covid-klinikán vannak kórházban,
  • Súlyos tüdőgyulladás vagy ARDS radiológiai lelete és/vagy légzési elégtelenség miatti magas FiO2-igényű betegek.
  • Az ebbe a csoportba tartozó betegek vírusellenes, véralvadásgátló és/vagy szteroidos és/vagy biológiai szeres kezelést kaphattak.
Egyéb: Szérum PAI-1 alfa elemzés.
Miután mind a négy betegcsoport beleegyezését adta a vizsgálatba, egyszer 5 cm3-es vérmintát vesznek a PAI-1 elemzéshez.
4. csoport (n=20; kontrollcsoport)

4. csoport (n=20; kontrollcsoport)

  • A kontrollcsoport egészséges felnőtt egyénekből áll, akik önkéntes alapon jelentkeznek a felnőtt allergiás ambulanciára.
  • Azok a betegek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak Covid-19-et, és nem oltottak be Covid-19 ellen,
  • A kontroll betegek életkora, neme és BMI alapján a vizsgálati csoportokba kerülnek.
Egyéb: Szérum PAI-1 alfa elemzés.
Miután mind a négy betegcsoport beleegyezését adta a vizsgálatba, egyszer 5 cm3-es vérmintát vesznek a PAI-1 elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Covid-19 betegek szérum PAI-1 szintje
Időkeret: A vérmintavétel legfeljebb 32 hétig tart, a laboratóriumi vizsgálatok pedig egy hétig tartanak.
A Covid-19 betegség érgyulladásra és véralvadási kaszkádra gyakorolt ​​hatásának megértése.
A vérmintavétel legfeljebb 32 hétig tart, a laboratóriumi vizsgálatok pedig egy hétig tartanak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Covid-19 betegek szérum PAI-1 szintje
Időkeret: Legfeljebb 32 hét a vérminta vételénél és legfeljebb egy hét a laboratóriumi elemzésnél.
A PAI-1 hasznosságának vizsgálata a betegség prognózisának előrejelzésében.
Legfeljebb 32 hét a vérminta vételénél és legfeljebb egy hét a laboratóriumi elemzésnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID19PAI-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szérum PAI-1 alfa elemzés.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel