PAI-1-tasot ja Covid-19-potilaiden ennusteen ennustaminen
Covid-19-potilaiden ennusteen ennustaminen kiertävien tulehdus- ja hyytymismarkkereiden avulla
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää Covid-19-taudin vaikutuksia verisuonitulehduksiin ja hyytymiskaskadiin ja toiseksi tutkia sen käyttökelpoisuutta sairauden ennusteen ennustamisessa analysoimalla seerumin PAI-1-tasoja eri vaikeusasteisilla potilailla. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, poikkileikkaustutkimukseksi, joka sisältää potilaita, jotka on otettu Covid-19-palveluihin 18.1.2021 ja 30.8.2021 välisenä aikana. Kokeeseen otetaan yhteensä 80 vapaaehtoista, joiden ikä, sukupuoli ja BMI on suunniteltu täsmäämään. Tutkimus tehdään neljässä ryhmässä. Ryhmä 1 (n=20; lieviä oireita), ryhmä 2 (n=20; kohtalaisia oireita), ryhmä 3 (n=20; vaikeita oireita) ja ryhmä 4 (n=20; kontrolliryhmä).
Kaikille osallistujille, jotka hyväksyivät tutkimuksen, heidän sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria ja elintärkeät merkit (hengitysnopeus, saturaatio, lämpötila ja verenpainearvot) tallennetaan tutkimuksen alussa. Tutkimuksessa keuhkolääkäri luokittelee myös potilasryhmän rintakehän röntgen- ja rintatomografialöydökset sekä kateenkorvan mitat. Kun kaikki neljä potilasryhmää ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, PAI-1-analyysiä varten otetaan kerran 5 cm3 verta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, poikkileikkaustutkimukseksi, joka sisältää potilaita, jotka on otettu Covid-19-palveluihin 18.1.2021 ja 30.8.2021 välisenä aikana. Kokeeseen otetaan yhteensä 80 vapaaehtoista, joiden ikää, sukupuolta ja BMI:tä on tarkoitus sovittaa yhteen. Tutkimus tehdään neljässä ryhmässä.
Ryhmä 1 (n = 20; lieviä oireita)
- Covid-positiiviset potilaat, joilla on lieviä oireita ja jotka joutuivat sairaalahoitoon,
- Oireet (kuume, yskä, heikkous, nivelkipu jne.) uudet potilaat, jotka hakeutuvat Covid-klinikalle ensimmäistä kertaa,
- Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja/tai SpO2 ≥ 92 % huoneilmassa, ei radiologisia merkkejä keuhkovauriosta tai lievä keuhkokuume,
- Potilaat, joille ei ole aloitettu steroidihoitoa ja jotka eivät ole vielä saaneet antikoagulanttihoitoa.
Ryhmä 2 (n = 20; kohtalaisia oireita)
- Potilaat, joilla on Covid 19 -positiivinen ja jotka on otettu covid-klinikalle ensimmäistä kertaa;
- Radiologisesti kohtalaiset keuhkokuumelöydökset ja/tai SpO2 = 88-92 % huoneilmassa,
- Potilaat, joille ei ole aloitettu virus-, steroidi- ja antikoagulanttihoitoa.
Ryhmä 3 (n = 20; vaikeita oireita)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa Covid-klinikalla,
- Potilaat, joilla on radiologiset löydökset vakavasta keuhkokuumeesta tai ARDS:stä ja/tai hengitysvajeesta johtuva korkea FiO2-tarve.
- Tämän ryhmän potilaat ovat saattaneet saada antiviraalista, antikoagulantti- ja/tai steroidi- ja/tai biologista hoitoa.
Ryhmä 4 (n = 20; kontrolliryhmä)
- Vertailuryhmä muodostuu terveistä aikuisista henkilöistä, jotka hakeutuvat vapaaehtoisesti aikuisten allergiapoliklinikalle.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu Covid-19 ja jotka eivät ole rokotettuja Covid-19:tä vastaan,
- Kontrollipotilaat yhdistetään tutkimusryhmiin iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan.
Kaikille osallistujille, jotka hyväksyivät tutkimuksen, heidän sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria ja elintärkeät merkit (hengitysnopeus, saturaatio, lämpötila ja verenpainearvot) tallennetaan tutkimuksen alussa. Tutkimuksessa keuhkolääkäri luokittelee myös potilasryhmän rintakehän röntgen- ja rintatomografialöydökset sekä kateenkorvan mitat. Kun kaikki neljä potilasryhmää ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, PAI-1-analyysiä varten otetaan kerran 5 cm3 verta. Näytettä sentrifugoidaan noin 5 minuuttia nopeudella 3000 rpm ennen kuin se pakastetaan -70 asteeseen. Verinäyte liuotetaan asianmukaisissa olosuhteissa, kun riittävä määrä osallistujia on saavutettu. Tutkijat toimittavat ELISA-sarjat tutkimukseen ja laboratoriopalvelut ostetaan sairaalan ulkopuolelta. Covid-19-taudin vuoksi valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden, maksaentsyymien (AST, ALT, LDH), natriumin, kokonaisproteiinin, albumiinin, aPTT:n, PTZ:n, INR:n, D-dimeerin ja fibrinogeenin tasot laskevat. kirjattava potilastapausraporttilomakkeeseen sekä CRP-, IL-6- ja ferritiinitasot, joita potilailta pyydetään rutiininomaisesti sairaalahoidon aikana. Potilaille ei koskaan sovelleta muita hoitoja kuin terveysministeriön Covid-19-ohjeissa määriteltyjä hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on Covid-19 PCR-positiivinen nenänielun vanupuikko ja joilla on Covid-19-oireita (kuume, yskä, hengenahdistus, nivelkipu jne.) keuhkojen kuvantamisen kanssa tai ilman.
- Potilailla voi olla verenpainetauti ja tyypin II diabetes mellitus (alle 5 vuoden ikäinen, ruokavalion ja/tai insuliinin säätelemä).
- Kaikkien osallistujien HbA1C-tasot (HbA1C < 6,4 %) tutkitaan sen varmistamiseksi, onko jollakin tutkimuksen tai kontrolliryhmän potilaalla sääntelemätöntä tai diagnosoimatonta DM-tautia. Diabetespotilaat, joiden HbA1C-taso on yli 6,4 %, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ilmoittautuneilla potilailla on oltava diagnostinen rintakehän röntgenkuvaus ja/tai HRCT. (Osallistujille suoritetaan radiologinen luokittelu ja pisteytykset keuhkojen vaikutuksen, kuten hioslasin opasiteetin, mukaan.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla arvellaan olevan aiempi verisuonten endoteelivaurio, joka johtuu sekundaarisista syistä, kuten tromboosista, tromboflebiitistä ja/tai tromboemboliasta,
- Aktiivinen syöpä, aiempi kemoterapia, sädehoito tai luuytimensiirto,
- Autoimmuunisairaudet, sidekudossairaudet, vaskuliitti (autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, SLE, Sjogrenin tauti jne.)
- Perinnölliset perinnölliset sairaudet (hemofilia, välimerellinen anemia, FMF, thalassemia major jne.)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa,
- hankittu/synnynnäinen immuunipuutos,
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai biologista lääkehoitoa,
- Potilaat, jotka saavat hoitoa, jolla on diagnosoitu keuhkoastma,
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, joiden HbA1C-arvot > 6,4 %
- Yli 5 vuotta diabetesta sairastavat potilaat tai potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia insuliinille herkistäviä lääkkeitä (biguanideja, metformiinia)
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia (klopidogreeli, pieniannoksinen aspiriini jne.) ja antikoagulantteja (LMWH, varfariini jne.) samanaikaisen sairauden vuoksi diagnoosin yhteydessä.
- Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjiä, kuten lisinopriilia verenpainetta alentavana aineena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (n = 20; lieviä oireita)
Ryhmä 1 (n = 20; lieviä oireita)
|
Kun kaikki neljä potilasryhmää ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, PAI-1-analyysiä varten otetaan kerran 5 cm3 verta.
|
|
Ryhmä 2 (n = 20; kohtalaisia oireita)
Ryhmä 2 (n = 20; kohtalaisia oireita)
|
Kun kaikki neljä potilasryhmää ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, PAI-1-analyysiä varten otetaan kerran 5 cm3 verta.
|
|
Ryhmä 3 (n = 20; vaikeita oireita)
Ryhmä 3 (n = 20; vaikeita oireita)
|
Kun kaikki neljä potilasryhmää ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, PAI-1-analyysiä varten otetaan kerran 5 cm3 verta.
|
|
Ryhmä 4 (n = 20; kontrolliryhmä)
Ryhmä 4 (n = 20; kontrolliryhmä)
|
Kun kaikki neljä potilasryhmää ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, PAI-1-analyysiä varten otetaan kerran 5 cm3 verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-potilaiden seerumin PAI-1-tasot
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto on rajoitettu 32 viikkoon ja laboratoriotutkimukset suoritetaan enintään viikon ajan.
|
Ymmärtää Covid-19-taudin vaikutukset verisuonitulehduksiin ja hyytymiskaskadiin.
|
Verinäytteiden otto on rajoitettu 32 viikkoon ja laboratoriotutkimukset suoritetaan enintään viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-potilaiden seerumin PAI-1-tasot
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa verinäytteiden keräämiseen ja enintään viikko laboratorioanalyysiin.
|
Tutkia PAI-1:n hyödyllisyyttä sairauden ennusteen ennustamisessa.
|
Jopa 32 viikkoa verinäytteiden keräämiseen ja enintään viikko laboratorioanalyysiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID19PAI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .