- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997928
PAI-1-Spiegel und Vorhersage der Prognose von Covid-19-Patienten
Vorhersage der Prognose von Covid-19-Patienten mit zirkulierenden Entzündungs- und Gerinnungsmarkern
Das primäre Ziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen der Covid-19-Erkrankung auf Gefäßentzündungen und die Gerinnungskaskade zu verstehen und zweitens ihren Nutzen bei der Vorhersage der Krankheitsprognose durch die Analyse der Serum-PAI-1-Spiegel bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad zu untersuchen. Die Studie ist als prospektive Querschnittsstudie geplant und umfasst Patienten, die zwischen dem 18. Januar 2021 und dem 30. August 2021 in Covid-19-Dienste aufgenommen wurden. An der Studie werden insgesamt 80 Freiwillige teilnehmen, deren Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen sollen. Die Studie wird in vier Gruppen durchgeführt. Gruppe 1 (n=20; mit leichten Symptomen), Gruppe 2 (n=20; mit mäßigen Symptomen), Gruppe 3 (n=20; mit schweren Symptomen) und Gruppe 4 (n=20; Kontrollgruppe).
Von allen Teilnehmern, die an der Studie teilgenommen haben, werden zu Beginn der Studie ihre soziodemografischen Daten, ihre Krankengeschichte und ihre Vitalfunktionen (Atemfrequenz, Sättigung, Temperatur und Blutdruckwerte) aufgezeichnet. Der Pneumologe in der Studie wird auch die Röntgen- und Tomographiebefunde des Brustkorbs sowie die Abmessungen der Thymusdrüse der Patientengruppe klassifizieren. Nachdem alle vier Patientengruppen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, wird einmalig eine 5-ml-Blutprobe für die PAI-1-Analyse entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Covid-19-Positivität durch PCR-Positivität im Nasopharyngealabstrich bestätigt
- Symptomatische Covid-19-positive Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
- Patienten, die nicht gegen Covid-19 geimpft wurden
- Patienten im Alter zwischen 20 und 90 Jahren
- Gesunde Kontrollpatienten gleichen Alters
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive Querschnittsstudie geplant und umfasst Patienten, die zwischen dem 18. Januar 2021 und dem 30. August 2021 in Covid-19-Dienste aufgenommen wurden. An der Studie werden insgesamt 80 Freiwillige teilnehmen, deren Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen sollen. Die Studie wird in vier Gruppen durchgeführt.
Gruppe 1 (n=20; mit leichten Symptomen)
- Covid-positive Patienten mit leichten Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten,
- Symptomatische (Fieber, Husten, Schwäche, Gelenkschmerzen etc.) neue Patienten, die sich zum ersten Mal in der Covid-Klinik bewerben,
- Patienten mit stabilen Vitalfunktionen und/oder SpO2 ≥92 % in der Raumluft, ohne radiologische Anzeichen einer Lungenbeteiligung oder einer leichten Lungenentzündung,
- Patienten, bei denen noch keine Steroidtherapie begonnen wurde und die noch keine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben.
Gruppe 2 (n=20; mit mäßigen Symptomen)
- Patienten, die positiv auf Covid 19 sind und zum ersten Mal in die Covid-Klinik aufgenommen wurden;
- Radiologisch mäßiger Lungenentzündungsbefund und/oder SpO2=88-92 % in der Raumluft,
- Patienten, bei denen noch keine antivirale, steroidale und gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde.
Gruppe 3 (n=20; mit schweren Symptomen)
- Patienten, die derzeit in der Covid-Klinik hospitalisiert sind,
- Patienten mit radiologischen Befunden einer schweren Lungenentzündung oder ARDS und/oder hohem FiO2-Bedarf aufgrund von Atemversagen.
- Patienten dieser Gruppe haben möglicherweise eine antivirale, gerinnungshemmende und/oder steroidale und/oder biologische Behandlung erhalten.
Gruppe 4 (n=20; Kontrollgruppe)
- Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden erwachsenen Personen, die sich auf freiwilliger Basis in Ambulanzen für Erwachsenenallergien bewerben.
- Patienten, bei denen zuvor keine Covid-19-Erkrankung diagnostiziert wurde und die nicht gegen Covid-19 geimpft sind,
- Die Kontrollpatienten werden den Studiengruppen nach Alter, Geschlecht und BMI zugeordnet.
Von allen Teilnehmern, die an der Studie teilgenommen haben, werden zu Beginn der Studie ihre soziodemografischen Daten, ihre Krankengeschichte und ihre Vitalfunktionen (Atemfrequenz, Sättigung, Temperatur und Blutdruckwerte) aufgezeichnet. Der Pneumologe in der Studie wird auch die Röntgen- und Tomographiebefunde des Brustkorbs sowie die Abmessungen der Thymusdrüse der Patientengruppe klassifizieren. Nachdem alle vier Patientengruppen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, wird einmalig eine Probe von 5 ml Blut für die PAI-1-Analyse entnommen. Die Probe wird etwa 5 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, bevor sie bei -70 Grad eingefroren wird. Die Blutprobe wird unter geeigneten Bedingungen aufgelöst, nachdem eine ausreichende Teilnehmerzahl erreicht wurde. Die Forscher werden die ELISA-Kits für die Studie bereitstellen und Labordienstleistungen werden von außerhalb des Krankenhauses erworben. Aufgrund der Covid-19-Krankheit verändern sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten und Blutplättchen, die Leberenzyme (AST, ALT, LDH), die Natrium-, Gesamtprotein-, Albumin-, aPTT-, PTZ-, INR-, D-Dimer- und Fibrinogenwerte Im Patientenberichtsformular sind die Werte für CRP, IL-6 und Ferritin zu erfassen, die routinemäßig von Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts abgefragt werden. Bei den Patienten werden keine anderen Behandlungen als die in den Covid-19-Richtlinien des Gesundheitsministeriums festgelegten Behandlungen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 Jahren und älter, die einen Covid-19-PCR-Positivitätstest im Nasopharyngealabstrich aufweisen und Symptome von Covid-19 (Fieber, Husten, Atemnot, Gelenkschmerzen usw.) mit oder ohne Beteiligung an der Lungenbildgebung zeigen.
- Die Patienten leiden möglicherweise an einer Bluthochdruckerkrankung und Typ-II-Diabetes mellitus (vor weniger als 5 Jahren auftretend, ernährungs- und/oder insulinreguliert).
- Die HbA1C-Werte aller Teilnehmer (HbA1C < 6,4 %) werden untersucht, um zu bestätigen, ob ein Patient in der Studie oder den Kontrollgruppen an unreguliertem DM oder nicht diagnostiziertem, übersehenem DM leidet. Diabetiker mit einem HbA1C-Wert über 6,4 % werden von der Studie ausgeschlossen.
- Eingeschriebene Patienten müssen sich einer diagnostischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder einer HRCT unterziehen. (Die Teilnehmer werden einer radiologischen Klassifizierung und Bewertung entsprechend der Lungenbeteiligung, wie z. B. Milchglastrübung, unterzogen.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund sekundärer Ursachen wie einer Thrombose, Thrombophlebitis und/oder Thromboembolie in der Vorgeschichte eine vaskuläre Endothelschädigung vermutet wird,
- Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte,
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis (Autoimmunthyreoiditis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, SLE, Morbus Sjögren usw.),
- Familiär vererbte Erbkrankheiten (Hämophilie, Mittelmeeranämie, FMF, Thalassämie Major usw.)
- Patienten mit chronischem Nierenversagen und/oder Dialysebedarf,
- Vorliegen einer erworbenen/angeborenen Immunschwäche,
- Patienten, die eine immunsuppressive oder biologische Arzneimitteltherapie erhalten,
- Patienten, die mit der Diagnose Asthma bronchiale behandelt werden,
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1C-Werten > 6,4 %
- Patienten, die seit mehr als 5 Jahren an Diabetes leiden oder derzeit orale, insulinsensibilisierende Medikamente (Biguanide; Metformin) einnehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose antithrombotische (Clopidogrel, niedrig dosiertes Aspirin usw.) und gerinnungshemmende Mittel (LMWH, Warfarin usw.) aufgrund einer komorbiden Erkrankung einnehmen.
- Patienten, die ACE-Hemmer wie Lisinopril als blutdrucksenkendes Mittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (n=20; mit leichten Symptomen)
Gruppe 1 (n=20; mit leichten Symptomen)
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Nachdem alle vier Patientengruppen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, wird einmalig eine 5-ml-Blutprobe für die PAI-1-Analyse entnommen.
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Gruppe 2 (n=20; mit mäßigen Symptomen)
Gruppe 2 (n=20; mit mäßigen Symptomen)
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Nachdem alle vier Patientengruppen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, wird einmalig eine 5-ml-Blutprobe für die PAI-1-Analyse entnommen.
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Gruppe 3 (n=20; mit schweren Symptomen)
Gruppe 3 (n=20; mit schweren Symptomen)
|
Nachdem alle vier Patientengruppen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, wird einmalig eine 5-ml-Blutprobe für die PAI-1-Analyse entnommen.
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Gruppe 4 (n=20; Kontrollgruppe)
Gruppe 4 (n=20; Kontrollgruppe)
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Nachdem alle vier Patientengruppen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, wird einmalig eine 5-ml-Blutprobe für die PAI-1-Analyse entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-PAI-1-Spiegel von Covid-19-Patienten
Zeitfenster: Die Entnahme von Blutproben ist auf bis zu 32 Wochen begrenzt und die Laboruntersuchungen werden bis zu einer Woche abgeschlossen.
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Um die Auswirkungen der Covid-19-Erkrankung auf Gefäßentzündungen und die Gerinnungskaskade zu verstehen.
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Die Entnahme von Blutproben ist auf bis zu 32 Wochen begrenzt und die Laboruntersuchungen werden bis zu einer Woche abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-PAI-1-Spiegel von Covid-19-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen für die Blutentnahme und bis zu einer Woche für die Laboranalyse.
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Untersuchung des Nutzens von PAI-1 bei der Vorhersage der Krankheitsprognose.
|
Bis zu 32 Wochen für die Blutentnahme und bis zu einer Woche für die Laboranalyse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID19PAI-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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