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Niveaux de PAI-1 et prédiction du pronostic des patients atteints de Covid-19

9 août 2021 mis à jour par: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Prédire le pronostic des patients atteints de Covid-19 avec des marqueurs inflammatoires et de coagulation circulants

L'objectif principal de notre étude est de comprendre les effets de la maladie Covid-19 sur l'inflammation vasculaire et la cascade de coagulation, et secondairement, d'étudier son utilité pour prédire le pronostic de la maladie en analysant les taux sériques de PAI-1 chez des patients de gravité différente. L'étude est prévue comme une étude prospective et transversale qui inclura des patients admis dans les services Covid-19 entre le 18 janvier 2021 et le 30 août 2021. Un total de 80 volontaires seront inscrits à l'essai dont l'âge, le sexe et l'IMC doivent être appariés. L'étude sera menée sur quatre groupes. Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers), Groupe 2 (n=20 ; avec des symptômes modérés), Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes sévères) et Groupe 4 (n=20 ; Groupe témoin).

Tous les participants ayant accepté l'étude verront leurs données sociodémographiques, leurs antécédents médicaux et leurs signes vitaux (fréquence respiratoire, saturation, température et valeurs de pression artérielle) enregistrés au début de l'étude. Le pneumologue de l'étude classera également les résultats de la radiographie pulmonaire et de la tomographie pulmonaire du groupe de patients et les dimensions du thymus. Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est prévue comme une étude prospective et transversale qui inclura des patients admis dans les services Covid-19 entre le 18 janvier 2021 et le 30 août 2021. Un total de 80 volontaires seront inscrits à l'essai dont l'âge, le sexe et l'IMC doivent être appariés. L'étude sera menée sur quatre groupes.

Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers)

  • Patients positifs au Covid présentant des symptômes légers qui ont dû être hospitalisés,
  • Nouveaux patients symptomatiques (fièvre, toux, faiblesse, douleurs articulaires, etc.) qui s'adressent à la clinique Covid pour la première fois,
  • Patients avec des signes vitaux stables et/ou une SpO2 ≥ 92 % dans l'air ambiant, aucun signe radiologique d'atteinte pulmonaire ou de pneumonie légère,
  • Patients qui n'ont pas commencé de corticothérapie et qui n'ont pas encore reçu de traitement anticoagulant.

Groupe 2 (n=20 ; avec symptômes modérés)

  • Patients positifs au Covid 19 et admis à la clinique covid pour la première fois ;
  • Résultats de pneumonie radiologiquement modérée et/ou SpO2=88-92 % dans l'air ambiant,
  • Patients qui n'ont pas commencé de traitement antiviral, stéroïdien et anticoagulant.

Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes graves)

  • Les patients actuellement hospitalisés à la clinique Covid,
  • Patients présentant des signes radiologiques de pneumonie sévère ou de SDRA et/ou un besoin élevé en FiO2 dû à une insuffisance respiratoire.
  • Les patients de ce groupe peuvent avoir reçu un traitement antiviral, anticoagulant et/ou stéroïdien et/ou agent biologique.

Groupe 4 (n=20 ; groupe témoin)

  • Le groupe de contrôle sera composé d'adultes en bonne santé s'inscrivant volontairement dans des cliniques externes d'allergie aux adultes.
  • Les patients qui n'ont pas été précédemment diagnostiqués avec le Covid-19 et qui n'ont pas été vaccinés contre le Covid-19,
  • Les patients témoins seront appariés aux groupes d'étude en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC.

Tous les participants ayant accepté l'étude verront leurs données sociodémographiques, leurs antécédents médicaux et leurs signes vitaux (fréquence respiratoire, saturation, température et valeurs de pression artérielle) enregistrés au début de l'étude. Le pneumologue de l'étude classera également les résultats de la radiographie pulmonaire et de la tomographie pulmonaire du groupe de patients, ainsi que les dimensions du thymus. Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1. L'échantillon sera centrifugé pendant environ 5 minutes à 3000 rpm avant d'être congelé à -70 degrés. L'échantillon de sang sera dissous dans des conditions appropriées après qu'un nombre suffisant de participants aura été atteint. Les chercheurs fourniront les kits ELISA pour l'étude et les services de laboratoire seront achetés à l'extérieur de l'hôpital. En raison de la maladie de Covid-19, le nombre de globules blancs, de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes, les enzymes hépatiques (AST, ALT, LDH), le sodium, les protéines totales, l'albumine, l'aPTT, le PTZ, l'INR, les D-dimères et les niveaux de fibrinogène être consignés dans le formulaire de rapport de cas du patient, ainsi que les taux de CRP, d'IL-6 et de ferritine, qui sont systématiquement demandés aux patients pendant leur hospitalisation. Aucun traitement autre que les traitements spécifiés dans les directives Covid-19 du ministère de la santé ne sera jamais appliqué aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Nazli ERCAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population étudiée : patients âgés de 20 ans et plus, ayant une positivité PCR Covid-19 dans l'écouvillon nasopharyngé et présentant des symptômes de Covid-19 (fièvre, toux, dyspnée, douleurs articulaires, etc.) avec ou sans implication dans l'imagerie pulmonaire . Un total de 80 volontaires seront inscrits à l'essai dont l'âge, le sexe et l'IMC doivent être appariés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 20 ans et plus, ayant une positivité PCR Covid-19 dans l'écouvillon nasopharyngé et présentant des symptômes de Covid-19 (fièvre, toux, dyspnée, douleurs articulaires, etc.) avec ou sans implication dans l'imagerie pulmonaire.
  2. Les patients peuvent avoir une hypertension et un diabète sucré de type II (survenant depuis moins de 5 ans, régulé par le régime alimentaire et/ou l'insuline).
  3. Les niveaux d'HbA1C de tous les participants (HbA1C < 6,4 %) seront étudiés pour confirmer si un patient de l'étude ou des groupes témoins a un diabète non régulé ou un diabète négligé non diagnostiqué. Les patients diabétiques avec un taux d'HbA1C supérieur à 6,4 % seront exclus de l'étude.
  4. Les patients inscrits doivent subir une radiographie pulmonaire diagnostique et/ou une HRCT. (Les participants seront soumis à une classification radiologique et à une notation en fonction de l'atteinte pulmonaire telle que l'opacité du verre dépoli.)

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme ayant des antécédents de lésions endothéliales vasculaires dues à des causes secondaires telles que des antécédents de thrombose, de thrombophlébite et/ou de thromboembolie,
  • Présence de cancer actif, antécédent de chimiothérapie, radiothérapie ou greffe de moelle osseuse,
  • Présence ou antécédents de maladies auto-immunes, de maladies du tissu conjonctif, de vascularite (thyroïdite auto-immune, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, LED, maladie de Sjögren, etc.),
  • Maladies héréditaires héréditaires familiales (Hémophilie, Anémie méditerranéenne, FMF, Thalassémie majeure etc.)
  • Patients insuffisants rénaux chroniques et/ou nécessitant une dialyse,
  • Présence d'immunodéficience acquise/congénitale,
  • Patients recevant un traitement médicamenteux immunosuppresseur ou biologique,
  • Patients recevant un traitement avec un diagnostic d'asthme bronchique,
  • Patients diabétiques de type 1 ou de type 2 avec taux d'HbA1C > 6,4 %
  • Patients diabétiques depuis plus de 5 ans ou prenant actuellement des médicaments oraux sensibilisant à l'insuline (biguanides ; metformine)
  • Patients utilisant des agents antithrombotiques (Clopidogrel, aspirine à faible dose, etc.) et anticoagulants (HBPM, Warfarine, etc.) en raison d'une maladie comorbide au moment du diagnostic.
  • Patients utilisant des inhibiteurs de l'ECA tels que le lisinopril comme agent antihypertenseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers)

Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers)

  • Patients positifs au Covid présentant des symptômes légers qui ont dû être hospitalisés,
  • Nouveaux patients symptomatiques (fièvre, toux, faiblesse, douleurs articulaires, etc.) qui s'adressent à la clinique Covid pour la première fois,
  • Patients avec des signes vitaux stables et/ou une SpO2 ≥ 92 % dans l'air ambiant, aucun signe radiologique d'atteinte pulmonaire ou de pneumonie légère,
  • Patients qui n'ont pas commencé de corticothérapie et qui n'ont pas encore reçu de traitement anticoagulant.
Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
Groupe 2 (n=20 ; avec symptômes modérés)

Groupe 2 (n=20 ; avec symptômes modérés)

  • Patients positifs au Covid 19 et admis à la clinique covid pour la première fois ;
  • Résultats de pneumonie radiologiquement modérée et/ou SpO2=88-92 % dans l'air ambiant,
  • Patients qui n'ont pas commencé de traitement antiviral, stéroïdien et anticoagulant.
Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes graves)

Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes graves)

  • Les patients actuellement hospitalisés à la clinique Covid,
  • Patients présentant des signes radiologiques de pneumonie sévère ou de SDRA et/ou un besoin élevé en FiO2 dû à une insuffisance respiratoire.
  • Les patients de ce groupe peuvent avoir reçu un traitement antiviral, anticoagulant et/ou stéroïdien et/ou agent biologique.
Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
Groupe 4 (n=20 ; groupe témoin)

Groupe 4 (n=20 ; groupe témoin)

  • Le groupe de contrôle sera composé d'adultes en bonne santé s'inscrivant volontairement dans des cliniques externes d'allergie aux adultes.
  • Les patients qui n'ont pas été précédemment diagnostiqués avec le Covid-19 et qui n'ont pas été vaccinés contre le Covid-19,
  • Les patients témoins seront appariés aux groupes d'étude en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC.
Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de PAI-1 des patients Covid-19
Délai: La collecte d'échantillons de sang est limitée à 32 semaines maximum et les études de laboratoire seront réalisées jusqu'à une semaine.
Comprendre les effets de la maladie Covid-19 sur l'inflammation vasculaire et la cascade de la coagulation.
La collecte d'échantillons de sang est limitée à 32 semaines maximum et les études de laboratoire seront réalisées jusqu'à une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de PAI-1 des patients Covid-19
Délai: Jusqu'à 32 semaines pour le prélèvement d'échantillons sanguins et jusqu'à une semaine pour l'analyse en laboratoire.
Étudier l'utilité de PAI-1 pour prédire le pronostic de la maladie.
Jusqu'à 32 semaines pour le prélèvement d'échantillons sanguins et jusqu'à une semaine pour l'analyse en laboratoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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