- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997928
Niveaux de PAI-1 et prédiction du pronostic des patients atteints de Covid-19
Prédire le pronostic des patients atteints de Covid-19 avec des marqueurs inflammatoires et de coagulation circulants
L'objectif principal de notre étude est de comprendre les effets de la maladie Covid-19 sur l'inflammation vasculaire et la cascade de coagulation, et secondairement, d'étudier son utilité pour prédire le pronostic de la maladie en analysant les taux sériques de PAI-1 chez des patients de gravité différente. L'étude est prévue comme une étude prospective et transversale qui inclura des patients admis dans les services Covid-19 entre le 18 janvier 2021 et le 30 août 2021. Un total de 80 volontaires seront inscrits à l'essai dont l'âge, le sexe et l'IMC doivent être appariés. L'étude sera menée sur quatre groupes. Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers), Groupe 2 (n=20 ; avec des symptômes modérés), Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes sévères) et Groupe 4 (n=20 ; Groupe témoin).
Tous les participants ayant accepté l'étude verront leurs données sociodémographiques, leurs antécédents médicaux et leurs signes vitaux (fréquence respiratoire, saturation, température et valeurs de pression artérielle) enregistrés au début de l'étude. Le pneumologue de l'étude classera également les résultats de la radiographie pulmonaire et de la tomographie pulmonaire du groupe de patients et les dimensions du thymus. Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue comme une étude prospective et transversale qui inclura des patients admis dans les services Covid-19 entre le 18 janvier 2021 et le 30 août 2021. Un total de 80 volontaires seront inscrits à l'essai dont l'âge, le sexe et l'IMC doivent être appariés. L'étude sera menée sur quatre groupes.
Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers)
- Patients positifs au Covid présentant des symptômes légers qui ont dû être hospitalisés,
- Nouveaux patients symptomatiques (fièvre, toux, faiblesse, douleurs articulaires, etc.) qui s'adressent à la clinique Covid pour la première fois,
- Patients avec des signes vitaux stables et/ou une SpO2 ≥ 92 % dans l'air ambiant, aucun signe radiologique d'atteinte pulmonaire ou de pneumonie légère,
- Patients qui n'ont pas commencé de corticothérapie et qui n'ont pas encore reçu de traitement anticoagulant.
Groupe 2 (n=20 ; avec symptômes modérés)
- Patients positifs au Covid 19 et admis à la clinique covid pour la première fois ;
- Résultats de pneumonie radiologiquement modérée et/ou SpO2=88-92 % dans l'air ambiant,
- Patients qui n'ont pas commencé de traitement antiviral, stéroïdien et anticoagulant.
Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes graves)
- Les patients actuellement hospitalisés à la clinique Covid,
- Patients présentant des signes radiologiques de pneumonie sévère ou de SDRA et/ou un besoin élevé en FiO2 dû à une insuffisance respiratoire.
- Les patients de ce groupe peuvent avoir reçu un traitement antiviral, anticoagulant et/ou stéroïdien et/ou agent biologique.
Groupe 4 (n=20 ; groupe témoin)
- Le groupe de contrôle sera composé d'adultes en bonne santé s'inscrivant volontairement dans des cliniques externes d'allergie aux adultes.
- Les patients qui n'ont pas été précédemment diagnostiqués avec le Covid-19 et qui n'ont pas été vaccinés contre le Covid-19,
- Les patients témoins seront appariés aux groupes d'étude en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC.
Tous les participants ayant accepté l'étude verront leurs données sociodémographiques, leurs antécédents médicaux et leurs signes vitaux (fréquence respiratoire, saturation, température et valeurs de pression artérielle) enregistrés au début de l'étude. Le pneumologue de l'étude classera également les résultats de la radiographie pulmonaire et de la tomographie pulmonaire du groupe de patients, ainsi que les dimensions du thymus. Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1. L'échantillon sera centrifugé pendant environ 5 minutes à 3000 rpm avant d'être congelé à -70 degrés. L'échantillon de sang sera dissous dans des conditions appropriées après qu'un nombre suffisant de participants aura été atteint. Les chercheurs fourniront les kits ELISA pour l'étude et les services de laboratoire seront achetés à l'extérieur de l'hôpital. En raison de la maladie de Covid-19, le nombre de globules blancs, de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes, les enzymes hépatiques (AST, ALT, LDH), le sodium, les protéines totales, l'albumine, l'aPTT, le PTZ, l'INR, les D-dimères et les niveaux de fibrinogène être consignés dans le formulaire de rapport de cas du patient, ainsi que les taux de CRP, d'IL-6 et de ferritine, qui sont systématiquement demandés aux patients pendant leur hospitalisation. Aucun traitement autre que les traitements spécifiés dans les directives Covid-19 du ministère de la santé ne sera jamais appliqué aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
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Contact:
- Nazli ERCAN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans et plus, ayant une positivité PCR Covid-19 dans l'écouvillon nasopharyngé et présentant des symptômes de Covid-19 (fièvre, toux, dyspnée, douleurs articulaires, etc.) avec ou sans implication dans l'imagerie pulmonaire.
- Les patients peuvent avoir une hypertension et un diabète sucré de type II (survenant depuis moins de 5 ans, régulé par le régime alimentaire et/ou l'insuline).
- Les niveaux d'HbA1C de tous les participants (HbA1C < 6,4 %) seront étudiés pour confirmer si un patient de l'étude ou des groupes témoins a un diabète non régulé ou un diabète négligé non diagnostiqué. Les patients diabétiques avec un taux d'HbA1C supérieur à 6,4 % seront exclus de l'étude.
- Les patients inscrits doivent subir une radiographie pulmonaire diagnostique et/ou une HRCT. (Les participants seront soumis à une classification radiologique et à une notation en fonction de l'atteinte pulmonaire telle que l'opacité du verre dépoli.)
Critère d'exclusion:
- Patients considérés comme ayant des antécédents de lésions endothéliales vasculaires dues à des causes secondaires telles que des antécédents de thrombose, de thrombophlébite et/ou de thromboembolie,
- Présence de cancer actif, antécédent de chimiothérapie, radiothérapie ou greffe de moelle osseuse,
- Présence ou antécédents de maladies auto-immunes, de maladies du tissu conjonctif, de vascularite (thyroïdite auto-immune, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, LED, maladie de Sjögren, etc.),
- Maladies héréditaires héréditaires familiales (Hémophilie, Anémie méditerranéenne, FMF, Thalassémie majeure etc.)
- Patients insuffisants rénaux chroniques et/ou nécessitant une dialyse,
- Présence d'immunodéficience acquise/congénitale,
- Patients recevant un traitement médicamenteux immunosuppresseur ou biologique,
- Patients recevant un traitement avec un diagnostic d'asthme bronchique,
- Patients diabétiques de type 1 ou de type 2 avec taux d'HbA1C > 6,4 %
- Patients diabétiques depuis plus de 5 ans ou prenant actuellement des médicaments oraux sensibilisant à l'insuline (biguanides ; metformine)
- Patients utilisant des agents antithrombotiques (Clopidogrel, aspirine à faible dose, etc.) et anticoagulants (HBPM, Warfarine, etc.) en raison d'une maladie comorbide au moment du diagnostic.
- Patients utilisant des inhibiteurs de l'ECA tels que le lisinopril comme agent antihypertenseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers)
Groupe 1 (n=20 ; avec des symptômes légers)
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Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
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Groupe 2 (n=20 ; avec symptômes modérés)
Groupe 2 (n=20 ; avec symptômes modérés)
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Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
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Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes graves)
Groupe 3 (n=20 ; avec des symptômes graves)
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Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
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Groupe 4 (n=20 ; groupe témoin)
Groupe 4 (n=20 ; groupe témoin)
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Une fois que les quatre groupes de patients ont donné leur consentement pour l'étude, un échantillon de sang de 5 cc sera obtenu une fois pour l'analyse PAI-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de PAI-1 des patients Covid-19
Délai: La collecte d'échantillons de sang est limitée à 32 semaines maximum et les études de laboratoire seront réalisées jusqu'à une semaine.
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Comprendre les effets de la maladie Covid-19 sur l'inflammation vasculaire et la cascade de la coagulation.
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La collecte d'échantillons de sang est limitée à 32 semaines maximum et les études de laboratoire seront réalisées jusqu'à une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de PAI-1 des patients Covid-19
Délai: Jusqu'à 32 semaines pour le prélèvement d'échantillons sanguins et jusqu'à une semaine pour l'analyse en laboratoire.
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Étudier l'utilité de PAI-1 pour prédire le pronostic de la maladie.
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Jusqu'à 32 semaines pour le prélèvement d'échantillons sanguins et jusqu'à une semaine pour l'analyse en laboratoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19PAI-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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